Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van orale Fampridine-SR bij patiënten met multiple sclerose

3 augustus 2011 bijgewerkt door: Acorda Therapeutics

Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 20 weken durende, parallelle groepsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van orale Fampridine-SR te evalueren bij proefpersonen met multiple sclerose

Multiple Sclerose (MS) is een aandoening van het immuunsysteem van het lichaam die het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast. Normaal gesproken dragen zenuwvezels elektrische impulsen door het ruggenmerg, waardoor de communicatie tussen de hersenen en de armen en benen wordt verzorgd. Bij mensen met MS verslechtert de vettige omhulling die de zenuwvezels omringt en isoleert ("myeline" genoemd), waardoor zenuwimpulsen worden vertraagd of gestopt. Als gevolg hiervan kunnen patiënten met MS perioden van spierzwakte en andere symptomen ervaren, zoals gevoelloosheid, verlies van gezichtsvermogen, verlies van coördinatie, verlamming, spasticiteit, mentale en fysieke vermoeidheid en een verminderd vermogen om na te denken en/of te onthouden. Deze periodes van ziekte kunnen komen (exacerbaties) en gaan (remissies). Fampridine-SR (Sustained Release, SR) is een experimenteel medicijn dat het vermogen van de zenuw vergroot om elektrische impulsen te geleiden. Deze studie zal de effecten van Fampridine-SR op het loopvermogen van proefpersonen met MS evalueren, evenals de effecten op spierkracht en spasticiteit. De studie zal ook de mogelijke risico's van het gebruik van Fampridine-SR onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1WB
        • St. Michael's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC MS Comprehensive Care Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University MS Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21210
        • University of Maryland at Baltimore
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Fairview MS Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Gimbel MS Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides MS Care Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine - MS Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical School
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Carolinas Medical Center MS Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health Sciences University; MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical MS Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Heb een bevestigde diagnose van Multiple Sclerose
  • Kunnen lopen met of zonder hulpmiddel

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Deelnemen aan andere experimentele geneesmiddelenonderzoeken
  • Een medische geschiedenis of klinische bevindingen die deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • Een medicatiegeschiedenis die deelname aan het onderzoek uitsluit
  • Eerder behandeld met 4-aminopyridine (4-AP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Placebocontrole, tweemaal daags (b.i.d.)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gedurende 15 weken
Experimenteel: 2
10 milligram (mg) fampridine tweemaal daags
Geneesmiddel: 10 milligram (mg) fampridine-SR (4-aminopyridine, 4-AP)

2 weken optitratie (10 mg)

12 weken stabiele dosis (10 mg)

1 week neerwaartse titratie (10 mg)
Experimenteel: 3
15 mg fampridine tweemaal daags
Geneesmiddel: 15 mg fampridine-SR (4-aminopyridine, 4-AP)

10 mg tweemaal daags gedurende 1 week

15 mg tweemaal daags gedurende 14 weken

2 weken optitratie (10 mg x 1 week, 15 mg x 1 week)

12 weken stabiele dosis (15 mg)

1 week neerwaartse titratie (10 mg)
Experimenteel: 4
20 mg fampridine tweemaal daags
Geneesmiddel: 20 mg fampridine-SR (4-aminopyridine, 4-AP)

2 weken optitratie (10 mg x 1 week, 15 mg x 1 week)

12 weken stabiele dosis (20 mg)

1 week neerwaartse titratie (15 mg x 3 dagen, 10 mg x 4 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde loopsnelheid bij een getimede 7,5 meter lange looptest
Tijdsspanne: Baseline (placebo-inloopperiode); 12 weken durende stabiele dosisperiode
De primaire werkzaamheidsvariabele was de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde loopsnelheid gemeten met behulp van de Timed 25-Foot Walk Test gedurende de periode van 12 weken met stabiele dosis (het gemiddelde van studiedagen 56, 84 en 112), in verhouding tot het gemiddelde op baseline (placebo-inloopperiode, het gemiddelde van Studiedagen 7 en 14).
Baseline (placebo-inloopperiode); 12 weken durende stabiele dosisperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-F202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren