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Étude d'innocuité et d'efficacité de la fampridine-SR orale chez des patients atteints de sclérose en plaques

3 août 2011 mis à jour par: Acorda Therapeutics

Étude en double aveugle, contrôlée par placebo, de 20 semaines, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité de la fampridine-SR orale chez les sujets atteints de sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) est un trouble du système immunitaire de l'organisme qui affecte le système nerveux central (SNC). Normalement, les fibres nerveuses transportent des impulsions électriques à travers la moelle épinière, assurant la communication entre le cerveau et les bras et les jambes. Chez les personnes atteintes de SEP, la gaine graisseuse qui entoure et isole les fibres nerveuses (appelée « myéline ») se détériore, ce qui ralentit ou arrête l'influx nerveux. Par conséquent, les patients atteints de SEP peuvent éprouver des périodes de faiblesse musculaire et d'autres symptômes tels que des engourdissements, une perte de vision, une perte de coordination, une paralysie, une spasticité, une fatigue mentale et physique et une diminution de la capacité de penser et/ou de se souvenir. Ces périodes de maladie peuvent aller et venir (exacerbations) et disparaître (rémissions). La fampridine-SR (Sustained Release, SR) est un médicament expérimental qui augmente la capacité du nerf à conduire des impulsions électriques. Cette étude évaluera les effets de la fampridine-SR sur la capacité de marche des sujets atteints de SEP, ainsi que d'examiner les effets sur la force musculaire et la spasticité. L'étude examinera également les risques possibles de la prise de Fampridine-SR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1WB
        • St. Michael's Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC MS Comprehensive Care Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University MS Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21210
        • University of Maryland at Baltimore
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Fairview MS Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Gimbel MS Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides MS Care Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine - MS Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical School
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Carolinas Medical Center MS Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Health Sciences University; MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical MS Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Avoir un diagnostic confirmé de sclérose en plaques
  • Sont capables de marcher avec ou sans appareil assisté

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Grossesse, allaitement ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate
  • Participer à d'autres essais de médicaments expérimentaux
  • Des antécédents médicaux ou des résultats cliniques qui empêchent l'entrée dans l'étude
  • Une histoire de médicaments qui empêche l'entrée dans l'étude
  • Précédemment traité avec de la 4-aminopyridine (4-AP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Contrôle placebo, deux fois par jour (b.i.d.)
Médicament: Placebo
Placebo pendant 15 semaines
Expérimental: 2
10 milligrammes (mg) de fampridine b.i.d.
Médicament: 10 milligrammes (mg) de fampridine-SR (4-aminopyridine, 4-AP)

Titration de 2 semaines (10 mg)

12 semaines dose stable (10 mg)

1 semaine de titration (10 mg)
Expérimental: 3
15 mg de fampridine deux fois par jour.
Médicament: 15 mg de fampridine-SR (4-aminopyridine, 4-AP)

10 mg deux fois par jour pendant 1 semaine

15 mg deux fois par jour pendant 14 semaines

Titration de 2 semaines (10 mg x 1 semaine, 15 mg x 1 semaine)

12 semaines dose stable (15 mg)

1 semaine de titration (10 mg)
Expérimental: 4
20 mg de fampridine deux fois par jour.
Médicament: 20 mg de fampridine-SR (4-aminopyridine, 4-AP)

Titration de 2 semaines (10 mg x 1 semaine, 15 mg x 1 semaine)

12 semaines dose stable (20 mg)

Titration à la baisse sur 1 semaine (15 mg x 3 jours, 10 mg x 4 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement médian en pourcentage par rapport au départ de la vitesse de marche moyenne lors du test de marche chronométré de 25 pieds
Délai: Ligne de base (période de rodage du placebo) ; Période de dose stable de 12 semaines
La principale variable d'efficacité était le pourcentage de changement par rapport au départ de la vitesse de marche moyenne mesurée à l'aide du test de marche chronométré de 25 pieds pendant la période de dose stable de 12 semaines (la moyenne des jours d'étude 56, 84 et 112), par rapport à la moyenne à ligne de base (période de rodage du placebo, la moyenne des jours d'étude 7 et 14).
Ligne de base (période de rodage du placebo) ; Période de dose stable de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acorda Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2003

Première publication (Estimation)

30 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-F202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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