Estudo de Segurança e Eficácia da Fampridina-SR Oral em Pacientes com Esclerose Múltipla
3 de agosto de 2011 atualizado por: Acorda Therapeutics
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de 20 semanas para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade da fampridina-SR oral em indivíduos com esclerose múltipla
A Esclerose Múltipla (EM) é um distúrbio do sistema imunológico do corpo que afeta o Sistema Nervoso Central (SNC).
Normalmente, as fibras nervosas transportam impulsos elétricos através da medula espinhal, proporcionando comunicação entre o cérebro e os braços e pernas.
Em pessoas com EM, a bainha gordurosa que envolve e isola as fibras nervosas (chamada "mielina") se deteriora, fazendo com que os impulsos nervosos diminuam ou parem.
Como resultado, os pacientes com EM podem apresentar períodos de fraqueza muscular e outros sintomas como dormência, perda de visão, perda de coordenação, paralisia, espasticidade, fadiga mental e física e diminuição da capacidade de pensar e/ou lembrar.
Esses períodos de doença podem surgir (exacerbações) e desaparecer (remissões).
Fampridine-SR (Liberação sustentada, SR) é uma droga experimental que aumenta a capacidade do nervo de conduzir impulsos elétricos.
Este estudo avaliará os efeitos da Fampridina-SR na capacidade de caminhar de indivíduos com EM, bem como examinará os efeitos na força muscular e espasticidade.
O estudo também examinará os possíveis riscos de tomar Fampridine-SR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1WB
- St. Michael's Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC MS Comprehensive Care Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University MS Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
- University Of Maryland At Baltimore
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Fairview MS Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Gimbel MS Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides MS Care Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine - MS Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical School
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY Stony Brook
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Carolinas Medical Center MS Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health Sciences University; MS Center
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas-Houston
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical MS Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Ter um diagnóstico confirmado de Esclerose Múltipla
- São capazes de andar com ou sem um dispositivo assistido
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Gravidez, amamentação ou mulheres com potencial para engravidar que não usam controle de natalidade adequado
- Participar de outros testes de medicamentos em investigação
- Um histórico médico ou achados clínicos que impeçam a entrada no estudo
- Um histórico de medicamentos que impeça a entrada no estudo
- Previamente tratado com 4-aminopiridina (4-AP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
Controle placebo, duas vezes ao dia (b.i.d.)
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Placebo por 15 semanas
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Experimental: 2
10 miligramas (mg) de fampridina b.i.d.
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2 semanas antes da titulação (10 mg) Dose estável de 12 semanas (10 mg) 1 semana de titulação descendente (10 mg) |
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Experimental: 3
15 mg de fampridina b.i.d.
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10 mg duas vezes ao dia por 1 semana 15 mg duas vezes ao dia por 14 semanas 2 semanas de titulação (10 mg x 1 semana, 15 mg x 1 semana) Dose estável de 12 semanas (15 mg) 1 semana de titulação descendente (10 mg) |
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Experimental: 4
20 mg de fampridina b.i.d.
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2 semanas de titulação (10 mg x 1 semana, 15 mg x 1 semana) 12 semanas de dose estável (20 mg) 1 semana de titulação descendente (15 mg x 3 dias, 10 mg x 4 dias) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação percentual mediana da linha de base na velocidade média de caminhada no teste de caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Linha de base (período inicial de placebo); Período de dose estável de 12 semanas
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A variável de eficácia primária foi a alteração percentual da linha de base na velocidade média de caminhada medida usando o Teste de caminhada cronometrada de 25 pés durante o período de dose estável de 12 semanas (a média dos Dias de estudo 56, 84 e 112), em relação à média em linha de base (período de introdução do placebo, a média dos Dias de Estudo 7 e 14).
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Linha de base (período inicial de placebo); Período de dose estável de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- 4-Aminopiridina
Outros números de identificação do estudo
- MS-F202
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