Estudio de seguridad y eficacia de fampridina-SR oral en pacientes con esclerosis múltiple
3 de agosto de 2011 actualizado por: Acorda Therapeutics
Estudio doble ciego, controlado con placebo, de 20 semanas, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de la fampridina-SR oral en sujetos con esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno del sistema inmunitario del organismo que afecta al sistema nervioso central (SNC).
Normalmente, las fibras nerviosas transportan impulsos eléctricos a través de la médula espinal, proporcionando comunicación entre el cerebro y los brazos y las piernas.
En las personas con EM, la capa de grasa que rodea y aísla las fibras nerviosas (llamada "mielina") se deteriora, lo que hace que los impulsos nerviosos se ralenticen o se detengan.
Como resultado, los pacientes con EM pueden experimentar períodos de debilidad muscular y otros síntomas como entumecimiento, pérdida de la visión, pérdida de la coordinación, parálisis, espasticidad, fatiga mental y física y disminución de la capacidad de pensar y/o recordar.
Estos períodos de enfermedad pueden aparecer (exacerbaciones) y desaparecer (remisiones).
La fampridina-SR (liberación sostenida, SR) es un fármaco experimental que aumenta la capacidad del nervio para conducir impulsos eléctricos.
Este estudio evaluará los efectos de Fampridine-SR en la capacidad para caminar de sujetos con EM, así como también examinará los efectos sobre la fuerza muscular y la espasticidad.
El estudio también examinará los posibles riesgos de tomar Fampridine-SR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1WB
- St. Michael's Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC MS Comprehensive Care Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University MS Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
- University of Maryland at Baltimore
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Fairview MS Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Gimbel MS Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides MS Care Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine - MS Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical School
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY Stony Brook
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Carolinas Medical Center MS Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health Sciences University; MS Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas-Houston
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical MS Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Tener un diagnóstico confirmado de Esclerosis Múltiple
- Puede caminar con o sin un dispositivo asistido
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos adecuados
- Participar en otros ensayos de fármacos en investigación
- Un historial médico o hallazgos clínicos que impiden la entrada en el estudio.
- Un historial de medicamentos que impide la entrada en el estudio.
- Previamente tratado con 4-aminopiridina (4-AP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
Control con placebo, dos veces al día (b.i.d.)
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Placebo durante 15 semanas
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Experimental: 2
10 miligramos (mg) de fampridina dos veces al día
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Titulación ascendente de 2 semanas (10 mg) 12 semanas dosis estable (10 mg) Titulación descendente de 1 semana (10 mg) |
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Experimental: 3
15 mg de fampridina dos veces al día
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10 mg dos veces al día durante 1 semana 15 mg dos veces al día durante 14 semanas Titulación ascendente de 2 semanas (10 mg x 1 semana, 15 mg x 1 semana) 12 semanas dosis estable (15 mg) Titulación descendente de 1 semana (10 mg) |
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Experimental: 4
20 mg de fampridina dos veces al día
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Titulación ascendente de 2 semanas (10 mg x 1 semana, 15 mg x 1 semana) 12 semanas dosis estable (20 mg) Titulación descendente de 1 semana (15 mg x 3 días, 10 mg x 4 días) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la velocidad promedio de caminata en la prueba de caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Línea de base (período de preinclusión con placebo); Período de dosis estable de 12 semanas
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La variable principal de eficacia fue el cambio porcentual desde el inicio en la velocidad de marcha promedio medida mediante la prueba de caminata cronometrada de 25 pies durante el período de dosis estable de 12 semanas (el promedio de los días de estudio 56, 84 y 112), en relación con la media en línea de base (período de preinclusión con placebo, el promedio de los días de estudio 7 y 14).
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Línea de base (período de preinclusión con placebo); Período de dosis estable de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de potasio
- 4-aminopiridina
Otros números de identificación del estudio
- MS-F202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .