다발성 경화증 환자에서 경구용 Fampridine-SR의 안전성 및 효능 연구
2011년 8월 3일 업데이트: Acorda Therapeutics
다발성 경화증 환자에서 경구용 팜프리딘-SR의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조, 20주, 병렬 그룹 연구
다발성 경화증(MS)은 중추 신경계(CNS)에 영향을 미치는 신체 면역 체계의 장애입니다.
일반적으로 신경 섬유는 척수를 통해 전기 자극을 전달하여 뇌와 팔, 다리 사이의 통신을 제공합니다.
다발성경화증 환자의 경우 신경 섬유를 둘러싸고 절연하는 지방막("미엘린"이라고 함)이 악화되어 신경 임펄스가 느려지거나 중단됩니다.
결과적으로 다발성 경화증 환자는 근육 약화 기간 및 무감각, 시력 상실, 협응력 상실, 마비, 경직, 정신적 및 육체적 피로, 사고 및/또는 기억 능력 감소와 같은 기타 증상을 경험할 수 있습니다.
이러한 질병의 기간은 왔다가(악화) 갈 수 있습니다(완화).
Fampridine-SR(Sustained Release, SR)은 전기 자극을 전도하는 신경의 능력을 증가시키는 실험적 약물입니다.
이 연구는 Fampridine-SR이 다발성 경화증 환자의 보행 능력에 미치는 영향을 평가할 뿐만 아니라 근력 및 경직에 대한 영향을 조사할 것입니다.
이 연구는 또한 Fampridine-SR 복용의 가능한 위험을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC MS Comprehensive Care Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University MS Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21210
- University of Maryland at Baltimore
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Fairview MS Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Gimbel MS Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides MS Care Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine - MS Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical School
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- SUNY Stony Brook
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Carolinas Medical Center MS Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health Sciences University; MS Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas-Houston
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical MS Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1WB
- St. Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증 진단이 확정된 경우
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 또는 가임 여성
- 다른 연구 약물 시험에 참여
- 연구 참여를 방해하는 병력 또는 임상 소견
- 연구 참여를 방해하는 투약 이력
- 이전에 4-아미노피리딘(4-AP)으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
위약 대조군, 하루에 두 번(b.i.d.)
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15주 동안 위약
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실험적: 2
10밀리그램(mg) 팜프리딘 b.i.d.
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2주 상향 적정(10mg) 12주 안정 용량(10mg) 1주일 하향 적정(10mg) |
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실험적: 삼
15mg 팜프리딘 b.i.d.
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1주일 동안 하루에 두 번 10mg 14주 동안 하루에 두 번 15mg 2주 상향 적정(10mg x 1주, 15mg x 1주) 12주 안정 용량(15mg) 1주일 하향 적정(10mg) |
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실험적: 4
20mg 팜프리딘 b.i.d.
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2주 상향 적정(10mg x 1주, 15mg x 1주) 12주 안정 용량(20mg) 1주일 하향 적정(15mg x 3일, 10mg x 4일) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정해진 시간에 25피트 걷기 테스트에서 평균 보행 속도의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선(위약 도입 기간); 12주 안정 투여 기간
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1차 효능 변수는 12주 안정 투여 기간(연구 일수 56, 84 및 112의 평균) 동안 정기 25피트 보행 테스트를 사용하여 측정한 평균 보행 속도의 기준선으로부터의 변화 백분율이었습니다. 기준선(위약 도입 기간, 연구 7일 및 14일의 평균).
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기준선(위약 도입 기간); 12주 안정 투여 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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