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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della Fampridina-SR orale in pazienti con sclerosi multipla

3 agosto 2011 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Studio in doppio cieco, controllato con placebo, di 20 settimane, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività della fampridina-SR orale in soggetti con sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è un disturbo del sistema immunitario del corpo che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC). Normalmente, le fibre nervose trasportano gli impulsi elettrici attraverso il midollo spinale, fornendo la comunicazione tra il cervello e le braccia e le gambe. Nelle persone con SM, la guaina grassa che circonda e isola le fibre nervose (chiamata "mielina") si deteriora, causando il rallentamento o l'arresto degli impulsi nervosi. Di conseguenza, i pazienti con SM possono sperimentare periodi di debolezza muscolare e altri sintomi come intorpidimento, perdita della vista, perdita di coordinazione, paralisi, spasticità, affaticamento mentale e fisico e diminuzione della capacità di pensare e/o ricordare. Questi periodi di malattia possono andare (esacerbazioni) e scomparire (remissioni). Fampridine-SR (Sustained Release, SR) è un farmaco sperimentale che aumenta la capacità del nervo di condurre impulsi elettrici. Questo studio valuterà gli effetti di Fampridine-SR sulla capacità di deambulazione dei soggetti con SM, nonché per esaminare gli effetti sulla forza muscolare e sulla spasticità. Lo studio esaminerà anche i possibili rischi dell'assunzione di Fampridine-SR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1WB
        • St. Michael's Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC MS Comprehensive Care Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University MS Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
        • University of Maryland at Baltimore
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Fairview MS Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Gimbel MS Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides MS Care Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine - MS Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical School
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas Medical Center MS Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health Sciences University; MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical MS Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Avere una diagnosi confermata di sclerosi multipla
  • Sono in grado di camminare con o senza un dispositivo assistito

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un adeguato controllo delle nascite
  • Partecipazione ad altri studi sperimentali sui farmaci
  • Una storia medica o risultati clinici che precludono l'ingresso nello studio
  • Una storia di farmaci che preclude l'ingresso nello studio
  • Precedentemente trattato con 4-aminopiridina (4-AP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Controllo con placebo, due volte al giorno (b.i.d.)
Droga: Placebo
Placebo per 15 settimane
Sperimentale: 2
10 milligrammi (mg) di fampridina b.i.d.
Droga: 10 milligrammi (mg) fampridina-SR (4-aminopiridina, 4-AP)

Titolazione di 2 settimane (10 mg)

Dose stabile per 12 settimane (10 mg)

Titolazione ridotta di 1 settimana (10 mg)
Sperimentale: 3
15 mg di fampridina b.i.d.
Droga: 15 mg fampridina-SR (4-aminopiridina, 4-AP)

10 mg due volte al giorno per 1 settimana

15 mg due volte al giorno per 14 settimane

Titolazione da 2 settimane in su (10 mg x 1 settimana, 15 mg x 1 settimana)

Dose stabile per 12 settimane (15 mg)

Titolazione ridotta di 1 settimana (10 mg)
Sperimentale: 4
20 mg di fampridina b.i.d.
Droga: 20 mg fampridina-SR (4-aminopiridina, 4-AP)

Titolazione da 2 settimane in su (10 mg x 1 settimana, 15 mg x 1 settimana)

Dose stabile per 12 settimane (20 mg)

Titolazione ridotta di 1 settimana (15 mg x 3 giorni, 10 mg x 4 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale mediana rispetto al basale della velocità media di camminata nel test di camminata di 25 piedi a tempo
Lasso di tempo: Linea di base (periodo di rodaggio del placebo); Periodo di somministrazione stabile di 12 settimane
La variabile primaria di efficacia era la variazione percentuale rispetto al basale della velocità media di deambulazione misurata utilizzando il Timed 25-Foot Walk Test durante il periodo di dose stabile di 12 settimane (la media dei giorni di studio 56, 84 e 112), rispetto alla media a basale (periodo di rodaggio del placebo, media dei giorni di studio 7 e 14).
Linea di base (periodo di rodaggio del placebo); Periodo di somministrazione stabile di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-F202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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