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多发性硬化症患者口服氨吡啶-SR 的安全性和有效性研究

2011年8月3日 更新者：Acorda Therapeutics

双盲、安慰剂对照、20 周、平行组研究，以评估多发性硬化症患者口服氨吡啶-SR 的安全性、耐受性和活性

多发性硬化症 (MS) 是一种影响中枢神经系统 (CNS) 的身体免疫系统疾病。 通常，神经纤维通过脊髓传递电脉冲，提供大脑与手臂和腿部之间的通信。 在 MS 患者中，包围和隔离神经纤维的脂肪鞘（称为“髓磷脂”）退化，导致神经冲动减慢或停止。 因此，MS 患者可能会经历一段时间的肌肉无力和其他症状，例如麻木、视力丧失、协调能力丧失、瘫痪、痉挛、精神和身体疲劳以及思考和/或记忆能力下降。 这些疾病时期可能会来（恶化）和去（缓解）。 Fampridine-SR (Sustained Release, SR) 是一种实验性药物，可增加神经传导电脉冲的能力。 本研究将评估 Fampridine-SR 对 MS 受试者行走能力的影响，以及检查对肌肉力量和痉挛状态的影响。 该研究还将检查服用 Fampridine-SR 的可能风险。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

206

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1WB
        • St. Michael's Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC MS Comprehensive Care Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University MS Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21210
        • University of Maryland at Baltimore
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Fairview MS Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Gimbel MS Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides MS Care Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt. Sinai School of Medicine - MS Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical School
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Carolinas Medical Center MS Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Oregon Health Sciences University; MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas-Houston
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical MS Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确诊多发性硬化症
  • 能够在有或没有辅助设备的情况下行走

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或有生育能力的女性未采取适当的节育措施
  • 参与其他药物研究试验
  • 排除进入研究的病史或临床发现
  • 排除进入研究的用药史
  • 以前用 4-氨基吡啶 (4-AP) 处理过

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：1个
安慰剂对照，每天两次（b.i.d.）
药品：安慰剂
安慰剂 15 周
实验性的：2个
10 毫克 (mg) 氨吡啶 b.i.d.
药品：10 毫克 (mg) 氨吡啶-SR（4-氨基吡啶，4-AP）

2 周向上滴定（10 毫克）

12 周稳定剂量（10 毫克）

1 周向下滴定 (10 mg)
实验性的：3个
15 毫克氨吡啶 b.i.d.
药品：15 毫克氨吡啶-SR（4-氨基吡啶，4-AP）

10 毫克，每天两次，持续 1 周

15 毫克，每天两次，持续 14 周

2 周向上滴定（10 毫克 x 1 周，15 毫克 x 1 周）

12 周稳定剂量（15 毫克）

1 周向下滴定 (10 mg)
实验性的：4个
20 毫克氨吡啶 b.i.d.
药品：20 毫克氨吡啶-SR（4-氨基吡啶，4-AP）

2 周向上滴定（10 毫克 x 1 周，15 毫克 x 1 周）

12 周稳定剂量（20 毫克）

1 周向下滴定（15 毫克 x 3 天，10 毫克 x 4 天）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定时 25 英尺步行测试中平均步行速度相对于基线的中值百分比变化
大体时间：基线（安慰剂磨合期）； 12 周稳定剂量期
主要疗效变量是在 12 周稳定剂量期间（研究第 56、84 和 112 天的平均值）使用计时 25 英尺步行测试测量的平均步行速度相对于基线的百分比变化，相对于基线（安慰剂磨合期，研究第 7 天和第 14 天的平均值）。
基线（安慰剂磨合期）； 12 周稳定剂量期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acorda Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年2月1日

初级完成 (实际的)

2003年12月1日

研究完成 (实际的)

2003年12月1日

研究注册日期

首次提交

2003年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月29日

首次发布 (估计)

2003年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月3日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS-F202

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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