Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan fampridiini-SR:n turvallisuus- ja tehotutkimus MS-potilailla

keskiviikko 3. elokuuta 2011 päivittänyt: Acorda Therapeutics

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, 20 viikon rinnakkaisryhmätutkimus oraalisen fampridiini-SR:n turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on multippeliskleroosi

Multippeliskleroosi (MS) on elimistön immuunijärjestelmän häiriö, joka vaikuttaa keskushermostoon (CNS). Normaalisti hermosäikeet kuljettavat sähköimpulsseja selkäytimen läpi, mikä tarjoaa yhteyden aivojen ja käsivarsien ja jalkojen välillä. MS-tautia sairastavilla ihmisillä hermosäikeitä ympäröivä ja eristävä rasvavaippa (kutsutaan "myeliiniksi") heikkenee, mikä aiheuttaa hermoimpulssien hidastumista tai pysähtymistä. Tämän seurauksena MS-potilaat voivat kokea lihasheikkoutta ja muita oireita, kuten puutumista, näön menetystä, koordinaatiokyvyn menetystä, halvaantumista, spastisuutta, henkistä ja fyysistä väsymystä ja ajattelu- ja/tai muistamiskyvyn heikkenemistä. Näitä sairausjaksoja voi tulla (paheneminen) ja mennä (remissiot). Fampridine-SR (Sustained Release, SR) on kokeellinen lääke, joka lisää hermon kykyä johtaa sähköimpulsseja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Fampridine-SR:n vaikutuksia MS-potilaiden kävelykykyyn sekä tarkastellaan vaikutuksia lihasvoimaan ja spastisuuteen. Tutkimuksessa tarkastellaan myös Fampridine-SR:n käytön mahdollisia riskejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1WB
        • St. Michael's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC MS Comprehensive Care Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University MS Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21210
        • University Of Maryland At Baltimore
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Fairview MS Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Gimbel MS Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides MS Care Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine - MS Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical School
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Carolinas Medical Center MS Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health Sciences University; MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical MS Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Sinulla on vahvistettu multippeliskleroosin diagnoosi
  • Pystyy kävelemään apulaitteen kanssa tai ilman

POISTAMISKRITEERIT:

  • Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin
  • Lääketieteellinen historia tai kliiniset löydökset, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen
  • Lääkityshistoria, joka estää pääsyn tutkimukseen
  • Aiemmin käsitelty 4-aminopyridiinillä (4-AP)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Plasebokontrolli, kahdesti päivässä (b.i.d.)
Lääke: Plasebo
Lumelääkettä 15 viikon ajan
Kokeellinen: 2
10 milligrammaa (mg) fampridiinia b.i.d.
Lääke: 10 milligrammaa (mg) fampridiini-SR (4-aminopyridiini, 4-AP)

2 viikkoa ylöspäin titraus (10 mg)

12 viikon vakaa annos (10 mg)

1 viikon titraus alaspäin (10 mg)
Kokeellinen: 3
15 mg fampridiinia b.i.d.
Lääke: 15 mg fampridiini-SR (4-aminopyridiini, 4-AP)

10 mg kahdesti päivässä 1 viikon ajan

15 mg kahdesti vuorokaudessa 14 viikon ajan

Titraus 2 viikkoa ylöspäin (10 mg x 1 viikko, 15 mg x 1 viikko)

12 viikon vakaa annos (15 mg)

1 viikon titraus alaspäin (10 mg)
Kokeellinen: 4
20 mg fampridiinia b.i.d.
Lääke: 20 mg fampridiini-SR (4-aminopyridiini, 4-AP)

Titraus 2 viikkoa ylöspäin (10 mg x 1 viikko, 15 mg x 1 viikko)

12 viikon vakaa annos (20 mg)

1 viikon titraus alaspäin (15 mg x 3 päivää, 10 mg x 4 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen kävelynopeuden keskimääräisen kävelynopeuden keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen perustasosta ajoitetussa 25 jalan kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (plasebon sisäänajojakso); 12 viikon vakaa annosjakso
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli prosentuaalinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä kävelynopeudessa, joka mitattiin ajastetun 25 jalan kävelytestillä 12 viikon vakaan annosjakson aikana (tutkimuspäivien 56, 84 ja 112 keskiarvo) suhteessa keskiarvoon klo. lähtötaso (plasebon sisäänajojakso, tutkimuspäivien 7 ja 14 keskiarvo).
Lähtötilanne (plasebon sisäänajojakso); 12 viikon vakaa annosjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acorda Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-F202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa