Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnej famprydyny-SR u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

3 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 20-tygodniowe, równoległe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność doustnej famprydyny-SR u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) to zaburzenie układu odpornościowego organizmu, które wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Zwykle włókna nerwowe przenoszą impulsy elektryczne przez rdzeń kręgowy, zapewniając komunikację między mózgiem a rękami i nogami. U osób ze stwardnieniem rozsianym osłonka tłuszczowa otaczająca i izolująca włókna nerwowe (zwana „mieliną”) ulega zniszczeniu, powodując spowolnienie lub zatrzymanie impulsów nerwowych. W rezultacie pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mogą doświadczać okresów osłabienia mięśni i innych objawów, takich jak drętwienie, utrata wzroku, utrata koordynacji, porażenie, spastyczność, zmęczenie psychiczne i fizyczne oraz zmniejszenie zdolności myślenia i (lub) zapamiętywania. Te okresy choroby mogą przychodzić (zaostrzenia) i odchodzić (remisje). Famprydyna-SR (Sustained Release, SR) to eksperymentalny lek zwiększający zdolność nerwu do przewodzenia impulsów elektrycznych. Badanie to oceni wpływ Famprydyny-SR na zdolność chodzenia osób ze stwardnieniem rozsianym, a także zbada wpływ na siłę mięśni i spastyczność. W badaniu zbadane zostanie również możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Fampridine-SR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1WB
        • St. Michael's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC MS Comprehensive Care Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University MS Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21210
        • University of Maryland at Baltimore
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Fairview MS Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Gimbel MS Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides MS Care Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine - MS Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical School
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Medical Center MS Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health Sciences University; MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas-Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical MS Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Mieć potwierdzoną diagnozę stwardnienia rozsianego
  • Są w stanie chodzić z urządzeniem wspomagającym lub bez niego

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ciąża, karmienie piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Uczestnictwo w innych eksperymentalnych badaniach leków
  • Historia medyczna lub objawy kliniczne, które wykluczają udział w badaniu
  • Historia leczenia, która wyklucza wejście do badania
  • Wcześniej leczony 4-aminopirydyną (4-AP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Kontrola placebo, dwa razy dziennie (b.i.d.)
Lek: Placebo
Placebo przez 15 tygodni
Eksperymentalny: 2
10 miligramów (mg) famprydyny dwa razy na dobę
Lek: 10 miligramów (mg) famprydyny-SR (4-aminopirydyny, 4-AP)

Zwiększanie dawki o 2 tygodnie (10 mg)

12-tygodniowa stabilna dawka (10 mg)

Zmniejszanie dawki o 1 tydzień (10 mg)
Eksperymentalny: 3
15 mg famprydyny dwa razy na dobę
Lek: 15 mg famprydyna-SR (4-aminopirydyna, 4-AP)

10 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień

15 mg dwa razy na dobę przez 14 tygodni

Zwiększanie dawki o 2 tygodnie (10 mg x 1 tydzień, 15 mg x 1 tydzień)

12-tygodniowa dawka stabilna (15 mg)

Zmniejszanie dawki o 1 tydzień (10 mg)
Eksperymentalny: 4
20 mg famprydyny dwa razy na dobę
Lek: 20 mg famprydyna-SR (4-aminopirydyna, 4-AP)

Zwiększanie dawki o 2 tygodnie (10 mg x 1 tydzień, 15 mg x 1 tydzień)

12-tygodniowa dawka stabilna (20 mg)

Zmniejszanie dawki o 1 tydzień (15 mg x 3 dni, 10 mg x 4 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana procentowej zmiany średniej prędkości marszu w stosunku do linii bazowej w teście marszu na czas na dystansie 25 stóp
Ramy czasowe: Linia bazowa (okres wprowadzania placebo); 12-tygodniowy okres stabilnej dawki
Pierwszorzędową zmienną skuteczności była procentowa zmiana średniej prędkości chodzenia w stosunku do wartości początkowej, mierzona za pomocą testu marszu na 25 stóp w czasie 12-tygodniowego okresu stabilnej dawki (średnia z dni badania 56, 84 i 112), w stosunku do średniej w wartość wyjściowa (okres wprowadzania placebo, średnia z dni badania 7 i 14).
Linia bazowa (okres wprowadzania placebo); 12-tygodniowy okres stabilnej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-F202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj