Studie bezpečnosti a účinnosti perorálního fampridinu-SR u pacientů s roztroušenou sklerózou
3. srpna 2011 aktualizováno: Acorda Therapeutics
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 20týdenní, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity perorálního fampridinu-SR u pacientů s roztroušenou sklerózou
Roztroušená skleróza (RS) je porucha imunitního systému těla, která postihuje centrální nervový systém (CNS).
Normálně nervová vlákna přenášejí elektrické impulsy míchou a zajišťují komunikaci mezi mozkem a pažemi a nohama.
U lidí s RS se tuková pochva, která obklopuje a izoluje nervová vlákna (nazývaná "myelin"), zhoršuje, což způsobuje zpomalení nebo zastavení nervových impulsů.
V důsledku toho mohou pacienti s RS pociťovat období svalové slabosti a další příznaky, jako je necitlivost, ztráta zraku, ztráta koordinace, paralýza, spasticita, duševní a fyzická únava a snížení schopnosti myslet a/nebo pamatovat.
Tato období nemoci mohou přijít (exacerbace) a odejít (remise).
Fampridin-SR (Sustained Release, SR) je experimentální lék, který zvyšuje schopnost nervu vést elektrické impulsy.
Tato studie bude hodnotit účinky Fampridinu-SR na schopnost chůze u subjektů s RS a také zkoumat účinky na svalovou sílu a spasticitu.
Studie bude také zkoumat možná rizika užívání Fampridinu-SR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1WB
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC MS Comprehensive Care Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University MS Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21210
- University Of Maryland At Baltimore
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- Fairview MS Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Gimbel MS Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides MS Care Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine - MS Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical School
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- SUNY Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Carolinas Medical Center MS Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health Sciences University; MS Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas-Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical MS Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Mít potvrzenou diagnózu roztroušené sklerózy
- Jsou schopni chodit s asistovaným zařízením nebo bez něj
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Těhotenství, kojení nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci
- Účast na jiných výzkumných zkouškách léků
- Lékařská anamnéza nebo klinické nálezy, které vylučují vstup do studie
- Historie medikace, která vylučuje vstup do studie
- Dříve léčen 4-aminopyridinem (4-AP)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo kontrola, dvakrát denně (b.i.d.)
|
Placebo po dobu 15 týdnů
|
|
Experimentální: 2
10 miligramů (mg) fampridinu b.i.d.
|
2týdenní titrace (10 mg) 12 týdnů stabilní dávka (10 mg) 1 týden titrace dolů (10 mg) |
|
Experimentální: 3
15 mg fampridinu b.i.d.
|
10 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne 15 mg dvakrát denně po dobu 14 týdnů 2týdenní titrace nahoru (10 mg x 1 týden, 15 mg x 1 týden) 12 týdnů stabilní dávka (15 mg) 1 týden titrace dolů (10 mg) |
|
Experimentální: 4
20 mg fampridinu b.i.d.
|
2týdenní titrace nahoru (10 mg x 1 týden, 15 mg x 1 týden) 12 týdnů stabilní dávka (20 mg) 1 týden titrace dolů (15 mg x 3 dny, 10 mg x 4 dny) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián procentuální změny průměrné rychlosti chůze od výchozí hodnoty při měřeném testu chůze na 25 stop
Časové okno: Výchozí stav (období zavádění placeba); 12týdenní období stabilní dávky
|
Primární proměnnou účinnosti byla procentní změna od výchozí hodnoty průměrné rychlosti chůze měřené pomocí testu měřené chůze 25 stop během 12týdenního období stabilní dávky (průměr ze dnů studie 56, 84 a 112), relativně k průměru při výchozí hodnota (období zavádění placeba, průměr ze dnů studie 7 a 14).
|
Výchozí stav (období zavádění placeba); 12týdenní období stabilní dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory draslíkových kanálů
- 4-Aminopyridin
Další identifikační čísla studie
- MS-F202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .