以前に天然痘ワクチンを接種していない成人における新しい天然痘ワクチンの用量、安全性、忍容性の影響
2024年3月14日 更新者：Emergent BioSolutions
以前に天然痘ワクチン接種を受けていない成人における ACAM2000 天然痘ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性に対する用量の影響
この研究の目的は、天然痘という病気を予防するための新しいワクチンの安全性と有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、天然痘ワクチン未接種の 18 ～ 29 歳の健康な成人人口の少なくとも 90% で主要な皮膚反応を引き起こすと計算される ACAM2000 の最小用量を決定することです。 具体的には、この調査の目的は次のとおりです。
- ACAM2000 の 4 つの用量レベルと、天然痘ワクチン未接種の 18 ～ 29 歳の健康な成人における Dryvax® の標準用量の安全性と忍容性を比較します。 安全性と忍容性は、局所皮膚反応、有害事象、身体検査、バイタルサイン、構造化された面接、および実験室分析の検査によって決定されます。
以下を比較することにより、18～29 歳の健康な成人における ACAM2000 の 4 つの用量レベルと Dryvax® の標準用量の免疫原性を決定します。
- 主要な皮膚反応を発症する各用量レベルの被験者の割合;
- ベースラインと30日目の血清との間の抗体力価の倍数増加を含む、中和抗体を発症する各治療群の被験者の割合;および30日目の幾何平均ワクシニア中和抗体力価。
- 天然痘ワクチン未接種の 18 ～ 29 歳の健康な成人人口の少なくとも 90% で主要な皮膚反応を引き起こすと計算される ACAM2000 の最小用量を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
353
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Clinical Research Center
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRA International
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- Memorial Hospital of Rhode IslandDivision of Infectious Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～29年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性は妊娠中、授乳中ではなく、ワクチン接種後 30 日間は効果的な避妊法を使用することに同意するか、子供を産むことができません。
- 研究全体に利用できることに同意し、すべての要件を遵守することに同意します。
除外基準:
- 1989 年以前の兵役。
- 以前の天然痘ワクチン接種歴。
- 同居または濃厚接触の1歳以下のお子様
- 10年以内に天然痘ワクチン接種
- 既知または疑われるヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、原発性免疫不全疾患、白血病、リンパ腫、または現在の放射線治療または免疫抑制剤または抗腫瘍剤の使用、または上記の条件に家族構成員または密接な接触がある。
- 腎疾患
- 湿疹の現在または過去の病歴、または湿疹を患っている家族または直接接触者。
- ラテックス手袋またはネオマイシン、ストレプトマイシン、クロルテトラサイクリン、およびポリミキシンBを含む抗生物質に対する既知のアレルギーまたは過去のアレルギー反応
- 血液製剤に対する既知のアレルギーまたは過去のアレルギー反応。
- シドフォビルまたはサルファ含有薬に対する既知のアレルギー。
- 蕁麻疹、多形紅斑、またはスティーブンス・ジョンソン症候群を含む、過去の天然痘ワクチン接種後のアレルギー現象の病歴。
- 輸血または血液製剤による治療。
- 薬物またはアルコール乱用の現在または過去
- -他の生ワクチンを接種するか、登録から30日以内に別の薬またはワクチンの試験に参加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: ACAM2000 投与 1
参加者は、0 日目に 1.0x10-8 プラーク形成単位 (PFU)/mL の ACAM2000 天然痘ワクチンの単回投与を受けます。
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グループ 1 の用量: 1.0x10-8th PFU/ml グループ 2 の用量: 2.0x10-8th PFU/ml グループ 3 の用量: 1.0x10-7th PFU/ml グループ 4 の用量: 5.0x10-6th PFU/ml
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実験的：グループ 2: ACAM2000 投与量 2
参加者は、0日目に2.0x10-8プラーク形成単位/mLのACAM2000天然痘ワクチンの単回投与を受けます。
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グループ 1 の用量: 1.0x10-8th PFU/ml グループ 2 の用量: 2.0x10-8th PFU/ml グループ 3 の用量: 1.0x10-7th PFU/ml グループ 4 の用量: 5.0x10-6th PFU/ml
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実験的：グループ 3: ACAM2000 投与量 3
参加者は、0日目に1.0x10-7プラーク形成単位/ mLのACAM2000天然痘ワクチンの単回投与を受けます
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グループ 1 の用量: 1.0x10-8th PFU/ml グループ 2 の用量: 2.0x10-8th PFU/ml グループ 3 の用量: 1.0x10-7th PFU/ml グループ 4 の用量: 5.0x10-6th PFU/ml
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実験的：グループ 4: ACAM2000 投与量 4
参加者は、0 日目に 5.0x10-6th プラーク形成単位/mL の ACAM2000 天然痘ワクチンの単回投与を受けました。
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グループ 1 の用量: 1.0x10-8th PFU/ml グループ 2 の用量: 2.0x10-8th PFU/ml グループ 3 の用量: 1.0x10-7th PFU/ml グループ 4 の用量: 5.0x10-6th PFU/ml
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アクティブコンパレータ：グループ 5: Dryvax® ワクチン
参加者は、0日目に1.0x10-8プラーク形成単位/ mLのDryvax®天然痘ワクチンの単回投与を受けます
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グループ 5 の用量: 1.0x10-8th PFU/ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACAM2000またはDryvax®天然痘ワクチンによるワクチン接種後、プラーク減少中和試験（PRNT50）の力価が4倍以上増加した参加者。
時間枠：ワクチン接種後30日目
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ワクチン接種後30日目
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ACAM2000またはDryvax®天然痘ワクチンによるワクチン接種後に重度の有害事象を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0～30日
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報告された各有害事象の重症度は、以下の定義に従って研究者によって分類されました。
なし - 症状なし。軽度 - 徴候または症状を認識しているが、容易に許容されます。中程度 - 通常の活動に支障をきたすほどの不快感。重度 - 仕事や通常の活動を行うことができず、無能力です。
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ワクチン接種後0～30日
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ACAM2000またはDryvax®天然痘ワクチンによるワクチン接種後の抗体応答力価の中和。
時間枠：ワクチン接種後30日目
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ワクチン接種後30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ACAM2000またはDryvax®天然痘ワクチンによるワクチン接種後に治療で発疹が出現した参加者の数。
時間枠：ワクチン接種後0～30日
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ワクチン接種後0～30日
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ベースラインおよびACAM2000またはDryvax®天然痘ワクチンによるワクチン接種後15日目の臨床化学パラメータ(アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ)
時間枠：ワクチン接種後 0 日目 (ベースライン) および 15 日目
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ワクチン接種後 0 日目 (ベースライン) および 15 日目
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ベースラインおよび ACAM2000 または Dryvax® 天然痘ワクチンによるワクチン接種後 15 日目の臨床化学パラメーター (クレアチニンおよびグルコース)
時間枠：ワクチン接種後 0 日目 (ベースライン) および 15 日目
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ワクチン接種後 0 日目 (ベースライン) および 15 日目
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ACAM2000またはDryvax®天然痘ワクチンを接種した参加者のベースライン時および15日目の選択された血液学パラメーター（ヘマトクリット、リンパ球、および好酸球）。
時間枠：ワクチン接種後 0 日目 (ベースライン) および 15 日目
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ワクチン接種後 0 日目 (ベースライン) および 15 日目
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ACAM2000またはDryvax®天然痘ワクチンを接種した参加者のベースライン時および15日目の選択された血液学パラメータ(赤血球数および血小板)。
時間枠：ワクチン接種後 0 日目 (ベースライン) および 15 日目
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ワクチン接種後 0 日目 (ベースライン) および 15 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Emergent BioSolutions
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2003年6月1日
研究の完了 (実際)
2003年11月1日
試験登録日
最初に提出
2003年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月30日
最初の投稿 (推定)
2003年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。