이전 천연두 예방접종을 받지 않은 성인에서 새로운 천연두 백신의 용량, 안전성, 내약성에 미치는 영향
2024년 3월 14일 업데이트: Emergent BioSolutions
천연두 예방접종 경험이 없는 성인에서 ACAM2000 천연두 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성에 미치는 용량의 영향
이 연구의 목적은 천연두라는 질병을 예방하기 위한 새로운 백신의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 천연두 백신을 접종받지 않은 18-29세의 건강한 성인 집단의 최소 90%에서 주요 피부 반응을 일으키도록 계산된 ACAM2000의 최소 용량을 결정하는 것입니다. 구체적으로 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 18-29세의 건강한 성인과 천연두 백신에 대한 경험이 없는 성인을 대상으로 ACAM2000의 4가지 용량 수준과 Dryvax®의 표준 용량의 안전성과 내약성을 비교합니다. 안전성과 내약성은 국소 피부 반응, 부작용, 신체 검사, 활력 징후, 구조화된 면담 및 검사실 분석을 통해 결정됩니다.
다음을 비교하여 18-29세의 건강한 성인에서 ACAM2000의 4가지 용량 수준과 Dryvax®의 표준 용량의 면역원성을 결정합니다.
- 주요 피부 반응을 나타내는 각 용량 수준의 피험자 비율;
- 기준선과 30일째 혈청 사이의 항체 역가의 배수 증가를 포함하여 중화 항체가 발생하는 각 치료 그룹의 대상체 비율; 및 30일째의 기하 평균 백시니아 중화 항체 역가.
- 천연두 백신을 접종받지 않은 18-29세의 건강한 성인 인구의 최소 90%에서 주요 피부 반응을 일으키는 것으로 계산된 ACAM2000의 최소 용량을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
353
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Clinical Research Center
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA International
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- Memorial Hospital of Rhode IslandDivision of Infectious Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 백신 접종 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 아이를 낳을 수 없다는 데 동의해야 합니다.
- 전체 연구에 사용할 수 있다는 데 동의하고 모든 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 1989년 이전 군복무.
- 이전 천연두 예방접종 이력.
- 1세 이하의 어린이가 가정에 있거나 밀접 접촉하고 있는 경우
- 10년 이내 천연두 예방접종
- 알려진 또는 의심되는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 원발성 면역결핍 장애, 백혈병, 림프종 또는 현재 방사선 치료 또는 면역억제제 또는 항종양 약물 사용 또는 위에 나열된 상태에 가족 구성원 또는 친밀한 접촉이 있는 경우.
- 신장 질환
- 현재 또는 과거의 습진 병력 또는 가족 구성원 또는 습진이 있는 직접적인 접촉자.
- 라텍스 장갑 또는 네오마이신, 스트렙토마이신, 클로르테트라사이클린 및 폴리믹신 B를 포함하는 항생제에 대한 알려진 알레르기 또는 과거 알레르기 반응
- 알려진 알레르기 또는 혈액 제품에 대한 과거 알레르기 반응.
- cidofovir 또는 sulfa 함유 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 두드러기, 다형 홍반 또는 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 과거 천연두 예방 접종 후 알레르기 현상의 병력.
- 혈액 수혈 또는 혈액 제제로 치료.
- 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거
- 등록 후 30일 이내에 다른 생백신을 접종하거나 다른 약물 또는 백신 시험에 참여하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: ACAM2000 용량 1
참가자는 0일에 1.0x10-8번째 플라크 형성 단위(PFU)/mL의 ACAM2000 천연두 백신을 1회 투여받습니다.
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그룹 1 용량: 1.0x10-8th PFU/ml 그룹 2 용량: 2.0x10-8th PFU/ml 그룹 3 용량: 1.0x10-7th PFU/ml 그룹 4 용량: 5.0x10-6th PFU/ml
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실험적: 그룹 2: ACAM2000 용량 2
참가자는 0일에 ACAM2000 천연두 백신(2.0x10-8번째 플라크 형성 단위/mL)을 1회 투여받습니다.
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그룹 1 용량: 1.0x10-8th PFU/ml 그룹 2 용량: 2.0x10-8th PFU/ml 그룹 3 용량: 1.0x10-7th PFU/ml 그룹 4 용량: 5.0x10-6th PFU/ml
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실험적: 그룹 3: ACAM2000 용량 3
참가자는 0일에 ACAM2000 천연두 백신 1회 용량(1.0x10-7번째 플라크 형성 단위/mL)을 받습니다.
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그룹 1 용량: 1.0x10-8th PFU/ml 그룹 2 용량: 2.0x10-8th PFU/ml 그룹 3 용량: 1.0x10-7th PFU/ml 그룹 4 용량: 5.0x10-6th PFU/ml
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실험적: 그룹 4: ACAM2000 용량 4
참가자는 0일에 5.0x10-6th 플라크 형성 단위/mL의 ACAM2000 천연두 백신을 1회 투여 받았습니다.
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그룹 1 용량: 1.0x10-8th PFU/ml 그룹 2 용량: 2.0x10-8th PFU/ml 그룹 3 용량: 1.0x10-7th PFU/ml 그룹 4 용량: 5.0x10-6th PFU/ml
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활성 비교기: 그룹 5: Dryvax® 백신
참가자는 0일에 1.0x10-8th 플라크 형성 단위/mL의 Dryvax® 천연두 백신을 1회 투여받습니다.
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그룹 5 용량: 1.0x10-8th PFU/ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACAM2000 또는 Dryvax® 천연두 백신으로 백신 접종 후 플라크 감소 중화 테스트(PRNT50) 역가가 4배 이상 증가한 참가자.
기간: 백신 접종 후 30일째
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백신 접종 후 30일째
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ACAM2000 또는 Dryvax® 천연두 백신으로 백신 접종 후 심각한 수준의 이상 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0~30일
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각각의 보고된 부작용의 중증도는 다음 정의에 따라 연구자에 의해 분류되었습니다.
없음 - 증상이 없습니다. 경증 - 징후나 증상을 인지하지만 쉽게 참을 수 있습니다. 중등도 - 일상 활동에 방해가 될 정도의 불편함; 중증 - 일을 하거나 일상적인 활동을 수행할 수 없는 무능력.
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백신 접종 후 0~30일
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ACAM2000 또는 Dryvax® 천연두 백신으로 백신 접종 후 중화 항체 반응 역가.
기간: 백신 접종 후 30일째
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백신 접종 후 30일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACAM2000 또는 Dryvax® 천연두 백신으로 백신 접종 후 치료 긴급 발진이 발생한 참가자 수.
기간: 백신 접종 후 0~30일
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백신 접종 후 0~30일
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ACAM2000 또는 Dryvax® 천연두 백신으로 기준선 및 백신 접종 후 15일차에 임상 화학 매개변수(아스파르테이트 아미노트랜스아미나제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제)
기간: 0일(기준선) 및 백신 접종 후 15일
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0일(기준선) 및 백신 접종 후 15일
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ACAM2000 또는 Dryvax® 천연두 백신을 사용한 기준선 및 백신 접종 후 15일차의 임상 화학 매개변수(크레아티닌 및 포도당)
기간: 0일(기준선) 및 백신 접종 후 15일
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0일(기준선) 및 백신 접종 후 15일
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ACAM2000 또는 Dryvax® 천연두 백신으로 백신을 접종한 참가자에서 기준선 및 15일차에 선별된 혈액학 파라미터(헤마토크리트, 림프구 및 호산구).
기간: 0일(기준선) 및 백신 접종 후 15일
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0일(기준선) 및 백신 접종 후 15일
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ACAM2000 또는 Dryvax® 천연두 백신으로 백신을 접종한 참가자의 기준선 및 15일차에서 선별된 혈액학 파라미터(적혈구 수 및 혈소판).
기간: 0일(기준선) 및 백신 접종 후 15일
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0일(기준선) 및 백신 접종 후 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Emergent BioSolutions
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2003년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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