Effet de la dose, de l'innocuité et de la tolérance d'un nouveau vaccin antivariolique chez les adultes n'ayant jamais été vaccinés contre la variole
14 mars 2024 mis à jour par: Emergent BioSolutions
L'effet de la dose sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin antivariolique ACAM2000 chez les adultes n'ayant jamais été vaccinés contre la variole
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau vaccin pour la prévention de la maladie, la variole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer la dose minimale d'ACAM2000 calculée pour produire une réaction cutanée majeure chez au moins 90 % d'une population d'adultes en bonne santé âgés de 18 à 29 ans et naïfs au vaccin antivariolique. Plus précisément, les objectifs de cette étude sont de :
- Comparez l'innocuité et la tolérabilité de quatre niveaux de dose d'ACAM2000 et d'une dose standard de Dryvax® chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 29 ans et n'ayant jamais reçu le vaccin antivariolique. L'innocuité et la tolérabilité seront déterminées par l'examen de la réaction cutanée locale, des événements indésirables, des examens physiques, des signes vitaux, des entretiens structurés et des analyses de laboratoire.
Déterminer l'immunogénicité de quatre niveaux de dose d'ACAM2000 et d'une dose standard de Dryvax® chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 29 ans en comparant :
- la proportion de sujets à chaque niveau de dose qui développent une réaction cutanée majeure ;
- la proportion de sujets dans chaque groupe de traitement qui développent des anticorps neutralisants, y compris le facteur d'augmentation du titre d'anticorps entre les sérums de référence et du jour 30 ; et la moyenne géométrique du titre d'anticorps neutralisant la vaccine au jour 30.
- Déterminer la dose minimale d'ACAM2000 calculée pour produire une réaction cutanée majeure chez au moins 90 % d'une population d'adultes en bonne santé âgés de 18 à 29 ans et n'ayant jamais reçu le vaccin antivariolique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
353
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Clinical Research Center
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- PRA International
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
- Memorial Hospital of Rhode IslandDivision of Infectious Diseases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 29 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- les femmes ne doivent pas être gestantes, allaitantes et doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant les 30 jours suivant la vaccination ou incapables de porter des enfants.
- accepter d'être disponible pour toute l'étude et accepter de se conformer à toutes les exigences.
Critère d'exclusion:
- service militaire avant 1989.
- antécédent de vaccination antivariolique.
- enfants de 1 an ou moins dans le ménage ou être en contact étroit
- vaccination contre la variole dans les dix ans
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue ou suspectée, trouble d'immunodéficience primaire, leucémie, lymphome ou radiothérapie en cours ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou antinéoplasiques ou avoir un membre de la famille ou un contact intime avec les conditions énumérées ci-dessus.
- maladie rénale
- antécédents actuels ou passés d'eczéma ou un membre du ménage ou un contact direct qui a de l'eczéma.
- allergie connue ou réactions allergiques passées aux gants en latex ou aux antibiotiques, notamment la néomycine, la streptomycine, la chlortétracycline et la polymyxine B
- allergie connue ou réaction allergique passée aux produits sanguins.
- allergie connue au cidofovir ou aux médicaments contenant des sulfamides.
- antécédents de phénomènes allergiques consécutifs à une vaccination antivariolique dans le passé, notamment urticaire, érythème polymorphe ou syndrome de Stevens-Johnson.
- transfusion de sang ou traitement avec tout produit sanguin.
- abus actuel ou passé de drogue ou d'alcool
- inoculation avec tout autre vaccin vivant ou participation à un autre essai de médicament ou de vaccin dans les 30 jours suivant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : ACAM2000 Dose 1
Les participants recevront une dose unique de vaccin antivariolique ACAM2000, 1,0 x 10-8 unités formant plaque (PFU)/mL le jour 0.
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Dose groupe 1 : 1,0x10-8th PFU/ml Dose groupe 2 : 2,0x10-8th PFU/ml Dose groupe 3 : 1,0x10-7th PFU/ml Dose groupe 4 : 5,0x10-6th PFU/ml
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Expérimental: Groupe 2 : ACAM2000 Dose 2
Les participants recevront une dose unique de vaccin antivariolique ACAM2000, 2,0 x 10-8 unités formant plaque/mL le jour 0.
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Dose groupe 1 : 1,0x10-8th PFU/ml Dose groupe 2 : 2,0x10-8th PFU/ml Dose groupe 3 : 1,0x10-7th PFU/ml Dose groupe 4 : 5,0x10-6th PFU/ml
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Expérimental: Groupe 3 : ACAM2000 Dose 3
Les participants recevront une dose unique de vaccin antivariolique ACAM2000, 1,0x10-7e unités formant plaque/mL le jour 0
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Dose groupe 1 : 1,0x10-8th PFU/ml Dose groupe 2 : 2,0x10-8th PFU/ml Dose groupe 3 : 1,0x10-7th PFU/ml Dose groupe 4 : 5,0x10-6th PFU/ml
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Expérimental: Groupe 4 : ACAM2000 Dose 4
Les participants ont reçu une dose unique de vaccin antivariolique ACAM2000, 5,0x10-6 unités formant plaque/mL au jour 0
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Dose groupe 1 : 1,0x10-8th PFU/ml Dose groupe 2 : 2,0x10-8th PFU/ml Dose groupe 3 : 1,0x10-7th PFU/ml Dose groupe 4 : 5,0x10-6th PFU/ml
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Comparateur actif: Groupe 5 : Vaccin Dryvax®
Les participants recevront une dose unique de vaccin contre la variole Dryvax®, 1,0 x 10-8 unités formant plaque/mL le jour 0
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Dose du groupe 5 : 1,0x10-8th PFU/ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec une augmentation ≥ 4 fois des titres du test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT50) après la vaccination avec ACAM2000 ou le vaccin antivariolique Dryvax®.
Délai: Jour 30 post-vaccination
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Jour 30 post-vaccination
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Nombre de participants signalant des événements indésirables d'intensité sévère après la vaccination avec ACAM2000 ou le vaccin antivariolique Dryvax®
Délai: Jours 0 à 30 après la vaccination
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La gravité de chaque événement indésirable signalé a été classée par l'investigateur selon les définitions suivantes.
Aucun - aucun symptôme ; Léger - conscience des signes ou des symptômes, mais facilement toléré ; Modéré - inconfort suffisant pour interférer avec l'activité habituelle ; et Grave - invalidant avec incapacité de travailler ou d'effectuer une activité habituelle.
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Jours 0 à 30 après la vaccination
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Titres de réponse d'anticorps neutralisants après la vaccination avec le vaccin antivariolique ACAM2000 ou Dryvax®.
Délai: Jour 30 post-vaccination
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Jour 30 post-vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des éruptions cutanées apparues sous traitement après la vaccination avec ACAM2000 ou le vaccin antivariolique Dryvax®.
Délai: Jours 0 à 30 après la vaccination
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Jours 0 à 30 après la vaccination
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Paramètres chimiques cliniques (aspartate aminotransaminase et alanine aminotransférase) au départ et au jour 15 après la vaccination avec ACAM2000 ou le vaccin antivariolique Dryvax®
Délai: Jours 0 (ligne de base) et 15 après la vaccination
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Jours 0 (ligne de base) et 15 après la vaccination
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Paramètres chimiques cliniques (créatinine et glucose) au départ et au jour 15 après la vaccination avec ACAM2000 ou le vaccin antivariolique Dryvax®
Délai: Jours 0 (ligne de base) et 15 après la vaccination
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Jours 0 (ligne de base) et 15 après la vaccination
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Paramètres hématologiques sélectionnés (hématocrite, lymphocytes et éosinophiles) au départ et au jour 15 chez les participants vaccinés avec le vaccin antivariolique ACAM2000 ou Dryvax®.
Délai: Jours 0 (ligne de base) et 15 après la vaccination
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Jours 0 (ligne de base) et 15 après la vaccination
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Paramètres hématologiques sélectionnés (numération sanguine et plaquettes) au départ et au jour 15 chez les participants vaccinés avec le vaccin ACAM2000 ou Dryvax® contre la variole.
Délai: Jours 0 (ligne de base) et 15 après la vaccination
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Jours 0 (ligne de base) et 15 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Emergent BioSolutions
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2003
Première publication (Estimé)
31 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-400-005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .