Uuden isorokkorokotteen annoksen vaikutus, turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla ilman aikaisempaa isorokkorokotusta
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Emergent BioSolutions
Annoksen vaikutus ACAM2000-isorokkorokotteen turvallisuuteen, siedettävyyteen ja immunogeenisuuteen aikuisilla ilman aikaisempaa isorokkorokotusta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uuden rokotteen turvallisuutta ja tehokkuutta taudin, isorokon, ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää pienin ACAM2000-annos, jonka on laskettu aiheuttavan vakavan ihoreaktion vähintään 90 %:lla terveistä 18–29-vuotiaista aikuisista, jotka eivät ole aiemmin saaneet isorokkorokotteita. Erityisesti tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Vertaa neljän ACAM2000-annoksen ja Dryvax®-standardin annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä 18–29-vuotiailla aikuisilla, jotka eivät ole saaneet isorokkorokotteita. Turvallisuus ja siedettävyys määritetään paikallisten ihoreaktioiden, haittatapahtumien, fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, jäsenneltyjen haastattelujen ja laboratorioanalyysien perusteella.
Määritä neljän ACAM2000-annoksen ja Dryvax®-standardin annoksen immunogeenisyys terveillä 18–29-vuotiailla aikuisilla vertaamalla:
- niiden koehenkilöiden osuus kullakin annostasolla, joille kehittyy merkittävä ihoreaktio;
- niiden koehenkilöiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joille kehittyy neutraloivia vasta-aineita, mukaan lukien vasta-ainetiitterin kertainen nousu lähtötason ja päivän 30 seerumin välillä; ja vaccinia neutraloivan vasta-ainetiitterin geometrinen keskiarvo päivänä 30.
- Määritä ACAM2000:n vähimmäisannos, jonka lasketaan aiheuttavan vakavan ihoreaktion vähintään 90 %:lla terveistä 18–29-vuotiaista aikuisista, jotka eivät ole aiemmin saaneet isorokkorokotteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- PRA International
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
- Memorial Hospital of Rhode IslandDivision of Infectious Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat eivät saa olla raskaana, imettävät, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivän ajan rokotuksen jälkeen tai he eivät voi synnyttää.
- suostuvat olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja noudattamaan kaikkia vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- asepalvelusta ennen 1989.
- aiemman isorokkorokotteen historia.
- 1-vuotiaat tai nuoremmat lapset kotitaloudessa tai olla läheisessä yhteydessä
- isorokkorokotus kymmenen vuoden kuluessa
- tunnettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, primaarinen immuunikatohäiriö, leukemia, lymfooma tai nykyinen sädehoito tai immunosuppressiivisten tai antineoplastisten lääkkeiden käyttö, tai sinulla on perheenjäsen tai läheinen kosketus yllä lueteltuihin tiloihin.
- munuaissairaus
- nykyinen tai aiempi ekseema tai kotitalouden jäsen tai suora kontakti, jolla on ekseema.
- tunnetut allergiat tai aiemmat allergiset reaktiot lateksikäsineille tai antibiooteille, joita ovat neomysiini, streptomysiini, klooritetrasykliini ja polymyksiini B
- tunnettu allergia tai aikaisempi allerginen reaktio verivalmisteille.
- tunnettu allergia sidofoviirille tai sulfaa sisältäville lääkkeille.
- allergisia ilmiöitä aiemman isorokkorokotuksen jälkeen, mukaan lukien urtikaria, erythema multiforme tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
- verensiirto tai hoito millä tahansa verivalmisteella.
- nykyinen tai historiallinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- rokotus millä tahansa muulla elävällä rokotteella tai osallistuminen toiseen lääke- tai rokotekokeeseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: ACAM2000 annos 1
Osallistujat saavat kerta-annoksen ACAM2000 isorokkorokotetta, 1,0x10-8th plakkia muodostavaa yksikköä (PFU)/ml päivänä 0.
|
Ryhmän 1 annos: 1,0 x 10-8 PFU/ml Ryhmän 2 annos: 2,0 x 10-8 PFU/ml Ryhmän 3 annos: 1,0 x 10-7 PFU/ml Ryhmän 4 annos: 5,0 x 10-6 PFU/ml
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: ACAM2000, annos 2
Osallistujat saavat kerta-annoksen ACAM2000 isorokkorokotetta, 2,0x10-8 plakkia muodostavaa yksikköä/ml päivänä 0.
|
Ryhmän 1 annos: 1,0 x 10-8 PFU/ml Ryhmän 2 annos: 2,0 x 10-8 PFU/ml Ryhmän 3 annos: 1,0 x 10-7 PFU/ml Ryhmän 4 annos: 5,0 x 10-6 PFU/ml
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: ACAM2000, annos 3
Osallistujat saavat kerta-annoksen ACAM2000 isorokkorokotetta, 1,0x10-7 plakkia muodostavaa yksikköä/ml päivänä 0
|
Ryhmän 1 annos: 1,0 x 10-8 PFU/ml Ryhmän 2 annos: 2,0 x 10-8 PFU/ml Ryhmän 3 annos: 1,0 x 10-7 PFU/ml Ryhmän 4 annos: 5,0 x 10-6 PFU/ml
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: ACAM2000 annos 4
Osallistujat saivat kerta-annoksen ACAM2000 isorokkorokotetta, 5,0 x 10-6 plakkia muodostavaa yksikköä/ml päivänä 0
|
Ryhmän 1 annos: 1,0 x 10-8 PFU/ml Ryhmän 2 annos: 2,0 x 10-8 PFU/ml Ryhmän 3 annos: 1,0 x 10-7 PFU/ml Ryhmän 4 annos: 5,0 x 10-6 PFU/ml
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5: Dryvax®-rokote
Osallistujat saavat kerta-annoksen Dryvax®-isorokkorokotetta, 1,0x10-8 plakkia muodostavaa yksikköä/ml päivänä 0
|
Ryhmän 5 annos: 1,0 x 10-8 PFU/ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joiden plakkia vähentävän neutralisaatiotestin (PRNT50) tiitterit kasvoivat ≥ 4-kertaisesti rokotuksen jälkeen ACAM2000- tai Dryvax®-isorokkorokotteella.
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista rokotuksen jälkeen ACAM2000- tai Dryvax®-isorokkorokotteella
Aikaikkuna: Päivät 0-30 rokotuksen jälkeen
|
Tutkija luokitteli kunkin raportoidun haittatapahtuman vakavuuden seuraavien määritelmien mukaisesti.
Ei mitään - ei oireita; Lievä - tietoisuus merkistä tai oireista, mutta helposti siedetty; Keskivaikea - riittävän epämukava häiritsemään tavallista toimintaa; ja vaikea - työkyvyttömyys ja kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa tavallista toimintaa.
|
Päivät 0-30 rokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivat vasta-ainevastetiitterit rokotuksen jälkeen ACAM2000- tai Dryvax®-isorokkorokotteella.
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä ihottumia rokotuksen jälkeen ACAM2000- tai Dryvax®-isorokkorokotteella.
Aikaikkuna: Päivät 0-30 rokotuksen jälkeen
|
Päivät 0-30 rokotuksen jälkeen
|
|
Kliiniset kemialliset parametrit (aspartaattiaminotransaminaasi ja alaniiniaminotransferaasi) lähtötilanteessa ja päivänä 15 rokotuksen jälkeen ACAM2000- tai Dryvax®-isorokkorokotteella
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) ja 15 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0 (perustaso) ja 15 rokotuksen jälkeen
|
|
Kliinisen kemian parametrit (kreatiniini ja glukoosi) lähtötilanteessa ja päivänä 15 rokotuksen jälkeen ACAM2000- tai Dryvax®-isorokkorokotteella
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) ja 15 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0 (perustaso) ja 15 rokotuksen jälkeen
|
|
Valitut hematologiset parametrit (hematokriitti, lymfosyytti ja eosinofiili) lähtötilanteessa ja päivänä 15 osallistujilla, jotka on rokotettu ACAM2000- tai Dryvax®-isorokkorokotteella.
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) ja 15 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0 (perustaso) ja 15 rokotuksen jälkeen
|
|
Valitut hematologiset parametrit (punainen veriarvo ja verihiutaleet) lähtötilanteessa ja 15. päivänä ACAM2000- tai Dryvax®-isorokkorokotteella rokotetuille osallistujille.
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) ja 15 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0 (perustaso) ja 15 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Emergent BioSolutions
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-400-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .