Влияние дозы, безопасности и переносимости новой вакцины против оспы у взрослых без предшествующей вакцинации против оспы
14 марта 2024 г. обновлено: Emergent BioSolutions
Влияние дозы на безопасность, переносимость и иммуногенность противооспенной вакцины ACAM2000 у взрослых без предшествующей вакцинации против оспы
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности новой вакцины для профилактики болезни оспы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является определение минимальной дозы ACAM2000, рассчитанной на то, чтобы вызвать большую кожную реакцию по крайней мере у 90% населения здоровых взрослых в возрасте 18–29 лет, ранее не принимавших вакцину против оспы. В частности, цели данного исследования заключаются в том, чтобы:
- Сравните безопасность и переносимость четырех уровней дозы ACAM2000 и стандартной дозы Dryvax® у здоровых взрослых в возрасте 18–29 лет, ранее не принимавших вакцину против оспы. Безопасность и переносимость будут определяться путем изучения местной кожной реакции, нежелательных явлений, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, структурированных опросов и лабораторных анализов.
Определите иммуногенность четырех уровней дозы ACAM2000 и стандартной дозы Dryvax® у здоровых взрослых в возрасте 18-29 лет путем сравнения:
- доля субъектов при каждом уровне дозы, у которых развивается выраженная кожная реакция;
- доля субъектов в каждой группе лечения, у которых вырабатываются нейтрализующие антитела, включая кратность увеличения титра антител между сыворотками исходного уровня и сыворотки на 30-й день; и средний геометрический титр антител, нейтрализующих осповакцину, на 30-й день.
- Определите минимальную дозу ACAM2000, рассчитанную на то, чтобы вызвать крупную кожную реакцию не менее чем у 90% населения здоровых взрослых в возрасте 18–29 лет, ранее не принимавших вакцину против оспы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
353
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- PRA International
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
- Memorial Hospital of Rhode IslandDivision of Infectious Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 29 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- женщины не должны быть беременными, кормящими грудью и должны согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью в течение 30 дней после вакцинации или быть неспособными иметь детей.
- соглашаетесь быть доступным для всего исследования и соглашаетесь соблюдать все требования.
Критерий исключения:
- служба в армии до 1989 года.
- История предыдущей вакцинации против оспы.
- дети в возрасте 1 года или младше проживают в семье или находятся в тесном контакте
- прививка от оспы в течение десяти лет
- известная или подозреваемая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), первичное иммунодефицитное расстройство, лейкемия, лимфома или текущая лучевая терапия или использование иммунодепрессантов или противоопухолевых препаратов, или член семьи или близкий контакт с условиями, перечисленными выше.
- почечная болезнь
- текущая или прошлая история экземы или член семьи или прямой контакт, у которого есть экзема.
- известная аллергия или прошлые аллергические реакции на латексные перчатки или антибиотики, которые включают неомицин, стрептомицин, хлортетрациклин и полимиксин B
- известная аллергия или прошлые аллергические реакции на продукты крови.
- известная аллергия на цидофовир или сульфаниламидные препараты.
- наличие в анамнезе аллергических явлений после вакцинации против оспы в прошлом, включая крапивницу, многоформную эритему или синдром Стивенса-Джонсона.
- переливание крови или лечение любым продуктом крови.
- текущее или история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- прививка любой другой живой вакциной или участие в испытании другого препарата или вакцины в течение 30 дней после регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: ACAM2000, доза 1
Участники получат однократную дозу противооспенной вакцины ACAM2000, 1,0x10-8 бляшкообразующих единиц (БОЕ)/мл в День 0.
|
Доза для группы 1: 1,0x10-8 БОЕ/мл Доза для группы 2: 2,0x10-8th БОЕ/мл Доза для группы 3: 1,0x10-7th БОЕ/мл Доза для группы 4: 5,0x10-6th PFU/мл
|
|
Экспериментальный: Группа 2: ACAM2000, доза 2
Участники получат однократную дозу противооспенной вакцины ACAM2000, 2,0x10-8 бляшкообразующих единиц/мл в День 0.
|
Доза для группы 1: 1,0x10-8 БОЕ/мл Доза для группы 2: 2,0x10-8th БОЕ/мл Доза для группы 3: 1,0x10-7th БОЕ/мл Доза для группы 4: 5,0x10-6th PFU/мл
|
|
Экспериментальный: Группа 3: ACAM2000, доза 3
Участники получат однократную дозу вакцины против оспы ACAM2000, 1,0x10-7 бляшкообразующих единиц/мл в день 0.
|
Доза для группы 1: 1,0x10-8 БОЕ/мл Доза для группы 2: 2,0x10-8th БОЕ/мл Доза для группы 3: 1,0x10-7th БОЕ/мл Доза для группы 4: 5,0x10-6th PFU/мл
|
|
Экспериментальный: Группа 4: ACAM2000, доза 4
Участники получили однократную дозу вакцины против оспы ACAM2000, 5,0x10-6 бляшкообразующих единиц/мл в день 0.
|
Доза для группы 1: 1,0x10-8 БОЕ/мл Доза для группы 2: 2,0x10-8th БОЕ/мл Доза для группы 3: 1,0x10-7th БОЕ/мл Доза для группы 4: 5,0x10-6th PFU/мл
|
|
Активный компаратор: Группа 5: Вакцина Dryvax®
Участники получат однократную дозу противооспенной вакцины Dryvax®, 1,0x10-8 бляшкообразующих единиц/мл в день 0.
|
Доза группы 5: 1,0x10-8 БОЕ/мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с ≥ 4-кратным увеличением титров в тесте нейтрализации налета (PRNT50) после вакцинации с помощью вакцины против оспы ACAM2000 или Dryvax®.
Временное ограничение: 30-й день после вакцинации
|
30-й день после вакцинации
|
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях тяжелой степени после вакцинации вакциной против оспы ACAM2000 или Dryvax®
Временное ограничение: От 0 до 30 дней после вакцинации
|
Тяжесть каждого зарегистрированного нежелательного явления была классифицирована исследователем в соответствии со следующими определениями.
Нет - нет симптома; Легкая - осознание признака или симптомов, но легко переносимая; Умеренный - дискомфорт достаточный, чтобы мешать обычной деятельности; и тяжелая - выводящая из строя с неспособностью работать или выполнять обычную деятельность.
|
От 0 до 30 дней после вакцинации
|
|
Нейтрализация титров ответа антител после вакцинации вакциной против оспы ACAM2000 или Dryvax®.
Временное ограничение: 30-й день после вакцинации
|
30-й день после вакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с явлениями сыпи, возникшими после лечения, после вакцинации против оспы ACAM2000 или Dryvax®.
Временное ограничение: От 0 до 30 дней после вакцинации
|
От 0 до 30 дней после вакцинации
|
|
Параметры клинической биохимии (аспартатаминотрансаминаза и аланинаминотрансфераза) на исходном уровне и на 15-й день после вакцинации противооспенной вакциной ACAM2000 или Dryvax®
Временное ограничение: Дни 0 (базовый уровень) и 15 дней после вакцинации
|
Дни 0 (базовый уровень) и 15 дней после вакцинации
|
|
Клинические химические параметры (креатинин и глюкоза) на исходном уровне и на 15-й день после вакцинации вакциной против оспы ACAM2000 или Dryvax®
Временное ограничение: Дни 0 (базовый уровень) и 15 дней после вакцинации
|
Дни 0 (базовый уровень) и 15 дней после вакцинации
|
|
Выбранные гематологические параметры (гематокрит, лимфоциты и эозинофилы) на исходном уровне и на 15-й день у участников, вакцинированных вакциной против оспы ACAM2000 или Dryvax®.
Временное ограничение: Дни 0 (базовый уровень) и 15 дней после вакцинации
|
Дни 0 (базовый уровень) и 15 дней после вакцинации
|
|
Выбранные гематологические параметры (количество красных кровяных телец и тромбоциты) на исходном уровне и на 15-й день у участников, вакцинированных вакциной против оспы ACAM2000 или Dryvax®.
Временное ограничение: Дни 0 (базовый уровень) и 15 дней после вакцинации
|
Дни 0 (базовый уровень) и 15 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Emergent BioSolutions
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-400-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .