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Effetto della dose, sicurezza, tollerabilità di un nuovo vaccino contro il vaiolo negli adulti senza precedente vaccinazione contro il vaiolo

14 marzo 2024 aggiornato da: Emergent BioSolutions

L'effetto della dose sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino contro il vaiolo ACAM2000 negli adulti senza precedente vaccinazione contro il vaiolo

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo vaccino per la prevenzione della malattia, il vaiolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare la dose minima di ACAM2000 calcolata per produrre una reazione cutanea maggiore in almeno il 90% di una popolazione di adulti sani di età compresa tra 18 e 29 anni e naïve al vaccino contro il vaiolo. Nello specifico, gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Confronta la sicurezza e la tollerabilità di quattro livelli di dose di ACAM2000 e una dose standard di Dryvax® in adulti sani di età compresa tra 18 e 29 anni e naïve al vaccino contro il vaiolo. La sicurezza e la tollerabilità saranno determinate dall'esame della reazione cutanea locale, eventi avversi, esami fisici, segni vitali, interviste strutturate e analisi di laboratorio.

  2. Determinare l'immunogenicità di quattro livelli di dose di ACAM2000 e una dose standard di Dryvax® in adulti sani di età compresa tra 18 e 29 anni confrontando:

    1. la proporzione di soggetti a ciascun livello di dose che sviluppano una reazione cutanea maggiore;
    2. la proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che sviluppano anticorpi neutralizzanti, compreso l'aumento del titolo anticorpale tra i sieri al basale e al giorno 30; e la media geometrica del titolo anticorpale neutralizzante il vaccinia al giorno 30.
  3. Determinare la dose minima di ACAM2000 calcolata per produrre una reazione cutanea maggiore in almeno il 90% di una popolazione di adulti sani di età compresa tra 18 e 29 anni e naïve al vaccino contro il vaiolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA International
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode IslandDivision of Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • le femmine non devono essere in gravidanza, in allattamento e devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per i 30 giorni successivi alla vaccinazione o incapaci di avere figli.
  • accettare di essere disponibile per l'intero studio e accettare di rispettare tutti i requisiti.

Criteri di esclusione:

  • servizio militare prima del 1989.
  • anamnesi di precedente vaccinazione contro il vaiolo.
  • bambini di età pari o inferiore a 1 anno in casa o essere in stretto contatto
  • vaccinazione contro il vaiolo entro dieci anni
  • infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota o sospetta, disturbo da immunodeficienza primaria, leucemia, linfoma o trattamento con radiazioni in corso o uso di farmaci immunosoppressori o antineoplastici o avere un membro della famiglia o un contatto intimo con le condizioni sopra elencate.
  • malattia renale
  • storia attuale o passata di eczema o un membro della famiglia o un contatto diretto che ha l'eczema.
  • allergia nota o reazioni allergiche pregresse ai guanti in lattice o agli antibiotici che includono neomicina, streptomicina, clortetraciclina e polimixina B
  • allergia nota o reazione allergica pregressa ai prodotti sanguigni.
  • allergia nota al cidofovir o ai farmaci contenenti sulfamidici.
  • storia di fenomeni allergici a seguito di vaccinazione contro il vaiolo in passato, tra cui orticaria, eritema multiforme o sindrome di Stevens-Johnson.
  • trasfusione di sangue o trattamento con qualsiasi emoderivato.
  • attuale o storia di abuso di droghe o alcol
  • inoculazione con qualsiasi altro vaccino vivo o partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci o vaccini entro 30 giorni dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: ACAM2000 Dose 1
I partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino contro il vaiolo ACAM2000, 1,0x10-8 unità formanti placca (PFU)/mL il giorno 0.
Biologico: Virus del vaccino: vaccino contro il vaiolo ACAM2000
Dose gruppo 1: 1,0x10-8th PFU/ml Dose gruppo 2: 2,0x10-8th PFU/ml Dose gruppo 3: 1,0x10-7th PFU/ml Dose gruppo 4: 5,0x10-6th PFU/ml
Sperimentale: Gruppo 2: ACAM2000 Dose 2
I partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino contro il vaiolo ACAM2000, 2,0x10-8 unità formanti placca/mL il giorno 0.
Biologico: Virus del vaccino: vaccino contro il vaiolo ACAM2000
Dose gruppo 1: 1,0x10-8th PFU/ml Dose gruppo 2: 2,0x10-8th PFU/ml Dose gruppo 3: 1,0x10-7th PFU/ml Dose gruppo 4: 5,0x10-6th PFU/ml
Sperimentale: Gruppo 3: ACAM2000 Dose 3
I partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino contro il vaiolo ACAM2000, 1,0x10-7 unità formanti placca/mL il giorno 0
Biologico: Virus del vaccino: vaccino contro il vaiolo ACAM2000
Dose gruppo 1: 1,0x10-8th PFU/ml Dose gruppo 2: 2,0x10-8th PFU/ml Dose gruppo 3: 1,0x10-7th PFU/ml Dose gruppo 4: 5,0x10-6th PFU/ml
Sperimentale: Gruppo 4: ACAM2000 Dose 4
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di vaccino contro il vaiolo ACAM2000, 5,0x10-6 unità formanti placca/mL il giorno 0
Biologico: Virus del vaccino: vaccino contro il vaiolo ACAM2000
Dose gruppo 1: 1,0x10-8th PFU/ml Dose gruppo 2: 2,0x10-8th PFU/ml Dose gruppo 3: 1,0x10-7th PFU/ml Dose gruppo 4: 5,0x10-6th PFU/ml
Comparatore attivo: Gruppo 5: Vaccino Dryvax®
I partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino contro il vaiolo Dryvax®, 1,0x10-8 unità formanti placca/mL il giorno 0
Biologico: vaccinia virus (linfa di vitello): Dryvax
Dose del gruppo 5: 1,0x10-8 PFU/ml
Altri nomi:
  • Dryvax®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con un aumento ≥ 4 volte dei titoli del test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT50) post-vaccinazione con vaccino contro il vaiolo ACAM2000 o Dryvax®.
Lasso di tempo: Giorno 30 post-vaccinazione
Giorno 30 post-vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi di grave intensità dopo la vaccinazione con vaccino contro il vaiolo ACAM2000 o Dryvax®
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 30 post-vaccinazione
La gravità di ciascun evento avverso riportato è stata classificata dallo sperimentatore secondo le seguenti definizioni. Nessuno - nessun sintomo; Lieve - consapevolezza di segni o sintomi, ma facilmente tollerata; Moderato - disagio sufficiente a causare interferenze con l'attività abituale; e Grave - invalidante con incapacità di lavorare o svolgere attività abituali.
Giorni da 0 a 30 post-vaccinazione
Titoli di risposta anticorpale neutralizzante post-vaccinazione con vaccino contro il vaiolo ACAM2000 o Dryvax®.
Lasso di tempo: Giorno 30 post-vaccinazione
Giorno 30 post-vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di eruzione cutanea emergenti dal trattamento post-vaccinazione con vaccino contro il vaiolo ACAM2000 o Dryvax®.
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 30 post-vaccinazione
Giorni da 0 a 30 post-vaccinazione
Parametri chimico-clinici (aspartato aminotransaminasi e alanina aminotransferasi) al basale e al giorno 15 dopo la vaccinazione con vaccino contro il vaiolo ACAM2000 o Dryvax®
Lasso di tempo: Giorni 0 (basale) e 15 post-vaccinazione
Giorni 0 (basale) e 15 post-vaccinazione
Parametri chimico-clinici (creatinina e glucosio) al basale e al giorno 15 dopo la vaccinazione con vaccino contro il vaiolo ACAM2000 o Dryvax®
Lasso di tempo: Giorni 0 (basale) e 15 post-vaccinazione
Giorni 0 (basale) e 15 post-vaccinazione
Parametri ematologici selezionati (ematocrito, linfociti ed eosinofili) al basale e il giorno 15 in partecipanti vaccinati con ACAM2000 o Dryvax® vaccino contro il vaiolo.
Lasso di tempo: Giorni 0 (basale) e 15 post-vaccinazione
Giorni 0 (basale) e 15 post-vaccinazione
Parametri ematologici selezionati (conta dei globuli rossi e piastrine) al basale e il giorno 15 in partecipanti vaccinati con vaccino contro il vaiolo ACAM2000 o Dryvax®.
Lasso di tempo: Giorni 0 (basale) e 15 post-vaccinazione
Giorni 0 (basale) e 15 post-vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Emergent BioSolutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-400-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus del vaccino: vaccino contro il vaiolo ACAM2000

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