Effect van dosis, veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuw pokkenvaccin bij volwassenen zonder eerdere pokkenvaccinatie
14 maart 2024 bijgewerkt door: Emergent BioSolutions
Het effect van de dosis op de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het ACAM2000-pokkenvaccin bij volwassenen zonder eerdere pokkenvaccinatie
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en de effectiviteit van een nieuw vaccin voor de preventie van de ziekte, pokken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het bepalen van de minimumdosis van ACAM2000 die berekend is om een ernstige huidreactie te veroorzaken bij ten minste 90% van een populatie van gezonde volwassenen van 18-29 jaar oud die nog niet eerder tegen pokken zijn ingeënt. Concreet zijn de doelstellingen van deze studie:
- Vergelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van vier dosisniveaus van ACAM2000 en een standaarddosis Dryvax® bij gezonde volwassenen van 18-29 jaar die nog niet eerder zijn behandeld voor het pokkenvaccin. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden bepaald door onderzoek van de lokale huidreactie, bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, gestructureerde interviews en laboratoriumanalyse.
Bepaal de immunogeniciteit van vier dosisniveaus van ACAM2000 en een standaarddosis Dryvax® bij gezonde volwassenen van 18-29 jaar door vergelijking:
- het aantal proefpersonen bij elk dosisniveau dat een ernstige huidreactie ontwikkelt;
- het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep dat neutraliserende antilichamen ontwikkelt, inclusief de voudige toename in antilichaamtiter tussen basislijn en dag 30 sera; en de geometrisch gemiddelde vaccinia-neutraliserende antilichaamtiter op dag 30.
- Bepaal de minimumdosis van ACAM2000 die berekend is om een ernstige huidreactie te veroorzaken bij ten minste 90% van een populatie van gezonde volwassenen van 18-29 jaar oud die nog niet eerder zijn behandeld voor het pokkenvaccin.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
353
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- PRA International
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
- Memorial Hospital of Rhode IslandDivision of Infectious Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwtjes mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven en moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende de 30 dagen na vaccinatie of niet in staat zijn om kinderen te krijgen.
- stem ermee in beschikbaar te zijn voor het gehele onderzoek en stem ermee in om aan alle vereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- militaire dienst vóór 1989.
- geschiedenis van eerdere pokkenvaccinatie.
- kinderen van 1 jaar of jonger in het huishouden of nauw contact hebben
- pokkenvaccinatie binnen tien jaar
- bekende of vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), primaire immunodeficiëntiestoornis, leukemie, lymfoom of huidige bestraling of gebruik van immunosuppressieve of antineoplastische geneesmiddelen of een gezinslid of intiem contact hebben met de hierboven vermelde aandoeningen.
- nierziekte
- huidige of vroegere geschiedenis van eczeem of een lid van het huishouden of direct contact met eczeem.
- bekende allergie of allergische reacties in het verleden op latexhandschoenen of op antibiotica, waaronder neomycine, streptomycine, chloortetracycline en polymyxine B
- bekende allergie of allergische reactie in het verleden op bloedproducten.
- bekende allergie voor cidofovir of sulfabevattende geneesmiddelen.
- geschiedenis van allergische verschijnselen na pokkenvaccinatie in het verleden, waaronder urticaria, erythema multiforme of Stevens-Johnson-syndroom.
- transfusie van bloed of behandeling met een bloedproduct.
- huidige of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- inenting met een ander levend vaccin of deelname aan een ander medicijn- of vaccinonderzoek binnen 30 dagen na inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: ACAM2000 dosis 1
Deelnemers krijgen op dag 0 een enkele dosis ACAM2000 pokkenvaccin, 1,0x10-8ste plaquevormende eenheden (PFU)/ml.
|
Groep 1 dosis: 1,0x10-8e PFU/ml Groep 2 dosis: 2,0x10-8e PFU/ml Groep 3 dosis: 1,0x10-7e PFU/ml Groep 4 dosis: 5,0x10-6e PFU/ml
|
|
Experimenteel: Groep 2: ACAM2000 dosis 2
Deelnemers krijgen op dag 0 een enkele dosis ACAM2000 pokkenvaccin, 2,0x10-8ste plaquevormende eenheden/ml.
|
Groep 1 dosis: 1,0x10-8e PFU/ml Groep 2 dosis: 2,0x10-8e PFU/ml Groep 3 dosis: 1,0x10-7e PFU/ml Groep 4 dosis: 5,0x10-6e PFU/ml
|
|
Experimenteel: Groep 3: ACAM2000 dosis 3
Deelnemers krijgen op dag 0 een enkele dosis ACAM2000 pokkenvaccin, 1,0x10-7e plaquevormende eenheden/ml
|
Groep 1 dosis: 1,0x10-8e PFU/ml Groep 2 dosis: 2,0x10-8e PFU/ml Groep 3 dosis: 1,0x10-7e PFU/ml Groep 4 dosis: 5,0x10-6e PFU/ml
|
|
Experimenteel: Groep 4: ACAM2000 dosis 4
Deelnemers kregen op dag 0 een enkele dosis ACAM2000 pokkenvaccin, 5,0x10-6e plaquevormende eenheden/ml
|
Groep 1 dosis: 1,0x10-8e PFU/ml Groep 2 dosis: 2,0x10-8e PFU/ml Groep 3 dosis: 1,0x10-7e PFU/ml Groep 4 dosis: 5,0x10-6e PFU/ml
|
|
Actieve vergelijker: Groep 5: Dryvax®-vaccin
Deelnemers krijgen op dag 0 een enkele dosis Dryvax® pokkenvaccin, 1,0x10-8ste plaquevormende eenheden/ml
|
Groep 5 dosis: 1,0x10-8e PFU/ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met ≥ 4-voudige toename in plaque-reductie neutralisatietest (PRNT50) titers na vaccinatie met ACAM2000 of Dryvax® pokkenvaccin.
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
|
Dag 30 na vaccinatie
|
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen van ernstige intensiteit meldt na vaccinatie met ACAM2000 of Dryvax® pokkenvaccin
Tijdsspanne: Dagen 0 tot 30 na vaccinatie
|
De ernst van elke gerapporteerde bijwerking werd door de onderzoeker geclassificeerd volgens de volgende definities.
Geen - geen symptoom; Mild - bewustzijn van tekenen of symptomen, maar gemakkelijk te verdragen; Matig - ongemak genoeg om interferentie met de gebruikelijke activiteit te veroorzaken; en Ernstig - arbeidsongeschikt met onvermogen om te werken of gebruikelijke activiteiten uit te voeren.
|
Dagen 0 tot 30 na vaccinatie
|
|
Antilichaamresponstiters neutraliseren na vaccinatie met ACAM2000 of Dryvax®-pokkenvaccin.
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
|
Dag 30 na vaccinatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-opkomende huiduitslaggebeurtenissen na vaccinatie met ACAM2000 of Dryvax® pokkenvaccin.
Tijdsspanne: Dagen 0 tot 30 na vaccinatie
|
Dagen 0 tot 30 na vaccinatie
|
|
Klinische chemische parameters (aspartaataminotransaminase en alanineaminotransferase) bij baseline en dag 15 na vaccinatie met ACAM2000 of Dryvax® pokkenvaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline) en 15 na vaccinatie
|
Dag 0 (baseline) en 15 na vaccinatie
|
|
Klinische chemische parameters (creatinine en glucose) bij baseline en dag 15 na vaccinatie met ACAM2000 of Dryvax® pokkenvaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline) en 15 na vaccinatie
|
Dag 0 (baseline) en 15 na vaccinatie
|
|
Geselecteerde hematologische parameters (hematocriet, lymfocyt en eosinofiel) bij baseline en op dag 15 bij deelnemers gevaccineerd met ACAM2000 of Dryvax® pokkenvaccin.
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline) en 15 na vaccinatie
|
Dag 0 (baseline) en 15 na vaccinatie
|
|
Geselecteerde hematologische parameters (aantal rode bloedcellen en bloedplaatjes) bij baseline en op dag 15 bij deelnemers gevaccineerd met ACAM2000 of Dryvax® pokkenvaccin.
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline) en 15 na vaccinatie
|
Dag 0 (baseline) en 15 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Emergent BioSolutions
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2003
Eerst geplaatst (Geschat)
31 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-400-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .