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一种新型天花疫苗对未接种过天花疫苗的成人的剂量、安全性和耐受性的影响

2024年3月14日 更新者:Emergent BioSolutions

剂量对 ACAM2000 天花疫苗在未接种过天花疫苗的成人中的安全性、耐受性和免疫原性的影响

本研究的目的是检验一种新疫苗预防天花疾病的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定 ACAM2000 的最小剂量,该剂量经计算可在至少 90% 的 18-29 岁且未接种过天花疫苗的健康成年人群中产生主要皮肤反应。 具体而言,本研究的目标是:

  1. 比较四种剂量水平的 ACAM2000 和标准剂量的 Dryvax® 在 18-29 岁且未接种过天花疫苗的健康成人中的安全性和耐受性。 安全性和耐受性将通过检查局部皮肤反应、不良事件、身体检查、生命体征、结构化访谈和实验室分析来确定。
  2. 通过比较以下内容,确定四种剂量水平的 ACAM2000 和标准剂量的 Dryvax® 对 18-29 岁健康成人的免疫原性:

    1. 每个剂量水平的受试者发生主要皮肤反应的比例;
    2. 每个治疗组中产生中和抗体的受试者比例,包括基线和第 30 天血清之间抗体滴度的增加倍数;和第 30 天的几何平均牛痘中和抗体滴度。
  3. 确定在至少 90% 的 18-29 岁且未接种过天花疫苗的健康成年人中产生主要皮肤反应的 ACAM2000 最小剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

353

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • PRA International
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
        • Memorial Hospital of Rhode IslandDivision of Infectious Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 29年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 女性不得怀孕、哺乳,并且必须同意在接种疫苗或无法生育后的 30 天内使用有效的避孕措施。
  • 同意参加整个研究并同意遵守所有要求。

排除标准:

  • 1989 年之前服兵役。
  • 既往天花疫苗接种史。
  • 家中有 1 岁或以下的儿童或与其有密切接触
  • 十年内接种天花疫苗
  • 已知或疑似人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、原发性免疫缺陷病、白血病、淋巴瘤,或正在接受放射治疗或使用免疫抑制或抗肿瘤药物,或与上述情况有家庭成员或亲密接触。
  • 肾病
  • 当前或过去的湿疹病史或患有湿疹的家庭成员或直接接触者。
  • 对乳胶手套或抗生素(包括新霉素、链霉素、金霉素和多粘菌素 B)的已知过敏或既往过敏反应
  • 已知对血液制品过敏或过去有过敏反应。
  • 已知对西多福韦或含磺胺药物过敏。
  • 过去接种天花疫苗后出现过敏现象的历史,包括荨麻疹、多形性红斑或 Stevens-Johnson 综合征。
  • 输血或用任何血液制品治疗。
  • 目前或有吸毒或酗酒史
  • 在注册后 30 天内接种任何其他活疫苗或参加其他药物或疫苗试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:ACAM2000 第 1 剂
参与者将在第 0 天接受单剂 ACAM2000 天花疫苗,剂量为 1.0x10-8th 噬菌斑形成单位 (PFU)/mL。
第 1 组剂量:1.0x10-8th PFU/ml 第 2 组剂量:2.0x10-8th PFU/ml 第 3 组剂量:1.0x10-7th PFU/ml 第 4 组剂量:5.0x10-6th PFU/ml
实验性的:第 2 组:ACAM2000 第 2 剂
参与者将在第 0 天接受单剂 ACAM2000 天花疫苗,2.0x10-8th 噬菌斑形成单位/mL。
第 1 组剂量:1.0x10-8th PFU/ml 第 2 组剂量:2.0x10-8th PFU/ml 第 3 组剂量:1.0x10-7th PFU/ml 第 4 组剂量:5.0x10-6th PFU/ml
实验性的:第 3 组:ACAM2000 第 3 剂
参与者将在第 0 天接受单剂 ACAM2000 天花疫苗,1.0x10-7th 噬菌斑形成单位/mL
第 1 组剂量:1.0x10-8th PFU/ml 第 2 组剂量:2.0x10-8th PFU/ml 第 3 组剂量:1.0x10-7th PFU/ml 第 4 组剂量:5.0x10-6th PFU/ml
实验性的:第 4 组:ACAM2000 第 4 剂
参与者在第 0 天接受单剂 ACAM2000 天花疫苗,5.0x10-6th 噬菌斑形成单位/mL
第 1 组剂量:1.0x10-8th PFU/ml 第 2 组剂量:2.0x10-8th PFU/ml 第 3 组剂量:1.0x10-7th PFU/ml 第 4 组剂量:5.0x10-6th PFU/ml
有源比较器:第 5 组:Dryvax® 疫苗
参与者将在第 0 天接受单剂 Dryvax® 天花疫苗,1.0x10-8th 噬菌斑形成单位/mL
第 5 组剂量:1.0x10-8th PFU/ml
其他名称:
  • Dryvax®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接种 ACAM2000 或 Dryvax® 天花疫苗后斑块减少中和试验 (PRNT50) 滴度增加 ≥ 4 倍的参与者。
大体时间:接种疫苗后第 30 天
接种疫苗后第 30 天
报告接种 ACAM2000 或 Dryvax® 天花疫苗后严重不良事件的参与者人数
大体时间:接种疫苗后第 0 至 30 天
研究者根据以下定义对每个报告的不良事件的严重程度进行分类。 无——无症状;轻度 - 意识到体征或症状,但容易耐受;中度——不适足以干扰日常活动;严重 - 无法工作或无法进行日常活动。
接种疫苗后第 0 至 30 天
接种 ACAM2000 或 Dryvax® 天花疫苗后的中和抗体反应滴度。
大体时间:接种疫苗后第 30 天
接种疫苗后第 30 天

其他结果措施

结果测量
大体时间
接种 ACAM2000 或 Dryvax® 天花疫苗后出现治疗性皮疹事件的参与者人数。
大体时间:接种疫苗后第 0 至 30 天
接种疫苗后第 0 至 30 天
基线和接种 ACAM2000 或 Dryvax® 天花疫苗后第 15 天的临床化学参数(天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶)
大体时间:接种疫苗后第 0 天(基线)和第 15 天
接种疫苗后第 0 天(基线)和第 15 天
基线和接种 ACAM2000 或 Dryvax® 天花疫苗后第 15 天的临床化学参数(肌酐和葡萄糖)
大体时间:接种疫苗后第 0 天(基线)和第 15 天
接种疫苗后第 0 天(基线)和第 15 天
接种 ACAM2000 或 Dryvax® 天花疫苗的参与者在基线和第 15 天时的选定血液学参数(血细胞比容、淋巴细胞和嗜酸性粒细胞)。
大体时间:接种疫苗后第 0 天(基线)和第 15 天
接种疫苗后第 0 天(基线)和第 15 天
接种 ACAM2000 或 Dryvax® 天花疫苗的参与者在基线和第 15 天时的选定血液学参数(红细胞计数和血小板)。
大体时间:接种疫苗后第 0 天(基线)和第 15 天
接种疫苗后第 0 天(基线)和第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Medical Director、Emergent BioSolutions

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年1月1日

初级完成 (实际的)

2003年6月1日

研究完成 (实际的)

2003年11月1日

研究注册日期

首次提交

2003年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月30日

首次发布 (估计的)

2003年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • H-400-005

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

痘苗病毒:ACAM2000 天花疫苗的临床试验

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