Účinek dávky, bezpečnost, snášenlivost nové vakcíny proti pravým neštovicím u dospělých bez předchozího očkování proti pravým neštovicím
14. března 2024 aktualizováno: Emergent BioSolutions
Vliv dávky na bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu vakcíny ACAM2000 proti pravým neštovicím u dospělých bez předchozího očkování proti pravým neštovicím
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost nové vakcíny pro prevenci onemocnění, neštovic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je určit minimální dávku ACAM2000, která je vypočítána tak, aby vyvolala závažnou kožní reakci u alespoň 90 % populace zdravých dospělých ve věku 18-29 let a dosud neočkovaných vakcínou proti neštovicím. Konkrétně jsou cíle této studie:
- Porovnejte bezpečnost a snášenlivost čtyř dávek ACAM2000 a standardní dávky Dryvaxu® u zdravých dospělých ve věku 18-29 let a dosud neočkovaných vakcínou proti neštovicím. Bezpečnost a snášenlivost se určí vyšetřením lokální kožní reakce, nežádoucích účinků, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, strukturovanými rozhovory a laboratorní analýzou.
Určete imunogenicitu čtyř dávek ACAM2000 a standardní dávky Dryvaxu u zdravých dospělých ve věku 18-29 let porovnáním:
- podíl subjektů na každé úrovni dávky, u kterých se rozvine závažná kožní reakce;
- podíl subjektů v každé léčebné skupině, u kterých se vyvinou neutralizační protilátky, včetně násobku zvýšení titru protilátek mezi základní hodnotou a sérem dne 30; a geometrický průměr titru neutralizačních protilátek vakcinie v den 30.
- Určete minimální dávku ACAM2000, která je vypočítána tak, aby vyvolala závažnou kožní reakci u alespoň 90 % populace zdravých dospělých ve věku 18-29 let, kteří nebyli dosud vakcínou proti neštovicím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
353
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- PRA International
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
- Memorial Hospital of Rhode IslandDivision of Infectious Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 29 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- samice nesmějí být březí, kojící a musí souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce po dobu 30 dnů po očkování nebo nemohou mít děti.
- souhlasí s tím, že bude k dispozici po celou dobu studie, a souhlasí s dodržováním všech požadavků.
Kritéria vyloučení:
- vojenskou službu před rokem 1989.
- anamnéza předchozího očkování proti neštovicím.
- děti ve věku 1 roku nebo mladší v domácnosti nebo být v úzkém kontaktu
- očkování proti neštovicím do deseti let
- známou nebo suspektní infekci virem lidské imunodeficience (HIV), primární poruchu imunodeficience, leukémii, lymfom nebo současnou radiační léčbu nebo užívání imunosupresivních nebo antineoplastických léků nebo máte člena domácnosti nebo máte důvěrný kontakt s výše uvedenými stavy.
- nemoc ledvin
- současná nebo minulá anamnéza ekzému nebo člena domácnosti nebo přímého kontaktu, který má ekzém.
- známá alergie nebo minulé alergické reakce na latexové rukavice nebo antibiotika, která zahrnují neomycin, streptomycin, chlortetracyklin a polymyxin B
- známá alergie nebo minulá alergická reakce na krevní produkty.
- známá alergie na cidofovir nebo léky obsahující sulfa.
- anamnéza alergických jevů po očkování proti neštovicím v minulosti, včetně kopřivky, erythema multiforme nebo Stevens-Johnsonova syndromu.
- transfuze krve nebo léčba jakýmkoli krevním produktem.
- v současnosti nebo v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu
- naočkování jakoukoli jinou živou vakcínou nebo účast na jiném testu léčiva nebo vakcíny do 30 dnů od zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: ACAM2000 dávka 1
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny proti neštovicím ACAM2000, 1,0x10-8 jednotek tvořících plak (PFU)/ml v den 0.
|
Dávka skupiny 1: 1,0x10-8 PFU/ml Dávka skupiny 2: 2,0x10-8 PFU/ml Dávka skupiny 3: 1,0x10-7 PFU/ml Dávka skupiny 4: 5,0x10-6 PFU/ml
|
|
Experimentální: Skupina 2: ACAM2000 Dávka 2
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny proti neštovicím ACAM2000, 2,0 x 10-8 jednotek tvořících plak/ml v den 0.
|
Dávka skupiny 1: 1,0x10-8 PFU/ml Dávka skupiny 2: 2,0x10-8 PFU/ml Dávka skupiny 3: 1,0x10-7 PFU/ml Dávka skupiny 4: 5,0x10-6 PFU/ml
|
|
Experimentální: Skupina 3: Dávka 3 ACAM2000
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny proti neštovicím ACAM2000, 1,0x10-7. plakotvorné jednotky/ml v den 0
|
Dávka skupiny 1: 1,0x10-8 PFU/ml Dávka skupiny 2: 2,0x10-8 PFU/ml Dávka skupiny 3: 1,0x10-7 PFU/ml Dávka skupiny 4: 5,0x10-6 PFU/ml
|
|
Experimentální: Skupina 4: Dávka 4 ACAM2000
Účastníci dostali jednu dávku vakcíny proti neštovicím ACAM2000, 5,0 x 10-6 jednotek tvořících plak/ml v den 0
|
Dávka skupiny 1: 1,0x10-8 PFU/ml Dávka skupiny 2: 2,0x10-8 PFU/ml Dávka skupiny 3: 1,0x10-7 PFU/ml Dávka skupiny 4: 5,0x10-6 PFU/ml
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 5: Dryvax® Vaccine
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny Dryvax® proti neštovicím, 1,0 x 10-8 jednotek tvořících plak/ml v den 0
|
Dávka skupiny 5: 1,0x10-8 PFU/ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s ≥ 4násobným zvýšením titru neutralizačního testu redukce plaku (PRNT50) po vakcinaci s ACAM2000 nebo vakcínou proti neštovicím Dryvax®.
Časové okno: 30. den po vakcinaci
|
30. den po vakcinaci
|
|
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody závažné intenzity po vakcinaci ACAM2000 nebo vakcínou Dryvax® proti pravým neštovicím
Časové okno: Dny 0 až 30 po vakcinaci
|
Závažnost každé hlášené nežádoucí příhody byla klasifikována zkoušejícím podle následujících definic.
Žádný – žádný symptom; Mírné - uvědomění si příznaků nebo symptomů, ale snadno tolerovatelné; Střední – nepohodlí natolik, že způsobí narušení obvyklé činnosti; a Těžký - nezpůsobilý s neschopností pracovat nebo vykonávat obvyklou činnost.
|
Dny 0 až 30 po vakcinaci
|
|
Neutralizační titry odezvy protilátek po vakcinaci s ACAM2000 nebo vakcínou Dryvax® proti neštovicím.
Časové okno: 30. den po vakcinaci
|
30. den po vakcinaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s vyrážkou, která se objevila po léčbě, po vakcinaci ACAM2000 nebo vakcínou Dryvax® proti neštovicím.
Časové okno: Dny 0 až 30 po vakcinaci
|
Dny 0 až 30 po vakcinaci
|
|
Klinické chemické parametry (aspartátaminotransamináza a alaninaminotransferáza) na začátku a 15. den po vakcinaci ACAM2000 nebo vakcínou Dryvax® proti neštovicím
Časové okno: Dny 0 (základní hodnota) a 15 po vakcinaci
|
Dny 0 (základní hodnota) a 15 po vakcinaci
|
|
Klinické chemické parametry (kreatinin a glukóza) na začátku a 15. den po vakcinaci ACAM2000 nebo vakcínou Dryvax® proti neštovicím
Časové okno: Dny 0 (základní hodnota) a 15 po vakcinaci
|
Dny 0 (základní hodnota) a 15 po vakcinaci
|
|
Vybrané hematologické parametry (hematokrit, lymfocyty a eosinofily) na začátku a 15. den u účastníků očkovaných ACAM2000 nebo vakcínou Dryvax® proti neštovicím.
Časové okno: Dny 0 (základní hodnota) a 15 po vakcinaci
|
Dny 0 (základní hodnota) a 15 po vakcinaci
|
|
Vybrané hematologické parametry (červený krevní obraz a krevní destičky) na začátku a 15. den u účastníků očkovaných ACAM2000 nebo vakcínou Dryvax® proti neštovicím.
Časové okno: Dny 0 (základní hodnota) a 15 po vakcinaci
|
Dny 0 (základní hodnota) a 15 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Emergent BioSolutions
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2003
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-400-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .