Effekt av dose, sikkerhet, tolerabilitet av en ny koppevaksine hos voksne uten tidligere koppevaksinasjon
14. mars 2024 oppdatert av: Emergent BioSolutions
Effekten av dose på sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av ACAM2000 koppevaksine hos voksne uten tidligere koppevaksinasjon
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til en ny vaksine for forebygging av sykdommen, kopper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme minimumsdosen av ACAM2000 som er beregnet til å gi en alvorlig hudreaksjon hos minst 90 % av en populasjon av friske voksne 18-29 år og naive til koppevaksine. Spesifikt er målene med denne studien å:
- Sammenlign sikkerheten og toleransen til fire dosenivåer av ACAM2000 og en standarddose av Dryvax® hos friske voksne 18-29 år og naive til koppevaksine. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli bestemt ved undersøkelse av den lokale kutane reaksjonen, uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, strukturerte intervjuer og laboratorieanalyser.
Bestem immunogenisiteten til fire dosenivåer av ACAM2000 og en standarddose av Dryvax® hos friske voksne 18-29 år ved å sammenligne:
- andelen av personer på hvert dosenivå som utvikler en alvorlig hudreaksjon;
- andelen individer i hver behandlingsgruppe som utvikler nøytraliserende antistoffer, inkludert foldøkning i antistofftiter mellom baseline og dag 30-sera; og den geometriske gjennomsnittlige vaccinia-nøytraliserende antistofftiteren på dag 30.
- Bestem minimumsdosen av ACAM2000 som er beregnet til å gi en alvorlig hudreaksjon hos minst 90 % av en populasjon av friske voksne 18-29 år og naive til koppevaksine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
353
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- PRA International
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
- Memorial Hospital of Rhode IslandDivision of Infectious Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 29 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner må ikke være gravide, ammende og må godta å bruke en effektiv form for prevensjon i de 30 dagene etter vaksinasjon eller ute av stand til å føde barn.
- godta å være tilgjengelig for hele studien og godta å overholde alle krav.
Ekskluderingskriterier:
- militærtjeneste før 1989.
- historie med tidligere koppevaksinasjon.
- barn 1 år eller yngre i husholdningen eller være i nærkontakt
- koppevaksinasjon innen ti år
- kjent eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), primær immunsviktforstyrrelse, leukemi, lymfom eller nåværende strålebehandling eller bruk av immunsuppressive eller antineoplastiske legemidler eller ha et husstandsmedlem eller intim kontakt med tilstandene oppført ovenfor.
- nyresykdom
- nåværende eller tidligere historie med eksem eller et husstandsmedlem eller direkte kontakt som har eksem.
- kjent allergi eller tidligere allergiske reaksjoner mot latekshansker eller antibiotika som inkluderer neomycin, streptomycin, klortetracyklin og polymyxin B
- kjent allergi eller tidligere allergisk reaksjon på blodprodukter.
- kjent allergi mot cidofovir eller sulfaholdige legemidler.
- historie med allergiske fenomener etter koppevaksinasjon i det siste, inkludert urticaria, erythema multiforme eller Stevens-Johnsons syndrom.
- transfusjon av blod eller behandling med et hvilket som helst blodprodukt.
- nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- inokulering med en hvilken som helst annen levende vaksine eller delta i et annet legemiddel eller vaksineutprøving innen 30 dager etter påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: ACAM2000 Dose 1
Deltakerne vil motta en enkelt dose ACAM2000 koppevaksine, 1,0x10-8. plakkdannende enheter (PFU)/ml på dag 0.
|
Gruppe 1-dose: 1,0x10-8. PFU/ml Gruppe 2-dose: 2,0x10-8. PFU/ml Gruppe 3-dose: 1,0x10-7. PFU/ml Gruppe 4-dose: 5,0x10-6. PFU/ml
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: ACAM2000 Dose 2
Deltakerne vil motta en enkelt dose ACAM2000 koppevaksine, 2,0x10-8. plakkdannende enheter/ml på dag 0.
|
Gruppe 1-dose: 1,0x10-8. PFU/ml Gruppe 2-dose: 2,0x10-8. PFU/ml Gruppe 3-dose: 1,0x10-7. PFU/ml Gruppe 4-dose: 5,0x10-6. PFU/ml
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: ACAM2000 Dose 3
Deltakerne vil motta en enkelt dose ACAM2000 koppevaksine, 1,0x10-7. plakkdannende enheter/ml på dag 0
|
Gruppe 1-dose: 1,0x10-8. PFU/ml Gruppe 2-dose: 2,0x10-8. PFU/ml Gruppe 3-dose: 1,0x10-7. PFU/ml Gruppe 4-dose: 5,0x10-6. PFU/ml
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: ACAM2000 Dose 4
Deltakerne fikk en enkelt dose ACAM2000 koppevaksine, 5,0x10-6. plakkdannende enheter/ml på dag 0
|
Gruppe 1-dose: 1,0x10-8. PFU/ml Gruppe 2-dose: 2,0x10-8. PFU/ml Gruppe 3-dose: 1,0x10-7. PFU/ml Gruppe 4-dose: 5,0x10-6. PFU/ml
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5: Dryvax®-vaksine
Deltakerne vil motta en enkelt dose Dryvax® koppevaksine, 1,0x10-8. plakkdannende enheter/ml på dag 0
|
Gruppe 5 dose: 1,0x10-8. PFU/ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med ≥ 4 ganger økning i plakk-reduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50) titere etter vaksinasjon med ACAM2000 eller Dryvax® koppevaksine.
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
|
Dag 30 etter vaksinasjon
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser av alvorlig intensitet etter vaksinasjon med ACAM2000 eller Dryvax® koppevaksine
Tidsramme: Dager 0 til 30 etter vaksinasjon
|
Alvorlighetsgraden av hver rapporterte bivirkning ble klassifisert av etterforskeren i henhold til følgende definisjoner.
Ingen - ingen symptom; Mild - bevissthet om tegn eller symptomer, men lett tolerert; Moderat - ubehag nok til å forårsake forstyrrelse av vanlig aktivitet; og Alvorlig - ufør med manglende evne til å arbeide eller utføre vanlig aktivitet.
|
Dager 0 til 30 etter vaksinasjon
|
|
Nøytraliserende antistoffresponstitre Etter vaksinasjon med ACAM2000 eller Dryvax® koppevaksine.
Tidsramme: Dag 30 etter vaksinasjon
|
Dag 30 etter vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsutslett etter vaksinasjon med ACAM2000 eller Dryvax® koppevaksine.
Tidsramme: Dager 0 til 30 etter vaksinasjon
|
Dager 0 til 30 etter vaksinasjon
|
|
Kliniske kjemiparametre (aspartataminotransaminase og alaninaminotransferase) ved baseline og dag 15 etter vaksinasjon med ACAM2000 eller Dryvax® koppevaksine
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og 15 etter vaksinasjon
|
Dag 0 (baseline) og 15 etter vaksinasjon
|
|
Kliniske kjemiparametre (kreatinin og glukose) ved baseline og dag 15 etter vaksinasjon med ACAM2000 eller Dryvax® koppevaksine
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og 15 etter vaksinasjon
|
Dag 0 (baseline) og 15 etter vaksinasjon
|
|
Utvalgte hematologiske parametre (hematokrit, lymfocytt og eosinofil) ved baseline og på dag 15 hos deltakere vaksinert med ACAM2000 eller Dryvax® koppevaksine.
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og 15 etter vaksinasjon
|
Dag 0 (baseline) og 15 etter vaksinasjon
|
|
Utvalgte hematologiske parametre (tall rødt blod og blodplater) ved baseline og på dag 15 hos deltakere vaksinert med ACAM2000 eller Dryvax® koppevaksine.
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og 15 etter vaksinasjon
|
Dag 0 (baseline) og 15 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Emergent BioSolutions
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2003
Først lagt ut (Antatt)
31. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-400-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .