- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00053495
Wirkung von Dosis, Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Pockenimpfstoffs bei Erwachsenen ohne vorherige Pockenimpfung
Die Auswirkung der Dosis auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des ACAM2000-Pockenimpfstoffs bei Erwachsenen ohne vorherige Pockenimpfung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Mindestdosis von ACAM2000 zu bestimmen, die errechnet wird, um bei mindestens 90 % einer Population gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 29 Jahren, die gegenüber Pockenimpfstoff naiv sind, eine größere Hautreaktion hervorzurufen. Die Ziele dieser Studie sind insbesondere:
- Vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von vier Dosisstufen von ACAM2000 und einer Standarddosis von Dryvax® bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren, die keinen Pockenimpfstoff erhalten haben. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Untersuchung der lokalen Hautreaktion, Nebenwirkungen, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, strukturierte Interviews und Laboranalysen bestimmt.
Bestimmen Sie die Immunogenität von vier Dosisstufen von ACAM2000 und einer Standarddosis von Dryvax® bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren, indem Sie Folgendes vergleichen:
- der Anteil der Probanden bei jeder Dosisstufe, die eine schwere Hautreaktion entwickeln;
- der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die neutralisierende Antikörper entwickeln, einschließlich des Anstiegs des Antikörpertiters zwischen Baseline und Tag-30-Seren; und der geometrische Mittelwert des Vaccinia-neutralisierenden Antikörpertiters an Tag 30.
- Bestimmen Sie die Mindestdosis von ACAM2000, die berechnet wird, um bei mindestens 90 % einer Population gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 29 Jahren, die gegenüber Pockenimpfstoff naiv sind, eine schwere Hautreaktion hervorzurufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- PRA International
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
- Memorial Hospital of Rhode IslandDivision of Infectious Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen dürfen nicht schwanger sein, stillen und müssen sich bereit erklären, für die 30 Tage nach der Impfung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden oder keine Kinder zu gebären.
- zustimmen, für die gesamte Studie zur Verfügung zu stehen und alle Anforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Wehrdienst vor 1989.
- Geschichte der früheren Pockenimpfung.
- Kinder im Alter von 1 Jahr oder jünger im Haushalt oder in engem Kontakt stehen
- Pockenimpfung innerhalb von zehn Jahren
- bekannte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), primäre Immunschwächekrankheit, Leukämie, Lymphom oder aktuelle Strahlenbehandlung oder Verwendung von immunsuppressiven oder antineoplastischen Medikamenten oder ein Haushaltsmitglied oder engen Kontakt mit den oben aufgeführten Erkrankungen haben.
- Nierenkrankheit
- aktuelle oder vergangene Geschichte von Ekzemen oder ein Haushaltsmitglied oder direkter Kontakt, der Ekzeme hat.
- Bekannte Allergie oder frühere allergische Reaktionen auf Latexhandschuhe oder auf Antibiotika wie Neomycin, Streptomycin, Chlortetracyclin und Polymyxin B
- bekannte Allergie oder frühere allergische Reaktion auf Blutprodukte.
- bekannte Allergie gegen Cidofovir oder sulfahaltige Arzneimittel.
- Vorgeschichte von allergischen Erscheinungen nach Pockenimpfung in der Vergangenheit, einschließlich Urtikaria, Erythema multiforme oder Stevens-Johnson-Syndrom.
- Transfusion von Blut oder Behandlung mit Blutprodukten.
- aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Impfung mit einem anderen Lebendimpfstoff oder Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Impfstoffstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1: ACAM2000 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine Einzeldosis des ACAM2000-Pockenimpfstoffs, 1,0 x 10-8 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml.
|
Dosis Gruppe 1: 1,0 x 10-8 PFU/ml Dosis Gruppe 2: 2,0 x 10-8 PFU/ml Dosis Gruppe 3: 1,0 x 10-7 PFU/ml Dosis Gruppe 4: 5,0 x 10-6 PFU/ml
|
Experimental: Gruppe 2: ACAM2000 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine Einzeldosis des ACAM2000-Pockenimpfstoffs, 2,0 x 10-8 Plaque-bildende Einheiten/ml.
|
Dosis Gruppe 1: 1,0 x 10-8 PFU/ml Dosis Gruppe 2: 2,0 x 10-8 PFU/ml Dosis Gruppe 3: 1,0 x 10-7 PFU/ml Dosis Gruppe 4: 5,0 x 10-6 PFU/ml
|
Experimental: Gruppe 3: ACAM2000 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine Einzeldosis des ACAM2000-Pockenimpfstoffs, 1,0 x 10-7 Plaque-bildende Einheiten/ml
|
Dosis Gruppe 1: 1,0 x 10-8 PFU/ml Dosis Gruppe 2: 2,0 x 10-8 PFU/ml Dosis Gruppe 3: 1,0 x 10-7 PFU/ml Dosis Gruppe 4: 5,0 x 10-6 PFU/ml
|
Experimental: Gruppe 4: ACAM2000 Dosis 4
Die Teilnehmer erhielten an Tag 0 eine Einzeldosis ACAM2000-Pockenimpfstoff, 5,0 x 10-6 Plaque-bildende Einheiten/ml
|
Dosis Gruppe 1: 1,0 x 10-8 PFU/ml Dosis Gruppe 2: 2,0 x 10-8 PFU/ml Dosis Gruppe 3: 1,0 x 10-7 PFU/ml Dosis Gruppe 4: 5,0 x 10-6 PFU/ml
|
Aktiver Komparator: Gruppe 5: Dryvax®-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine Einzeldosis Dryvax® Pockenimpfstoff, 1,0 x 10-8 Plaque-bildende Einheiten/ml
|
Dosis der Gruppe 5: 1,0 x 10-8 PFU/ml
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnehmer mit ≥ 4-facher Erhöhung der Titer des Plaque-Reduktions-Neutralisationstests (PRNT50) nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff.
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
|
Tag 30 nach der Impfung
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff über Nebenwirkungen von schwerer Intensität berichteten
Zeitfenster: Tage 0 bis 30 nach der Impfung
|
Der Schweregrad jedes gemeldeten unerwünschten Ereignisses wurde vom Prüfarzt gemäß den folgenden Definitionen klassifiziert.
Keine – kein Symptom; Leicht – Wahrnehmung von Anzeichen oder Symptomen, aber leicht toleriert; Mäßig - Unbehagen genug, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen; und Schwer – Arbeitsunfähigkeit mit der Unfähigkeit, zu arbeiten oder gewöhnliche Aktivitäten auszuführen.
|
Tage 0 bis 30 nach der Impfung
|
Neutralisierende Antikörper-Reaktionstiter nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff.
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
|
Tag 30 nach der Impfung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Hautausschlägen nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff.
Zeitfenster: Tage 0 bis 30 nach der Impfung
|
Tage 0 bis 30 nach der Impfung
|
Klinisch-chemische Parameter (Aspartat-Aminotransaminase und Alanin-Aminotransferase) zu Studienbeginn und Tag 15 nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff
Zeitfenster: Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
|
Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
|
Klinisch-chemische Parameter (Kreatinin und Glukose) zu Studienbeginn und Tag 15 nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff
Zeitfenster: Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
|
Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
|
Ausgewählte hämatologische Parameter (Hämatokrit, Lymphozyten und Eosinophile) zu Studienbeginn und an Tag 15 bei Teilnehmern, die mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff geimpft wurden.
Zeitfenster: Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
|
Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
|
Ausgewählte hämatologische Parameter (rotes Blutbild und Blutplättchen) zu Studienbeginn und an Tag 15 bei Teilnehmern, die mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff geimpft wurden.
Zeitfenster: Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
|
Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Emergent BioSolutions
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-400-005
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