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Wirkung von Dosis, Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Pockenimpfstoffs bei Erwachsenen ohne vorherige Pockenimpfung

14. März 2024 aktualisiert von: Emergent BioSolutions

Die Auswirkung der Dosis auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des ACAM2000-Pockenimpfstoffs bei Erwachsenen ohne vorherige Pockenimpfung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Impfstoffs zur Vorbeugung gegen die Krankheit Pocken zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Mindestdosis von ACAM2000 zu bestimmen, die errechnet wird, um bei mindestens 90 % einer Population gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 29 Jahren, die gegenüber Pockenimpfstoff naiv sind, eine größere Hautreaktion hervorzurufen. Die Ziele dieser Studie sind insbesondere:

  1. Vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von vier Dosisstufen von ACAM2000 und einer Standarddosis von Dryvax® bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren, die keinen Pockenimpfstoff erhalten haben. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Untersuchung der lokalen Hautreaktion, Nebenwirkungen, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, strukturierte Interviews und Laboranalysen bestimmt.
  2. Bestimmen Sie die Immunogenität von vier Dosisstufen von ACAM2000 und einer Standarddosis von Dryvax® bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren, indem Sie Folgendes vergleichen:

    1. der Anteil der Probanden bei jeder Dosisstufe, die eine schwere Hautreaktion entwickeln;
    2. der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die neutralisierende Antikörper entwickeln, einschließlich des Anstiegs des Antikörpertiters zwischen Baseline und Tag-30-Seren; und der geometrische Mittelwert des Vaccinia-neutralisierenden Antikörpertiters an Tag 30.
  3. Bestimmen Sie die Mindestdosis von ACAM2000, die berechnet wird, um bei mindestens 90 % einer Population gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 29 Jahren, die gegenüber Pockenimpfstoff naiv sind, eine schwere Hautreaktion hervorzurufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • PRA International
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode IslandDivision of Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen dürfen nicht schwanger sein, stillen und müssen sich bereit erklären, für die 30 Tage nach der Impfung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden oder keine Kinder zu gebären.
  • zustimmen, für die gesamte Studie zur Verfügung zu stehen und alle Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Wehrdienst vor 1989.
  • Geschichte der früheren Pockenimpfung.
  • Kinder im Alter von 1 Jahr oder jünger im Haushalt oder in engem Kontakt stehen
  • Pockenimpfung innerhalb von zehn Jahren
  • bekannte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), primäre Immunschwächekrankheit, Leukämie, Lymphom oder aktuelle Strahlenbehandlung oder Verwendung von immunsuppressiven oder antineoplastischen Medikamenten oder ein Haushaltsmitglied oder engen Kontakt mit den oben aufgeführten Erkrankungen haben.
  • Nierenkrankheit
  • aktuelle oder vergangene Geschichte von Ekzemen oder ein Haushaltsmitglied oder direkter Kontakt, der Ekzeme hat.
  • Bekannte Allergie oder frühere allergische Reaktionen auf Latexhandschuhe oder auf Antibiotika wie Neomycin, Streptomycin, Chlortetracyclin und Polymyxin B
  • bekannte Allergie oder frühere allergische Reaktion auf Blutprodukte.
  • bekannte Allergie gegen Cidofovir oder sulfahaltige Arzneimittel.
  • Vorgeschichte von allergischen Erscheinungen nach Pockenimpfung in der Vergangenheit, einschließlich Urtikaria, Erythema multiforme oder Stevens-Johnson-Syndrom.
  • Transfusion von Blut oder Behandlung mit Blutprodukten.
  • aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Impfung mit einem anderen Lebendimpfstoff oder Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Impfstoffstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: ACAM2000 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine Einzeldosis des ACAM2000-Pockenimpfstoffs, 1,0 x 10-8 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml.
Dosis Gruppe 1: 1,0 x 10-8 PFU/ml Dosis Gruppe 2: 2,0 x 10-8 PFU/ml Dosis Gruppe 3: 1,0 x 10-7 PFU/ml Dosis Gruppe 4: 5,0 x 10-6 PFU/ml
Experimental: Gruppe 2: ACAM2000 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine Einzeldosis des ACAM2000-Pockenimpfstoffs, 2,0 x 10-8 Plaque-bildende Einheiten/ml.
Dosis Gruppe 1: 1,0 x 10-8 PFU/ml Dosis Gruppe 2: 2,0 x 10-8 PFU/ml Dosis Gruppe 3: 1,0 x 10-7 PFU/ml Dosis Gruppe 4: 5,0 x 10-6 PFU/ml
Experimental: Gruppe 3: ACAM2000 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine Einzeldosis des ACAM2000-Pockenimpfstoffs, 1,0 x 10-7 Plaque-bildende Einheiten/ml
Dosis Gruppe 1: 1,0 x 10-8 PFU/ml Dosis Gruppe 2: 2,0 x 10-8 PFU/ml Dosis Gruppe 3: 1,0 x 10-7 PFU/ml Dosis Gruppe 4: 5,0 x 10-6 PFU/ml
Experimental: Gruppe 4: ACAM2000 Dosis 4
Die Teilnehmer erhielten an Tag 0 eine Einzeldosis ACAM2000-Pockenimpfstoff, 5,0 x 10-6 Plaque-bildende Einheiten/ml
Dosis Gruppe 1: 1,0 x 10-8 PFU/ml Dosis Gruppe 2: 2,0 x 10-8 PFU/ml Dosis Gruppe 3: 1,0 x 10-7 PFU/ml Dosis Gruppe 4: 5,0 x 10-6 PFU/ml
Aktiver Komparator: Gruppe 5: Dryvax®-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine Einzeldosis Dryvax® Pockenimpfstoff, 1,0 x 10-8 Plaque-bildende Einheiten/ml
Dosis der Gruppe 5: 1,0 x 10-8 PFU/ml
Andere Namen:
  • Dryvax®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit ≥ 4-facher Erhöhung der Titer des Plaque-Reduktions-Neutralisationstests (PRNT50) nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff.
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Tag 30 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff über Nebenwirkungen von schwerer Intensität berichteten
Zeitfenster: Tage 0 bis 30 nach der Impfung
Der Schweregrad jedes gemeldeten unerwünschten Ereignisses wurde vom Prüfarzt gemäß den folgenden Definitionen klassifiziert. Keine – kein Symptom; Leicht – Wahrnehmung von Anzeichen oder Symptomen, aber leicht toleriert; Mäßig - Unbehagen genug, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen; und Schwer – Arbeitsunfähigkeit mit der Unfähigkeit, zu arbeiten oder gewöhnliche Aktivitäten auszuführen.
Tage 0 bis 30 nach der Impfung
Neutralisierende Antikörper-Reaktionstiter nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff.
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Tag 30 nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Hautausschlägen nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff.
Zeitfenster: Tage 0 bis 30 nach der Impfung
Tage 0 bis 30 nach der Impfung
Klinisch-chemische Parameter (Aspartat-Aminotransaminase und Alanin-Aminotransferase) zu Studienbeginn und Tag 15 nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff
Zeitfenster: Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
Klinisch-chemische Parameter (Kreatinin und Glukose) zu Studienbeginn und Tag 15 nach der Impfung mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff
Zeitfenster: Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
Ausgewählte hämatologische Parameter (Hämatokrit, Lymphozyten und Eosinophile) zu Studienbeginn und an Tag 15 bei Teilnehmern, die mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff geimpft wurden.
Zeitfenster: Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
Ausgewählte hämatologische Parameter (rotes Blutbild und Blutplättchen) zu Studienbeginn und an Tag 15 bei Teilnehmern, die mit ACAM2000 oder Dryvax® Pockenimpfstoff geimpft wurden.
Zeitfenster: Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung
Tage 0 (Grundlinie) und 15 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Emergent BioSolutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-400-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vacciniavirus: ACAM2000 Pockenimpfstoff

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