Efeito da dose, segurança e tolerabilidade de uma nova vacina contra a varíola em adultos sem vacinação anterior contra a varíola
14 de março de 2024 atualizado por: Emergent BioSolutions
O efeito da dose na segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina ACAM2000 contra varíola em adultos sem vacinação anterior contra varíola
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a eficácia de uma nova vacina para a prevenção da doença, a varíola.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a dose mínima de ACAM2000 calculada para produzir uma reação cutânea importante em pelo menos 90% de uma população de adultos saudáveis de 18 a 29 anos de idade e virgens de vacina contra a varíola. Especificamente, os objetivos deste estudo são:
- Compare a segurança e tolerabilidade de quatro níveis de dose de ACAM2000 e uma dose padrão de Dryvax® em adultos saudáveis de 18 a 29 anos de idade e virgens de vacina contra a varíola. A segurança e a tolerabilidade serão determinadas pelo exame da reação cutânea local, eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, entrevistas estruturadas e análises laboratoriais.
Determine a imunogenicidade de quatro níveis de dose de ACAM2000 e uma dose padrão de Dryvax® em adultos saudáveis de 18 a 29 anos de idade, comparando:
- a proporção de indivíduos em cada nível de dose que desenvolvem uma reação cutânea importante;
- a proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento que desenvolvem anticorpos neutralizantes, incluindo o aumento de dobra no título de anticorpo entre a linha de base e os soros do dia 30; e a média geométrica do título de anticorpo neutralizante de vaccinia no Dia 30.
- Determine a dose mínima de ACAM2000 calculada para produzir uma reação cutânea importante em pelo menos 90% de uma população de adultos saudáveis de 18 a 29 anos de idade e virgens de vacina contra a varíola.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
353
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Clinical Research Center
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA International
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of Rhode IslandDivision of Infectious Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 29 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- as mulheres não devem estar grávidas, amamentando e devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade nos 30 dias seguintes à vacinação ou incapazes de ter filhos.
- concorda em estar disponível para todo o estudo e concorda em cumprir todos os requisitos.
Critério de exclusão:
- serviço militar antes de 1989.
- história de vacinação anterior contra a varíola.
- crianças de 1 ano de idade ou menos na casa ou em contato próximo
- vacinação contra varíola em dez anos
- infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), distúrbio primário da imunodeficiência, leucemia, linfoma ou tratamento atual com radiação ou uso de drogas imunossupressoras ou antineoplásicas ou ter um membro da família ou contato íntimo com as condições listadas acima.
- doença renal
- história atual ou passada de eczema ou um membro da família ou contato direto que tenha eczema.
- alergia conhecida ou reações alérgicas anteriores a luvas de látex ou a antibióticos que incluem neomicina, estreptomicina, clortetraciclina e polimixina B
- alergia conhecida ou reação alérgica anterior a produtos sanguíneos.
- alergia conhecida ao cidofovir ou medicamentos contendo sulfa.
- história de fenômenos alérgicos após a vacinação contra a varíola no passado, incluindo urticária, eritema multiforme ou síndrome de Stevens-Johnson.
- transfusão de sangue ou tratamento com qualquer produto sanguíneo.
- atual ou histórico de abuso de drogas ou álcool
- inoculação com qualquer outra vacina viva ou participação em outro teste de medicamento ou vacina dentro de 30 dias após a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: ACAM2000 Dose 1
Os participantes receberão uma dose única da vacina contra a varíola ACAM2000, 1,0x10-8 unidades formadoras de placas (PFU)/mL no dia 0.
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Grupo 1 dose: 1,0x10-8º PFU/ml Grupo 2 dose: 2,0x10-8º PFU/ml Grupo 3 dose: 1,0x10-7º PFU/ml Grupo 4 dose: 5,0x10-6º PFU/ml
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Experimental: Grupo 2: ACAM2000 Dose 2
Os participantes receberão uma dose única da vacina contra a varíola ACAM2000, 2,0x10-8 unidades formadoras de placa/mL no dia 0.
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Grupo 1 dose: 1,0x10-8º PFU/ml Grupo 2 dose: 2,0x10-8º PFU/ml Grupo 3 dose: 1,0x10-7º PFU/ml Grupo 4 dose: 5,0x10-6º PFU/ml
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Experimental: Grupo 3: ACAM2000 Dose 3
Os participantes receberão uma dose única da vacina contra a varíola ACAM2000, 1,0x10-7 unidades formadoras de placa/mL no Dia 0
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Grupo 1 dose: 1,0x10-8º PFU/ml Grupo 2 dose: 2,0x10-8º PFU/ml Grupo 3 dose: 1,0x10-7º PFU/ml Grupo 4 dose: 5,0x10-6º PFU/ml
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Experimental: Grupo 4: ACAM2000 Dose 4
Os participantes receberam uma dose única da vacina contra a varíola ACAM2000, 5,0x10-6 unidades formadoras de placa/mL no Dia 0
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Grupo 1 dose: 1,0x10-8º PFU/ml Grupo 2 dose: 2,0x10-8º PFU/ml Grupo 3 dose: 1,0x10-7º PFU/ml Grupo 4 dose: 5,0x10-6º PFU/ml
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Comparador Ativo: Grupo 5: Vacina Dryvax®
Os participantes receberão uma dose única da vacina contra varíola Dryvax®, 1,0x10-8 unidades formadoras de placa/mL no Dia 0
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Dose do Grupo 5: 1,0x10-8 PFU/ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com aumento ≥ 4 vezes nos títulos do teste de neutralização de redução de placa (PRNT50) pós-vacinação com ACAM2000 ou vacina contra varíola Dryvax®.
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
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Dia 30 pós-vacinação
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Número de participantes que relataram eventos adversos de intensidade grave pós-vacinação com ACAM2000 ou vacina contra varíola Dryvax®
Prazo: Dias 0 a 30 pós-vacinação
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A gravidade de cada evento adverso relatado foi classificada pelo investigador de acordo com as seguintes definições.
Nenhum - nenhum sintoma; Leve - percepção de sinais ou sintomas, mas facilmente tolerado; Moderado - desconforto suficiente para causar interferência na atividade habitual; e Grave - incapacitante com incapacidade de trabalhar ou realizar atividade habitual.
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Dias 0 a 30 pós-vacinação
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Títulos de resposta de anticorpos neutralizantes pós-vacinação com ACAM2000 ou vacina contra varíola Dryvax®.
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
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Dia 30 pós-vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos de erupção cutânea emergentes do tratamento pós-vacinação com ACAM2000 ou vacina contra varíola Dryvax®.
Prazo: Dias 0 a 30 pós-vacinação
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Dias 0 a 30 pós-vacinação
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Parâmetros de Química Clínica (Aspartato Aminotransaminase e Alanina Aminotransferase) na linha de base e no dia 15 após a vacinação com ACAM2000 ou vacina contra varíola Dryvax®
Prazo: Dias 0 (baseline) e 15 pós-vacinação
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Dias 0 (baseline) e 15 pós-vacinação
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Parâmetros de química clínica (creatinina e glicose) na linha de base e no dia 15 após a vacinação com ACAM2000 ou vacina contra varíola Dryvax®
Prazo: Dias 0 (baseline) e 15 pós-vacinação
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Dias 0 (baseline) e 15 pós-vacinação
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Parâmetros hematológicos selecionados (hematócrito, linfócito e eosinófilo) na linha de base e no dia 15 em participantes vacinados com ACAM2000 ou vacina contra varíola Dryvax®.
Prazo: Dias 0 (baseline) e 15 pós-vacinação
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Dias 0 (baseline) e 15 pós-vacinação
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Parâmetros hematológicos selecionados (contagem de glóbulos vermelhos e plaquetas) na linha de base e no dia 15 em participantes vacinados com ACAM2000 ou vacina contra varíola Dryvax®.
Prazo: Dias 0 (baseline) e 15 pós-vacinação
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Dias 0 (baseline) e 15 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Emergent BioSolutions
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimado)
31 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-400-005
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