Wpływ dawki, bezpieczeństwa i tolerancji nowej szczepionki przeciw ospie u osób dorosłych nieszczepionych wcześniej przeciwko ospie
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions
Wpływ dawki na bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki ACAM2000 przeciwko ospie u dorosłych nieszczepionych wcześniej przeciwko ospie
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej szczepionki do zapobiegania chorobie, ospie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie minimalnej dawki ACAM2000, która jest obliczona na wywołanie poważnej reakcji skórnej u co najmniej 90% populacji zdrowych osób dorosłych w wieku 18-29 lat, które nie otrzymały wcześniej szczepionki przeciw ospie. W szczególności celami tego badania są:
- Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji czterech poziomów dawek ACAM2000 i standardowej dawki Dryvax® u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-29 lat, które nie otrzymały wcześniej szczepionki przeciw ospie. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną określone na podstawie badania miejscowej reakcji skórnej, zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych, parametrów życiowych, ustrukturyzowanych wywiadów i analiz laboratoryjnych.
Określ immunogenność czterech poziomów dawek ACAM2000 i standardowej dawki Dryvax® u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-29 lat, porównując:
- odsetek osobników przy każdym poziomie dawki, u których wystąpiła poważna reakcja skórna;
- odsetek osobników w każdej leczonej grupie, u których rozwinęły się przeciwciała neutralizujące, w tym krotność wzrostu miana przeciwciał między surowicami wyjściowymi i dnia 30; i średnią geometryczną miana przeciwciał neutralizujących krowiankę w dniu 30.
- Należy określić minimalną dawkę ACAM2000, która jest obliczona na wywołanie poważnej reakcji skórnej u co najmniej 90% populacji zdrowych osób dorosłych w wieku 18-29 lat, które nie otrzymały wcześniej szczepionki przeciw ospie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
353
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- PRA International
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
- Memorial Hospital of Rhode IslandDivision of Infectious Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 29 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez 30 dni po szczepieniu lub nie mogą mieć dzieci.
- zgadzają się być dostępni przez całe badanie i zgadzają się przestrzegać wszystkich wymagań.
Kryteria wyłączenia:
- służba wojskowa przed 1989 r.
- historia poprzednich szczepień przeciwko ospie.
- dzieci w wieku 1 roku lub młodszych w gospodarstwie domowym lub pozostających w bliskim kontakcie
- szczepienia przeciwko ospie w ciągu dziesięciu lat
- stwierdzone lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), pierwotny niedobór odporności, białaczka, chłoniak lub bieżąca radioterapia lub stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeciwnowotworowych lub domownik lub bliski kontakt z wyżej wymienionymi stanami.
- choroba nerek
- aktualna lub przebyta historia egzemy lub członek gospodarstwa domowego lub bezpośredni kontakt, który ma egzemę.
- znana alergia lub wcześniejsze reakcje alergiczne na rękawiczki lateksowe lub antybiotyki, które obejmują neomycynę, streptomycynę, chlorotetracyklinę i polimyksynę B
- znana alergia lub przebyta reakcja alergiczna na produkty krwiopochodne.
- znana alergia na cydofowir lub leki zawierające sulfonamidy.
- historia objawów alergicznych po szczepieniu przeciwko ospie w przeszłości, w tym pokrzywka, rumień wielopostaciowy lub zespół Stevensa-Johnsona.
- transfuzji krwi lub leczenia jakimkolwiek produktem krwiopochodnym.
- obecne lub przebyte nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- zaszczepienie jakąkolwiek inną żywą szczepionką lub udział w innym badaniu leku lub szczepionki w ciągu 30 dni od rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: ACAM2000 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki ACAM2000 przeciwko ospie prawdziwej, 1,0x10-8 jednostek tworzących łysinki (PFU)/ml w dniu 0.
|
Grupa 1 dawka: 1,0x10-8 PFU/ml Grupa 2 dawka: 2,0x10-8 PFU/ml Grupa 3 dawka: 1,0x10-7 PFU/ml Grupa 4 dawka: 5,0x10-6 PFU/ml
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: ACAM2000 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki ACAM2000 przeciwko ospie prawdziwej, 2,0x10-8 jednostek tworzących łysinki/ml w dniu 0.
|
Grupa 1 dawka: 1,0x10-8 PFU/ml Grupa 2 dawka: 2,0x10-8 PFU/ml Grupa 3 dawka: 1,0x10-7 PFU/ml Grupa 4 dawka: 5,0x10-6 PFU/ml
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: ACAM2000 Dawka 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki przeciw ospie ACAM2000, 1,0x10-7 jednostek tworzących łysinki/ml w dniu 0
|
Grupa 1 dawka: 1,0x10-8 PFU/ml Grupa 2 dawka: 2,0x10-8 PFU/ml Grupa 3 dawka: 1,0x10-7 PFU/ml Grupa 4 dawka: 5,0x10-6 PFU/ml
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: ACAM2000 Dawka 4
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki przeciw ospie ACAM2000, 5,0x10-6 jednostek tworzących łysinki/ml w dniu 0
|
Grupa 1 dawka: 1,0x10-8 PFU/ml Grupa 2 dawka: 2,0x10-8 PFU/ml Grupa 3 dawka: 1,0x10-7 PFU/ml Grupa 4 dawka: 5,0x10-6 PFU/ml
|
|
Aktywny komparator: Grupa 5: Szczepionka Dryvax®
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki Dryvax® przeciwko ospie, 1,0x10-8 jednostek tworzących łysinki/ml w dniu 0
|
Dawka grupy 5: 1,0x10-8 PFU/ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z ≥ 4-krotnym wzrostem mian testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT50) po szczepieniu szczepionką ACAM2000 lub Dryvax® przeciwko ospie.
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
|
30 dzień po szczepieniu
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane o dużym nasileniu po szczepieniu szczepionką ACAM2000 lub Dryvax® przeciwko ospie
Ramy czasowe: Dni od 0 do 30 po szczepieniu
|
Nasilenie każdego zgłoszonego zdarzenia niepożądanego zostało sklasyfikowane przez badacza zgodnie z poniższymi definicjami.
Brak - brak objawów; Łagodne - świadomość oznak lub objawów, ale łatwo tolerowane; Umiarkowany – dyskomfort wystarczający do zakłócenia normalnej aktywności; i Ciężkie - ubezwłasnowolnione z niezdolnością do pracy lub wykonywania zwykłych czynności.
|
Dni od 0 do 30 po szczepieniu
|
|
Miana odpowiedzi przeciwciał neutralizujących po szczepieniu szczepionką przeciw ospie ACAM2000 lub Dryvax®.
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
|
30 dzień po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła wysypka w trakcie leczenia po szczepieniu szczepionką ACAM2000 lub Dryvax® przeciwko ospie.
Ramy czasowe: Dni od 0 do 30 po szczepieniu
|
Dni od 0 do 30 po szczepieniu
|
|
Parametry chemii klinicznej (aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa) w punkcie wyjściowym i 15 dniu po szczepieniu szczepionką ACAM2000 lub Dryvax® przeciwko ospie
Ramy czasowe: Dni 0 (linia podstawowa) i 15 po szczepieniu
|
Dni 0 (linia podstawowa) i 15 po szczepieniu
|
|
Parametry chemii klinicznej (kreatynina i glukoza) w punkcie wyjściowym i 15 dniu po szczepieniu szczepionką ACAM2000 lub Dryvax® przeciwko ospie
Ramy czasowe: Dni 0 (linia podstawowa) i 15 po szczepieniu
|
Dni 0 (linia podstawowa) i 15 po szczepieniu
|
|
Wybrane parametry hematologiczne (hematokryt, limfocyty i eozynofile) na początku badania iw dniu 15 u uczestników zaszczepionych szczepionką przeciw ospie ACAM2000 lub Dryvax®.
Ramy czasowe: Dni 0 (linia podstawowa) i 15 po szczepieniu
|
Dni 0 (linia podstawowa) i 15 po szczepieniu
|
|
Wybrane parametry hematologiczne (liczba czerwonych krwinek i płytki krwi) na początku badania iw dniu 15 u uczestników zaszczepionych szczepionką ACAM2000 lub Dryvax® przeciwko ospie.
Ramy czasowe: Dni 0 (linia podstawowa) i 15 po szczepieniu
|
Dni 0 (linia podstawowa) i 15 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Emergent BioSolutions
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-400-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .