Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dosis, sikkerhed og tolerabilitet af en ny koppevaccine hos voksne uden tidligere koppevaccination

14. marts 2024 opdateret af: Emergent BioSolutions

Effekten af ​​dosis på sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af ACAM2000 koppevaccine hos voksne uden tidligere koppevaccination

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny vaccine til forebyggelse af sygdommen kopper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme minimumsdosis af ACAM2000, der er beregnet til at fremkalde en større kutan reaktion hos mindst 90 % af en population af raske voksne i alderen 18-29 år og naive til koppevaccine. Konkret er formålet med denne undersøgelse at:

  1. Sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fire dosisniveauer af ACAM2000 og en standarddosis af Dryvax® hos raske voksne i alderen 18-29 år og naive til koppevaccine. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive bestemt ved undersøgelse af den lokale kutane reaktion, bivirkninger, fysiske undersøgelser, vitale tegn, strukturerede interviews og laboratorieanalyser.

  2. Bestem immunogeniciteten af ​​fire dosisniveauer af ACAM2000 og en standarddosis af Dryvax® hos raske voksne 18-29 år ved at sammenligne:

    1. andelen af ​​forsøgspersoner på hvert dosisniveau, som udvikler en større kutan reaktion;
    2. andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, som udvikler neutraliserende antistoffer, inklusive foldstigningen i antistoftiter mellem baseline og dag 30-sera; og den geometriske gennemsnitlige vaccinia-neutraliserende antistoftiter på dag 30.
  3. Bestem den minimumsdosis af ACAM2000, der er beregnet til at fremkalde en større kutan reaktion hos mindst 90 % af en population af raske voksne i alderen 18-29 år og naive til koppevaccine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA International
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode IslandDivision of Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder må ikke være gravide, ammende og skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention i de 30 dage efter vaccination eller ude af stand til at føde børn.
  • accepterer at være tilgængelig for hele undersøgelsen og accepterer at overholde alle krav.

Ekskluderingskriterier:

  • militærtjeneste før 1989.
  • historie med tidligere koppevaccination.
  • børn 1 år eller yngre i husstanden eller være i tæt kontakt
  • koppevaccination inden for ti år
  • kendt eller mistænkt human immundefekt virus (HIV) infektion, primær immundefekt lidelse, leukæmi, lymfom eller aktuel strålebehandling eller brug af immunsuppressive eller anti-neoplastiske lægemidler eller have et husstandsmedlem eller intim kontakt med de ovennævnte tilstande.
  • nyresygdom
  • nuværende eller tidligere historie med eksem eller et husstandsmedlem eller direkte kontakt, der har eksem.
  • kendt allergi eller tidligere allergiske reaktioner over for latexhandsker eller antibiotika, som omfatter neomycin, streptomycin, chlortetracyclin og polymyxin B
  • kendt allergi eller tidligere allergisk reaktion på blodprodukter.
  • kendt allergi over for cidofovir eller sulfaholdige lægemidler.
  • anamnese med allergiske fænomener efter koppevaccination i fortiden, herunder nældefeber, erythema multiforme eller Stevens-Johnsons syndrom.
  • transfusion af blod eller behandling med et hvilket som helst blodprodukt.
  • aktuelle eller historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • inokulering med enhver anden levende vaccine eller deltagelse i et andet lægemiddel- eller vaccineforsøg inden for 30 dage efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: ACAM2000 Dosis 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ACAM2000 koppevaccine, 1,0x10-8. plakdannende enheder (PFU)/ml på dag 0.
Biologisk: Vacciniavirus: ACAM2000 koppevaccine
Gruppe 1 dosis: 1,0x10-8. PFU/ml Gruppe 2 dosis: 2,0x10-8. PFU/ml Gruppe 3 dosis: 1,0x10-7. PFU/ml Gruppe 4 dosis: 5,0x10-6 PFU/ml
Eksperimentel: Gruppe 2: ACAM2000 Dosis 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ACAM2000 koppevaccine, 2,0x10-8. plakdannende enheder/ml på dag 0.
Biologisk: Vacciniavirus: ACAM2000 koppevaccine
Gruppe 1 dosis: 1,0x10-8. PFU/ml Gruppe 2 dosis: 2,0x10-8. PFU/ml Gruppe 3 dosis: 1,0x10-7. PFU/ml Gruppe 4 dosis: 5,0x10-6 PFU/ml
Eksperimentel: Gruppe 3: ACAM2000 Dosis 3
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ACAM2000 koppevaccine, 1,0x10-7. plakdannende enheder/ml på dag 0
Biologisk: Vacciniavirus: ACAM2000 koppevaccine
Gruppe 1 dosis: 1,0x10-8. PFU/ml Gruppe 2 dosis: 2,0x10-8. PFU/ml Gruppe 3 dosis: 1,0x10-7. PFU/ml Gruppe 4 dosis: 5,0x10-6 PFU/ml
Eksperimentel: Gruppe 4: ACAM2000 Dosis 4
Deltagerne modtog en enkelt dosis ACAM2000 koppevaccine, 5,0x10-6. plakdannende enheder/ml på dag 0
Biologisk: Vacciniavirus: ACAM2000 koppevaccine
Gruppe 1 dosis: 1,0x10-8. PFU/ml Gruppe 2 dosis: 2,0x10-8. PFU/ml Gruppe 3 dosis: 1,0x10-7. PFU/ml Gruppe 4 dosis: 5,0x10-6 PFU/ml
Aktiv komparator: Gruppe 5: Dryvax® Vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Dryvax® koppevaccine, 1,0x10-8. plakdannende enheder/ml på dag 0
Biologisk: vacciniavirus (kalvelymfe): Dryvax
Gruppe 5 dosis: 1,0x10-8. PFU/ml
Andre navne:
  • Dryvax®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med ≥ 4 gange stigning i plaque-reduktionsneutraliseringstest (PRNT50) titere Post-vaccination med ACAM2000 eller Dryvax® koppevaccine.
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Dag 30 efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser af svær intensitet efter vaccination med ACAM2000 eller Dryvax® koppevaccine
Tidsramme: Dage 0 til 30 efter vaccination
Sværhedsgraden af ​​hver rapporteret uønsket hændelse blev klassificeret af investigator i henhold til følgende definitioner. Ingen - intet symptom; Mild - bevidsthed om tegn eller symptomer, men let tolereret; Moderat - ubehag nok til at forårsage forstyrrelse af sædvanlig aktivitet; og Alvorlig - uarbejdsdygtig med manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlig aktivitet.
Dage 0 til 30 efter vaccination
Neutraliserende antistofresponstitre Post-vaccination med ACAM2000 eller Dryvax® koppevaccine.
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
Dag 30 efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudslæt efter vaccination med ACAM2000 eller Dryvax® koppevaccine.
Tidsramme: Dage 0 til 30 efter vaccination
Dage 0 til 30 efter vaccination
Klinisk kemiparametre (aspartataminotransaminase og alaninaminotransferase) ved baseline og dag 15 efter vaccination med ACAM2000 eller Dryvax® koppevaccine
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og 15 efter vaccination
Dag 0 (baseline) og 15 efter vaccination
Kliniske kemiske parametre (kreatinin og glukose) ved baseline og dag 15 efter vaccination med ACAM2000 eller Dryvax® koppevaccine
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og 15 efter vaccination
Dag 0 (baseline) og 15 efter vaccination
Udvalgte hæmatologiske parametre (hæmatokrit, lymfocyt og eosinofil) ved baseline og på dag 15 hos deltagere vaccineret med ACAM2000 eller Dryvax® koppevaccine.
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og 15 efter vaccination
Dag 0 (baseline) og 15 efter vaccination
Udvalgte hæmatologiske parametre (rødt blodtal og blodplader) ved baseline og på dag 15 hos deltagere vaccineret med ACAM2000 eller Dryvax® koppevaccine.
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og 15 efter vaccination
Dag 0 (baseline) og 15 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Emergent BioSolutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2003

Først opslået (Anslået)

31. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-400-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vacciniavirus: ACAM2000 koppevaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner