Efecto de la dosis, seguridad y tolerabilidad de una nueva vacuna contra la viruela en adultos sin vacunación previa contra la viruela
14 de marzo de 2024 actualizado por: Emergent BioSolutions
El efecto de la dosis sobre la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la viruela ACAM2000 en adultos sin vacunación previa contra la viruela
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y la eficacia de una nueva vacuna para la prevención de la enfermedad, la viruela.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la dosis mínima de ACAM2000 que se calcula que produce una reacción cutánea importante en al menos el 90% de una población de adultos sanos de 18 a 29 años de edad y sin experiencia previa con la vacuna contra la viruela. En concreto, los objetivos de este estudio son:
- Compare la seguridad y la tolerabilidad de cuatro niveles de dosis de ACAM2000 y una dosis estándar de Dryvax® en adultos sanos de 18 a 29 años de edad y sin experiencia previa con la vacuna contra la viruela. La seguridad y la tolerabilidad se determinarán mediante el examen de la reacción cutánea local, los eventos adversos, los exámenes físicos, los signos vitales, las entrevistas estructuradas y los análisis de laboratorio.
Determine la inmunogenicidad de cuatro niveles de dosis de ACAM2000 y una dosis estándar de Dryvax® en adultos sanos de 18 a 29 años comparando:
- la proporción de sujetos en cada nivel de dosis que desarrollan una reacción cutánea importante;
- la proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento que desarrollan anticuerpos neutralizantes, incluido el aumento de veces en el título de anticuerpos entre los sueros de referencia y el día 30; y la media geométrica del título de anticuerpos neutralizantes de vaccinia el día 30.
- Determinar la dosis mínima de ACAM2000 que se calcula que produce una reacción cutánea importante en al menos el 90 % de una población de adultos sanos de 18 a 29 años de edad y sin experiencia previa con la vacuna contra la viruela.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
353
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Clinical Research Center
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA International
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of Rhode IslandDivision of Infectious Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 29 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- las mujeres no deben estar embarazadas, amamantando y deben estar de acuerdo en usar una forma eficaz de control de la natalidad durante los 30 días posteriores a la vacunación o ser incapaces de tener hijos.
- acepta estar disponible para todo el estudio y acepta cumplir con todos los requisitos.
Criterio de exclusión:
- servicio militar antes de 1989.
- antecedentes de vacunación previa contra la viruela.
- niños de 1 año de edad o menos en el hogar o estar en contacto cercano
- vacunación contra la viruela dentro de diez años
- infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocida o sospechada, trastorno de inmunodeficiencia primaria, leucemia, linfoma o tratamiento de radiación actual o uso de medicamentos inmunosupresores o antineoplásicos o tiene un miembro del hogar o contacto íntimo con las condiciones enumeradas anteriormente.
- enfermedad renal
- antecedentes actuales o pasados de eczema o un miembro del hogar o contacto directo que tenga eczema.
- alergia conocida o reacciones alérgicas pasadas a los guantes de látex o a los antibióticos que incluyen neomicina, estreptomicina, clortetraciclina y polimixina B
- alergia conocida o reacción alérgica pasada a los productos sanguíneos.
- alergia conocida al cidofovir o medicamentos que contienen sulfa.
- antecedentes de fenómenos alérgicos posteriores a la vacunación contra la viruela en el pasado, incluida la urticaria, el eritema multiforme o el síndrome de Stevens-Johnson.
- transfusión de sangre o tratamiento con cualquier hemoderivado.
- actual o historial de abuso de drogas o alcohol
- inoculación con cualquier otra vacuna viva o participar en otro ensayo de vacuna o medicamento dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: ACAM2000 Dosis 1
Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna contra la viruela ACAM2000, 1,0x10-8 unidades formadoras de placa (PFU)/ml el día 0.
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Dosis grupo 1: 1,0x10-8th UFP/ml Dosis grupo 2: 2,0x10-8th UFP/ml Dosis grupo 3: 1,0x10-7th UFP/ml Dosis grupo 4: 5,0x10-6th UFP/ml
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Experimental: Grupo 2: ACAM2000 Dosis 2
Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna contra la viruela ACAM2000, 2,0x10-8 unidades formadoras de placa/ml el día 0.
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Dosis grupo 1: 1,0x10-8th UFP/ml Dosis grupo 2: 2,0x10-8th UFP/ml Dosis grupo 3: 1,0x10-7th UFP/ml Dosis grupo 4: 5,0x10-6th UFP/ml
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Experimental: Grupo 3: ACAM2000 Dosis 3
Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna contra la viruela ACAM2000, 1,0x10-7 unidades formadoras de placa/ml el día 0
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Dosis grupo 1: 1,0x10-8th UFP/ml Dosis grupo 2: 2,0x10-8th UFP/ml Dosis grupo 3: 1,0x10-7th UFP/ml Dosis grupo 4: 5,0x10-6th UFP/ml
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Experimental: Grupo 4: ACAM2000 Dosis 4
Los participantes recibieron una dosis única de la vacuna contra la viruela ACAM2000, 5,0x10-6 unidades formadoras de placa/mL el día 0
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Dosis grupo 1: 1,0x10-8th UFP/ml Dosis grupo 2: 2,0x10-8th UFP/ml Dosis grupo 3: 1,0x10-7th UFP/ml Dosis grupo 4: 5,0x10-6th UFP/ml
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Comparador activo: Grupo 5: Vacuna Dryvax®
Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna contra la viruela Dryvax®, 1,0x10-8 unidades formadoras de placa/ml el día 0
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Dosis grupo 5: 1,0x10-8 UFP/ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con un aumento de ≥ 4 veces en los títulos de la prueba de neutralización por reducción de placas (PRNT50) después de la vacunación con ACAM2000 o la vacuna contra la viruela Dryvax®.
Periodo de tiempo: Día 30 post-vacunación
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Día 30 post-vacunación
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Número de participantes que informaron eventos adversos de intensidad grave posteriores a la vacunación con la vacuna contra la viruela ACAM2000 o Dryvax®
Periodo de tiempo: Días 0 a 30 post vacunación
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El investigador clasificó la gravedad de cada evento adverso informado de acuerdo con las siguientes definiciones.
Ninguno - ningún síntoma; Leve: conciencia de signos o síntomas, pero se tolera fácilmente; Moderado: incomodidad suficiente para causar interferencia con la actividad habitual; y Severo - incapacitante con incapacidad para trabajar o realizar la actividad habitual.
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Días 0 a 30 post vacunación
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Títulos de respuesta de anticuerpos neutralizantes después de la vacunación con la vacuna contra la viruela ACAM2000 o Dryvax®.
Periodo de tiempo: Día 30 post-vacunación
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Día 30 post-vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos de erupción cutánea emergentes del tratamiento posteriores a la vacunación con ACAM2000 o la vacuna contra la viruela Dryvax®.
Periodo de tiempo: Días 0 a 30 post vacunación
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Días 0 a 30 post vacunación
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Parámetros de química clínica (aspartato aminotransaminasa y alanina aminotransferasa) al inicio y el día 15 después de la vacunación con la vacuna contra la viruela ACAM2000 o Dryvax®
Periodo de tiempo: Días 0 (basal) y 15 posvacunación
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Días 0 (basal) y 15 posvacunación
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Parámetros de química clínica (creatinina y glucosa) al inicio y el día 15 después de la vacunación con la vacuna contra la viruela ACAM2000 o Dryvax®
Periodo de tiempo: Días 0 (basal) y 15 posvacunación
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Días 0 (basal) y 15 posvacunación
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Parámetros hematológicos seleccionados (hematocrito, linfocitos y eosinófilos) al inicio y el día 15 en participantes vacunados con ACAM2000 o la vacuna contra la viruela Dryvax®.
Periodo de tiempo: Días 0 (basal) y 15 posvacunación
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Días 0 (basal) y 15 posvacunación
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Parámetros hematológicos seleccionados (recuento de glóbulos rojos y plaquetas) al inicio y el día 15 en participantes vacunados con ACAM2000 o la vacuna contra la viruela Dryvax®.
Periodo de tiempo: Días 0 (basal) y 15 posvacunación
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Días 0 (basal) y 15 posvacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Emergent BioSolutions
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-400-005
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