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アルツハイマー病の進行を遅らせるコレステロール低下剤 (CLASP) の研究

2009年7月24日 更新者：National Institute on Aging (NIA)

アルツハイマー病の進行を遅らせるシンバスタチンの多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

CLASP は、アルツハイマー病 (AD) の進行を遅らせるシンバスタチン (コレステロール低下薬またはスタチン) の安全性と有効性を調査する研究です。 スタチンは一般に、心臓病や脳卒中のリスクを高める高コレステロール値の治療に使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

動物とヒトを対象とした以前の研究では、研究者は、スタチンでコレステロール値を下げると、脳機能にプラスの影響があり、AD のリスクが低下することを発見しました。 CLASP 試験では、軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) 患者のコレステロール低下薬の使用と病気の進行を遅らせることとの関連性をテストします。

CLASP は、アルツハイマー病の進行を遅らせるためのシンバスタチン (コレステロール低下薬またはスタチン) の安全性と有効性を調査する調査研究です。 この臨床試験には、軽度から中等度のAD患者の治療が含まれます。その目的は、AD評価スケールの認知部分によって測定される、ADの進行を遅らせるためのシンバスタチンの安全性と有効性を評価することです。 臨床的全体的変化（ADCS-CGIC）、精神状態、機能的能力、行動障害、生活の質、および経済指標の測定も行われます。 研究デザインは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、平行群デザインであり、薬物とプラセボを均等に無作為化します。 サイト内でバランスの取れた割り当てを確保するために、無作為化は階層化され、ブロックされます。 サンプルサイズには、約 40 のサイトから登録された 400 人の参加者が含まれ、各サイトに 10 人から 15 人のボランティアが登録されることを目標としています。 治験薬は次のとおりです。20 mg のシンバスタチンまたは対応するプラセボを 6 週間投与し、続いて 40 mg のシンバスタチンまたは対応するプラセボを残りの 18 か月の研究期間に使用します。 参加者は、夕方に1日1回薬を服用するように指示されます。 チェックされる安全性パラメーターには、有害事象、症状チェックリスト、バイタルサイン、身体および神経学的検査、臨床検査が含まれます。

研究の種類

介入

入学

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0017
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurology Group
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5023
        • Arizona Health Sciences Center, University of Arizona
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697-7016
        • University of California, Irvine
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0948
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90093
        • University of Southern California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University/VA Aging Clinical Research Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard University
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University, Memory Disorder Program
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Baumel Eisner Neuromedical Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic (Jacksonville)
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Wein Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Alzheimer's Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0230
        • University of Kentucky, Sanders-Brown Center on Aging
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0504
        • University of Michigan at Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • St. Louis University
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University, St. Louis School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stonybrook、New York、アメリカ、11794-8121
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Neurological Care of NY
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44120
        • University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine, Alzheimer's Disease Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Brown University-Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas, Southwestern Medical School
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • University of Washington at Seattle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 生命を脅かす疾患がなく、現在のガイドラインに従って脂質低下治療を必要としない軽度から中等度の AD 患者。
  • おそらくADのNINCDS/ADRDA基準。
  • Mini-Mental-State-Exam (MMSE) スコアが 12 から 26 の間。
  • -スクリーニング訪問前の3か月間の安定した病状。
  • 年齢は50歳以上で、年齢の上限はありません。
  • 老人ホームではなく、共同住宅に住んでいます。
  • -スクリーニング訪問前の4週間、中枢神経系の活動を伴う（除外されていない）薬物の安定した用量。
  • -病歴、身体検査、神経学的検査および臨床検査によって確認された研究に許容される身体状態。
  • 情報提供者/研究パートナーが利用可能であり、予定されているすべての訪問に参加者に同行し、情報提供者に基づく評価を完了し、研究薬の管理を監督します。
  • 英語またはスペイン語に堪能。
  • 修正ハチンスキーは 4 以下です。

除外基準:

  • 狭心症を含む冠動脈疾患 (CHD)、または症候性頸動脈疾患を含む末梢血管疾患、または脳卒中または TIA は、脂質低下薬による治療を必要とする可能性が高いためです。
  • 深刻な腎疾患。
  • コントロールされていない糖尿病。
  • トリグリセリドは 500 mg/dL を超えています。
  • LDLコレステロールが80mg/dL以下
  • 全米コレステロール教育プログラム (NCEP) ガイドラインの LDL コレステロールの上限は、年齢やその他の心血管リスク要因に応じて 130 ～ 190 mg/dL です。
  • 脂質低下薬による治療が必要なその他の適応症。
  • -活動性肝疾患または血清トランスアミナーゼの持続的な上昇。
  • 活動性腫瘍性疾患 (黒色腫以外の皮膚腫瘍は除外されません。プロジェクト ディレクターの裁量により、安定した前立腺癌の被験者が含まれる場合があります)。
  • -スクリーニング訪問から2か月以内の別の治験薬の使用。
  • -臨床的に重要な脳卒中の病歴。
  • -過去2年間の発作、意識喪失を伴う頭部外傷、および/または外傷直後の混乱の現在の証拠または病歴。
  • 精神病、大うつ病、双極性障害、アルコールまたは薬物乱用を含む主要な精神障害の現在の DSM-IV 基準に基づく診断。
  • -失明、難聴、言語障害、または被験者がプロトコルに参加または協力することを妨げる可能性のあるその他の障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute on Aging (NIA)

協力者

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

捜査官

  • 主任研究者：Mary Sano, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Leon J. Thal, MD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年12月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2003年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2003年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月24日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IA0038
  • ADC-015-LL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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