Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolesterolsænkende middel til langsom progression (CLASP) af Alzheimers sygdom

24. juli 2009 opdateret af: National Institute on Aging (NIA)

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med simvastatin for at bremse udviklingen af ​​Alzheimers sygdom

CLASP er et forskningsstudie til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​simvastatin (et kolesterolsænkende lægemiddel eller statin) til at bremse udviklingen af ​​Alzheimers sygdom (AD). Statiner er almindeligt anvendt til behandling af højt kolesteroltal, som øger risikoen for hjertesygdomme og slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tidligere undersøgelser af dyr og mennesker har forskere fundet, at sænkning af kolesterolniveauet med statiner synes at have en positiv indvirkning på hjernens funktion og reducerer risikoen for AD. CLASP-forsøget vil teste sammenhængen mellem at bruge en kolesterolsænkende medicin og at bremse sygdomsudviklingen hos mennesker med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD).

CLASP er et forskningsstudie til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​simvastatin (et kolesterolsænkende lægemiddel eller statin) til at bremse udviklingen af ​​AD. Det kliniske forsøg vil omfatte behandling af patienter med mild til moderat AD, og ​​målet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​simvastatin til at bremse udviklingen af ​​AD, målt ved den kognitive del af AD Assessment Scale. Målinger for klinisk global forandring (ADCS-CGIC), mental status, funktionsevne, adfærdsforstyrrelser, livskvalitet og økonomiske indikatorer vil også blive foretaget. Studiedesignet er randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedesign med lige stor randomisering til lægemiddel og placebo. Randomisering vil blive stratificeret og blokeret for at sikre afbalanceret tildeling inden for webstedet. Prøvestørrelsen vil omfatte 400 deltagere tilmeldt fra cirka 40 steder med et mål på 10 til 15 frivillige tilmeldt hvert sted. Studiemedicin vil være som følger: 20 mg simvastatin eller matchende placebo gives i 6 uger, efterfulgt af 40 mg simvastatin eller matchende placebo i resten af ​​undersøgelsesperioden på 18 måneder. Deltagerne vil blive instrueret i at tage medicinen en gang dagligt om aftenen. Sikkerhedsparametre, der skal kontrolleres, vil omfatte uønskede hændelser, symptomtjeklister, vitale tegn, fysiske og neurologiske undersøgelser og laboratorietests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0017
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurology Group
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5023
        • Arizona Health Sciences Center, University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697-7016
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0948
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90093
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University/VA Aging Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University, Memory Disorder Program
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Baumel Eisner Neuromedical Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic (Jacksonville)
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Wein Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Alzheimer's Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0230
        • University of Kentucky, Sanders-Brown Center on Aging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0504
        • University of Michigan at Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University, St. Louis School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stonybrook, New York, Forenede Stater, 11794-8121
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Neurological Care of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44120
        • University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine, Alzheimer's Disease Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown University-Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical School
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • University of Washington at Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Milde til moderate patienter med AD, som er fri for livstruende sygdom, og som ikke har behov for lipidsænkende behandling i henhold til gældende retningslinjer.
  • NINCDS/ADRDA-kriterier for sandsynlig AD.
  • Mini-Mental-State-Exam (MMSE) score mellem 12 og 26.
  • Stabil medicinsk tilstand i 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Alder over eller lig med 50 år og ingen øvre aldersgrænse.
  • Bor i en fællesbolig, ikke på et plejehjem.
  • Stabile doser af (ikke-udelukket) medicin med centralnervesystemaktivitet i 4 uger før screeningsbesøget.
  • Fysisk tilstand acceptabel for undersøgelsen som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse og kliniske laboratorietests.
  • Informant/studiepartner tilgængelig og villig til at ledsage deltageren til alle planlagte besøg og gennemføre informantbaserede vurderinger og til at overvåge administration af undersøgelsesmedicin.
  • Flydende i engelsk eller spansk.
  • Modificeret Hachinski er mindre end eller lig med 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar hjertesygdom (CHD) inklusive angina, eller perifer vaskulær sygdom, herunder symptomatisk halspulsåresygdom, eller slagtilfælde eller TIA, da disse personer sandsynligvis vil kræve behandling med lipidsænkende lægemidler.
  • Alvorlig nyresygdom.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Triglycerider er større end 500 mg/dL.
  • LDL-kolesterol under 80 mg/dL
  • Øvre grænse for retningslinjerne for National Cholesterol Education Program (NCEP) for LDL-kolesterol er 130-190 mg/dL, afhængigt af alder og andre kardiovaskulære risikofaktorer.
  • Anden indikation for behovet for at behandle med lipidsænkende lægemiddel.
  • Aktiv leversygdom eller vedvarende stigning i serumtransaminase.
  • Aktiv neoplastisk sygdom (andre hudtumorer end melanom er ikke udelukkende; forsøgspersoner med stabil prostatacancer kan inkluderes efter projektdirektørens skøn).
  • Brug af et andet forsøgsmiddel inden for 2 måneder efter screeningsbesøget.
  • Anamnese med klinisk signifikant slagtilfælde.
  • Aktuelle beviser eller historie inden for de seneste 2 år med anfald, hovedskade med bevidsthedstab og/eller umiddelbar forvirring efter skaden.
  • Nuværende DSM-IV-kriteriebaseret diagnose for alvorlig psykiatrisk lidelse, herunder psykose, svær depression, bipolar lidelse, alkohol- eller stofmisbrug.
  • Blindhed, døvhed, sprogvanskeligheder eller enhver anden funktionsnedsættelse, som kan forhindre forsøgspersonen i at deltage eller samarbejde i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Leon J. Thal, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2003

Først opslået (Skøn)

4. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IA0038
  • ADC-015-LL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner