Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholesterolverlagend middel om progressie te vertragen (CLASP) van Alzheimer's Disease Study

24 juli 2009 bijgewerkt door: National Institute on Aging (NIA)

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van simvastatine om de progressie van de ziekte van Alzheimer te vertragen

CLASP is een onderzoeksstudie om de veiligheid en effectiviteit van simvastatine (een cholesterolverlagend medicijn of statine) te onderzoeken om de progressie van de ziekte van Alzheimer (AD) te vertragen. Statines worden vaak gebruikt om hoge cholesterolwaarden te behandelen, die het risico op hartaandoeningen en beroertes verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ziekte van Alzheimer

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Simvastatine

Gedetailleerde beschrijving

In eerdere studies bij dieren en mensen ontdekten onderzoekers dat het verlagen van het cholesterolgehalte met statines een positieve invloed lijkt te hebben op de hersenfunctie en het risico op AD vermindert. De CLASP-studie zal het verband testen tussen het gebruik van cholesterolverlagende medicatie en het vertragen van de voortgang van de ziekte bij mensen met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD).

CLASP is een onderzoeksstudie om de veiligheid en effectiviteit van simvastatine (een cholesterolverlagend medicijn of statine) te onderzoeken om de progressie van AD te vertragen. De klinische proef omvat de behandeling van patiënten met milde tot matige AD, en het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van simvastatine te evalueren om de progressie van AD te vertragen, zoals gemeten door het cognitieve deel van de AD-beoordelingsschaal. Er zullen ook metingen worden gedaan van klinische globale verandering (ADCS-CGIC), mentale status, functioneel vermogen, gedragsstoornissen, kwaliteit van leven en economische indicatoren. De onderzoeksopzet is gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelle groepsopzet met gelijke randomisatie naar geneesmiddel en placebo. Randomisatie zal worden gestratificeerd en geblokkeerd om een evenwichtige toewijzing binnen de site te garanderen. De steekproefomvang omvat 400 ingeschreven deelnemers van ongeveer 40 locaties met een doel van 10 tot 15 vrijwilligers die op elke locatie zijn ingeschreven. De studiemedicatie zal als volgt zijn: 20 mg simvastatine of een overeenkomende placebo gedurende 6 weken, gevolgd door 40 mg simvastatine of een overeenkomende placebo voor de rest van de studieperiode van 18 maanden. Deelnemers krijgen de instructie om de medicatie één keer per dag 's avonds in te nemen. Veiligheidsparameters die moeten worden gecontroleerd, zijn onder meer ongewenste voorvallen, symptoomchecklists, vitale functies, fysieke en neurologische onderzoeken en laboratoriumtests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

400

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0017
    - University of Alabama, Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - Barrow Neurology Group
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5023
    - Arizona Health Sciences Center, University of Arizona
- California
  - Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-7016
    - University of California, Irvine
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0948
    - University of California, San Diego
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90093
    - University of Southern California
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Stanford University/VA Aging Clinical Research Center
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - University of California, Davis
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
    - Yale University School Of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
    - Howard University
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
    - Georgetown University, Memory Disorder Program
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
    - Baumel Eisner Neuromedical Institute
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    - Mayo Clinic (Jacksonville)
  - Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
    - Wein Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University Alzheimer's Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0230
    - University of Kentucky, Sanders-Brown Center on Aging
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0504
    - University of Michigan at Ann Arbor
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    - St. Louis University
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
    - Washington University, St. Louis School of Medicine
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - SUNY Downstate
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - New York University School of Medicine
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stonybrook, New York, Verenigde Staten, 11794-8121
    - SUNY Stony Brook
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - Neurological Care of NY
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44120
    - University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
    - Oregon Health and Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania School of Medicine, Alzheimer's Disease Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Brown University-Memorial Hospital of Rhode Island
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - University of Texas, Southwestern Medical School
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor College of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
    - Southwestern Vermont Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
    - University of Washington at Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Milde tot matige patiënten met AD die vrij zijn van levensbedreigende ziekten en die volgens de huidige richtlijnen geen lipidenverlagende behandeling nodig hebben.
NINCDS/ADRDA-criteria voor waarschijnlijk AD.
Mini-Mental-State-Exam (MMSE) score tussen 12 en 26.
Stabiele medische toestand gedurende 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Leeftijd groter dan of gelijk aan 50 jaar, en geen maximale leeftijdsgrens.
Woont in een gemeenschapswoning, niet in een verpleeghuis.
Stabiele doses van (niet-uitgesloten) medicijnen met activiteit op het centrale zenuwstelsel gedurende 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Lichamelijke conditie aanvaardbaar voor de studie zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek en klinische laboratoriumtests.
Informant/studiepartner beschikbaar en bereid om de deelnemer te vergezellen naar alle geplande bezoeken en volledige informantgebaseerde beoordelingen en om toezicht te houden op de toediening van studiemedicatie.
Vloeiend in Engels of Spaans.
Gemodificeerde Hachinski is kleiner dan of gelijk aan 4.

Uitsluitingscriteria:

Coronaire hartziekte (CHD) waaronder angina, of perifere vasculaire ziekte inclusief symptomatische halsslagaderziekte, of beroerte of TIA, aangezien deze personen waarschijnlijk een behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen nodig hebben.
Ernstige nierziekte.
Ongecontroleerde suikerziekte.
Triglyceriden zijn groter dan 500 mg/dL.
LDL-cholesterol lager dan 80 mg/dL
De bovengrens voor de richtlijnen van het National Cholesterol Education Program (NCEP) voor LDL-cholesterol is 130-190 mg/dL, afhankelijk van leeftijd en andere cardiovasculaire risicofactoren.
Andere indicatie voor de noodzaak om te behandelen met een lipidenverlagend medicijn.
Actieve leverziekte of aanhoudende verhoging van serumtransaminase.
Actieve neoplastische ziekte (andere huidtumoren dan melanoom zijn niet exclusief; proefpersonen met stabiele prostaatkanker kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de projectdirecteur).
Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 2 maanden na het screeningsbezoek.
Geschiedenis van klinisch significante beroerte.
Huidig bewijs of voorgeschiedenis in de afgelopen 2 jaar van toevallen, hoofdletsel met bewustzijnsverlies en/of onmiddellijke verwarring na het letsel.
Huidige op DSM-IV-criteria gebaseerde diagnose voor ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder psychose, ernstige depressie, bipolaire stoornis, alcohol- of middelenmisbruik.
Blindheid, doofheid, taalproblemen of enige andere handicap waardoor de proefpersoon niet kan deelnemen aan of meewerken aan het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Medewerkers

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hoofdonderzoeker: Leon J. Thal, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Alzheimer's Disease Cooperative Study

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IA0038
ADC-015-LL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .