Studie Agens snižující hladinu cholesterolu k pomalé progresi (CLASP) Alzheimerovy choroby
24. července 2009 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie simvastatinu ke zpomalení progrese Alzheimerovy choroby
CLASP je výzkumná studie, která zkoumá bezpečnost a účinnost simvastatinu (lék snižující hladinu cholesterolu nebo statinu) ke zpomalení progrese Alzheimerovy choroby (AD).
Statiny se běžně používají k léčbě vysoké hladiny cholesterolu, která zvyšuje riziko srdečních onemocnění a mrtvice.
Přehled studie
Detailní popis
V dřívějších studiích na zvířatech a lidech vědci zjistili, že snížení hladiny cholesterolu pomocí statinů má zřejmě pozitivní dopad na mozkové funkce a snižuje riziko AD. Studie CLASP bude testovat souvislost mezi užíváním léků na snížení cholesterolu a zpomalením progrese onemocnění u lidí s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD).
CLASP je výzkumná studie, která zkoumá bezpečnost a účinnost simvastatinu (lék snižující hladinu cholesterolu nebo statinu) ke zpomalení progrese AD. Klinická studie bude zahrnovat léčbu pacientů s mírnou až středně těžkou AD a cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost simvastatinu ke zpomalení progrese AD, jak je měřeno kognitivní částí AD Assessment Scale. Dále budou provedena měření klinických globálních změn (ADCS-CGIC), mentálního stavu, funkčních schopností, poruch chování, kvality života a ekonomických ukazatelů. Design studie je randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, design paralelních skupin se stejnou randomizací na lék a placebo. Randomizace bude stratifikována a blokována, aby bylo zajištěno vyvážené přiřazení v rámci webu. Velikost vzorku bude zahrnovat 400 účastníků zapsaných z přibližně 40 míst s cílem 10 až 15 dobrovolníků zapsaných na každém místě. Studovaná medikace bude následující: 20 mg simvastatinu nebo odpovídající placebo podávané po dobu 6 týdnů, poté 40 mg simvastatinu nebo odpovídající placebo po zbytek 18měsíčního období studie. Účastníci budou instruováni, aby užívali léky jednou denně večer. Bezpečnostní parametry, které mají být zkontrolovány, budou zahrnovat nežádoucí příhody, kontrolní seznamy symptomů, vitální funkce, fyzikální a neurologická vyšetření a laboratorní testy.
Typ studie
Intervenční
Zápis
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0017
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurology Group
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5023
- Arizona Health Sciences Center, University of Arizona
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697-7016
- University of California, Irvine
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0948
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90093
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University/VA Aging Clinical Research Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Howard University
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Georgetown University, Memory Disorder Program
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Baumel Eisner Neuromedical Institute
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic (Jacksonville)
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Wein Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Alzheimer's Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0230
- University of Kentucky, Sanders-Brown Center on Aging
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0504
- University of Michigan at Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- St. Louis University
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University, St. Louis School of Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stonybrook, New York, Spojené státy, 11794-8121
- SUNY Stony Brook
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Neurological Care of NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44120
- University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine, Alzheimer's Disease Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Brown University-Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical School
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Southwestern Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- University of Washington at Seattle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Mírní až středně závažní pacienti s AD, kteří nemají život ohrožující onemocnění a kteří nevyžadují léčbu snižující lipidy podle současných doporučení.
- Kritéria NINCDS/ADRDA pro pravděpodobnou AD.
- Mini-Mental-State-Exam (MMSE) skóre mezi 12 a 26.
- Stabilní zdravotní stav po dobu 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Věk vyšší nebo roven 50 let a bez horní věkové hranice.
- Žije v komunitním bytě, ne v pečovatelském domě.
- Stabilní dávky (nevyloučených) léků s aktivitou centrálního nervového systému po dobu 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Fyzický stav přijatelný pro studii potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením, neurologickým vyšetřením a klinickými laboratorními testy.
- Informátor/partner studie je k dispozici a je ochoten doprovázet účastníka na všechny plánované návštěvy a dokončit hodnocení na základě informátorů a dohlížet na podávání studijních léků.
- Plynule anglicky nebo španělsky.
- Modifikovaný Hachinski je menší nebo roven 4.
Kritéria vyloučení:
- Koronární srdeční onemocnění (CHD) včetně anginy pectoris nebo onemocnění periferních cév včetně symptomatického onemocnění karotických tepen nebo mrtvice nebo TIA, protože tito jedinci pravděpodobně budou vyžadovat léčbu léky snižujícími hladinu lipidů.
- Závažné onemocnění ledvin.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Triglyceridy jsou vyšší než 500 mg/dl.
- LDL-cholesterol pod 80 mg/dl
- Horní limit pro doporučení Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (NCEP) pro LDL-Cholesterol je 130-190 mg/dl, v závislosti na věku a dalších kardiovaskulárních rizikových faktorech.
- Další indikace pro nutnost léčby hypolipidemiky.
- Aktivní onemocnění jater nebo přetrvávající zvýšení sérových transamináz.
- Aktivní neoplastické onemocnění (kožní nádory jiné než melanom nejsou vylučující; jedinci se stabilním karcinomem prostaty mohou být zařazeni podle uvážení ředitele projektu).
- Použití jiné zkoumané látky do 2 měsíců od screeningové návštěvy.
- Anamnéza klinicky významné cévní mozkové příhody.
- Současné důkazy nebo anamnéza záchvatů v posledních 2 letech, poranění hlavy se ztrátou vědomí a/nebo bezprostřední zmatenost po úrazu.
- Současná diagnóza založená na kritériích DSM-IV pro závažné psychiatrické poruchy včetně psychózy, velké deprese, bipolární poruchy, zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Slepota, hluchota, jazykové obtíže nebo jakékoli jiné postižení, které může subjektu bránit v účasti nebo spolupráci na protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Leon J. Thal, MD, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hartmann T. Cholesterol, A beta and Alzheimer's disease. Trends Neurosci. 2001 Nov;24(11 Suppl):S45-8. doi: 10.1016/s0166-2236(00)01990-1.
- Jick H, Zornberg GL, Jick SS, Seshadri S, Drachman DA. Statins and the risk of dementia. Lancet. 2000 Nov 11;356(9242):1627-31. doi: 10.1016/s0140-6736(00)03155-x. Erratum In: Lancet 2001 Feb 17;357(9255):562.
- Simons M, Schwarzler F, Lutjohann D, von Bergmann K, Beyreuther K, Dichgans J, Wormstall H, Hartmann T, Schulz JB. Treatment with simvastatin in normocholesterolemic patients with Alzheimer's disease: A 26-week randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Ann Neurol. 2002 Sep;52(3):346-50. doi: 10.1002/ana.10292.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2003
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- IA0038
- ADC-015-LL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .