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알츠하이머병 연구의 느린 진행에 대한 콜레스테롤 저하제(CLASP)

2009년 7월 24일 업데이트: National Institute on Aging (NIA)

알츠하이머병의 진행을 늦추기 위한 심바스타틴의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험

CLASP는 알츠하이머병(AD)의 진행을 늦추기 위한 심바스타틴(콜레스테롤 저하제 또는 스타틴)의 안전성과 효과를 조사하기 위한 연구입니다. 스타틴은 일반적으로 심장 질환과 뇌졸중의 위험을 증가시키는 높은 콜레스테롤 수치를 치료하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

알츠하이머병

개입 / 치료

의약품: 심바스타틴

상세 설명

동물과 인간에 대한 초기 연구에서 연구자들은 스타틴으로 콜레스테롤 수치를 낮추는 것이 뇌 기능에 긍정적인 영향을 미치고 알츠하이머병의 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다. CLASP 시험은 경증에서 중등도 알츠하이머병(AD) 환자의 콜레스테롤 저하 약물 사용과 질병 진행 지연 사이의 연관성을 테스트할 것입니다.

CLASP는 알츠하이머병의 진행을 늦추기 위한 심바스타틴(콜레스테롤 저하제 또는 스타틴)의 안전성과 효과를 조사하기 위한 연구입니다. 임상시험은 경증 내지 중등도 AD 환자의 치료를 포함할 것이며 목적은 AD 평가 척도의 인지 부분에 의해 측정된 바와 같이 AD의 진행을 늦추기 위한 심바스타틴의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 임상적 글로벌 변화(ADCS-CGIC), 정신 상태, 기능적 능력, 행동 장애, 삶의 질 및 경제 지표에 대한 측정도 수행됩니다. 연구 설계는 약물 및 위약에 대해 동일한 무작위화를 갖는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 설계입니다. 사이트 내에서 균형 잡힌 할당을 보장하기 위해 무작위 배정이 계층화되고 차단됩니다. 샘플 크기에는 약 40개 사이트에서 등록된 400명의 참가자가 포함되며 각 사이트에 등록된 자원봉사자는 10~15명입니다. 연구 약물은 다음과 같습니다: 6주 동안 20mg의 심바스타틴 또는 일치하는 위약을 투여한 후 나머지 18개월 연구 기간 동안 40mg의 심바스타틴 또는 일치하는 위약을 투여합니다. 참가자는 저녁에 하루에 한 번 약을 복용하도록 지시됩니다. 확인해야 할 안전성 매개변수에는 부작용, 증상 체크리스트, 활력 징후, 신체 및 신경학적 검사, 실험실 검사가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록

400

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0017
    - University of Alabama, Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85013
    - Barrow Neurology Group
  - Tucson, Arizona, 미국, 85724-5023
    - Arizona Health Sciences Center, University of Arizona
- California
  - Irvine, California, 미국, 92697-7016
    - University of California, Irvine
  - La Jolla, California, 미국, 92093-0948
    - University of California, San Diego
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - Los Angeles, California, 미국, 90093
    - University of Southern California
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - Stanford University/VA Aging Clinical Research Center
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - University of California, Davis
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06511
    - Yale University School Of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20060
    - Howard University
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20057
    - Georgetown University, Memory Disorder Program
- Florida
  - Boca Raton, Florida, 미국, 33486
    - Baumel Eisner Neuromedical Institute
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32224
    - Mayo Clinic (Jacksonville)
  - Miami Beach, Florida, 미국, 33140
    - Wein Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30329
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Indiana University Alzheimer's Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0230
    - University of Kentucky, Sanders-Brown Center on Aging
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0504
    - University of Michigan at Ann Arbor
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55901
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63104
    - St. Louis University
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63108
    - Washington University, St. Louis School of Medicine
- New York
  - Brooklyn, New York, 미국, 11203
    - SUNY Downstate
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, 미국, 10016
    - New York University School of Medicine
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stonybrook, New York, 미국, 11794-8121
    - SUNY Stony Brook
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - Neurological Care of NY
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27705
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44120
    - University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97201
    - Oregon Health and Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania School of Medicine, Alzheimer's Disease Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02903
    - Brown University-Memorial Hospital of Rhode Island
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
    - University of Texas, Southwestern Medical School
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Baylor College of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
- Vermont
  - Bennington, Vermont, 미국, 05201
    - Southwestern Vermont Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98108
    - University of Washington at Seattle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

생명을 위협하는 질병이 없고 현재 지침에 따라 지질 저하 치료가 필요하지 않은 경증 내지 중등도 AD 환자.
가능한 알츠하이머병에 대한 NINCDS/ADRDA 기준.
MMSE(Mini-Mental-State-Exam) 점수는 12~26점입니다.
스크리닝 방문 전 3개월 동안 안정적인 건강 상태.
연령은 50세 이상이며 상한 연령 제한은 없습니다.
요양원이 아닌 공동 주택에 거주합니다.
스크리닝 방문 전 4주 동안 중추 신경계 활성을 갖는 (제외되지 않는) 약물의 안정적인 용량.
병력, 신체 검사, 신경학적 검사 및 임상 실험실 테스트에 의해 확인된 연구에 허용되는 신체 상태.
정보 제공자/연구 파트너를 이용할 수 있고 모든 예정된 방문에 참가자를 동반하고 정보 제공자 기반 평가를 완료하고 연구 약물의 투여를 감독할 의향이 있습니다.
영어 또는 스페인어에 능통합니다.
수정된 Hachinski는 4보다 작거나 같습니다.

제외 기준:

협심증을 포함한 관상동맥심장질환(CHD), 증상이 있는 경동맥질환을 포함한 말초혈관질환, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 환자는 지질강하제로 치료를 받아야 할 가능성이 높습니다.
심각한 신장 질환.
통제되지 않는 당뇨병.
트리글리세라이드는 500mg/dL 이상입니다.
LDL-콜레스테롤 80mg/dL 미만
LDL-콜레스테롤에 대한 국가 콜레스테롤 교육 프로그램(NCEP) 지침의 상한선은 연령 및 기타 심혈관 위험 요인에 따라 130-190mg/dL입니다.
지질강하제로 치료해야 하는 다른 적응증.
활동성 간 질환 또는 혈청 트랜스아미나제의 지속적인 상승.
활동성 신생물성 질환(흑색종 이외의 피부 종양은 배제되지 않습니다. 안정적인 전립선 암을 가진 피험자는 프로젝트 디렉터의 재량에 따라 포함될 수 있습니다).
스크리닝 방문 후 2개월 이내에 다른 시험용 제제 사용.
임상적으로 중요한 뇌졸중의 병력.
지난 2년간의 발작, 의식 상실을 동반한 두부 손상 및/또는 손상 후 즉각적인 혼돈의 현재 증거 또는 과거력.
정신병, 주요 우울증, 양극성 장애, 알코올 또는 약물 남용을 포함한 주요 정신 장애에 대한 현재 DSM-IV 기준 기반 진단.
실명, 청각 장애, 언어 장애 또는 피험자가 프로토콜에 참여하거나 협력하는 것을 방해할 수 있는 기타 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute on Aging (NIA)

협력자

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

수사관

수석 연구원: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
수석 연구원: Leon J. Thal, MD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

Alzheimer's Disease Cooperative Study

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2003년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

IA0038
ADC-015-LL

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심바스타틴에 대한 임상 시험

Enrique de-Madaria
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들

알려지지 않은

재발성 췌장염 예방에 있어 심바스타틴 (SIMBA-16)

췌장염 재발

스페인
Peking Union Medical College Hospital

모병

유방암 환자에서 스타틴의 생존 이점 (SBSBC)

유방암 여성

중국