Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Препарат, снижающий уровень холестерина, для замедления прогрессирования (CLASP) исследования болезни Альцгеймера

24 июля 2009 г. обновлено: National Institute on Aging (NIA)

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование симвастатина для замедления прогрессирования болезни Альцгеймера

CLASP — это научное исследование, посвященное изучению безопасности и эффективности симвастатина (препарата, снижающего уровень холестерина, или статина) для замедления прогрессирования болезни Альцгеймера (БА). Статины обычно используются для лечения высокого уровня холестерина, который увеличивает риск сердечных заболеваний и инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Болезнь Альцгеймера

Вмешательство/лечение

Лекарство: Симвастатин

Подробное описание

В более ранних исследованиях на животных и людях исследователи обнаружили, что снижение уровня холестерина с помощью статинов оказывает положительное влияние на функцию мозга и снижает риск развития болезни Альцгеймера. В исследовании CLASP будет проверена связь между приемом лекарств, снижающих уровень холестерина, и замедлением прогрессирования заболевания у людей с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести.

CLASP — это научное исследование, посвященное изучению безопасности и эффективности симвастатина (препарата, снижающего уровень холестерина, или статина) для замедления прогрессирования атопического дерматита. Клинические испытания будут включать лечение пациентов с легкой и средней степенью тяжести болезни Альцгеймера, и цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность симвастатина для замедления прогрессирования болезни Альцгеймера, что измеряется когнитивной частью Шкалы оценки болезни Альцгеймера. Также будут проводиться измерения клинических глобальных изменений (ADCS-CGIC), психического статуса, функциональной способности, поведенческих нарушений, качества жизни и экономических показателей. Дизайн исследования рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, с параллельными группами с равной рандомизацией для препарата и плацебо. Рандомизация будет стратифицирована и заблокирована для обеспечения сбалансированного распределения внутри сайта. Размер выборки будет включать 400 участников, зарегистрированных примерно в 40 местах, с целью от 10 до 15 добровольцев, зарегистрированных в каждом месте. Исследуемый препарат будет следующим: 20 мг симвастатина или соответствующего плацебо в течение 6 недель, затем 40 мг симвастатина или соответствующего плацебо в течение оставшейся части 18-месячного периода исследования. Участникам будет предложено принимать лекарство один раз в день вечером. Проверяемые параметры безопасности будут включать неблагоприятные события, контрольные списки симптомов, показатели жизнедеятельности, физические и неврологические обследования, а также лабораторные тесты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

400

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0017
    - University of Alabama, Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    - Barrow Neurology Group
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5023
    - Arizona Health Sciences Center, University of Arizona
- California
  - Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-7016
    - University of California, Irvine
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0948
    - University of California, San Diego
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90093
    - University of Southern California
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Stanford University/VA Aging Clinical Research Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California, Davis
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
    - Yale University School of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
    - Howard University
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
    - Georgetown University, Memory Disorder Program
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
    - Baumel Eisner Neuromedical Institute
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
    - Mayo Clinic (Jacksonville)
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - Wein Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University Alzheimer's Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0230
    - University of Kentucky, Sanders-Brown Center on Aging
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0504
    - University of Michigan at Ann Arbor
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    - St. Louis University
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
    - Washington University, St. Louis School of Medicine
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - SUNY Downstate
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - New York University School of Medicine
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stonybrook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8121
    - SUNY Stony Brook
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - Neurological Care of NY
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44120
    - University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
    - Oregon Health and Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania School of Medicine, Alzheimer's Disease Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    - Brown University-Memorial Hospital of Rhode Island
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - University of Texas, Southwestern Medical School
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor College of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
    - Southwestern Vermont Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
    - University of Washington at Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести, не имеющие опасного для жизни заболевания и не нуждающиеся в гиполипидемической терапии в соответствии с действующими рекомендациями.
Критерии NINCDS/ADRDA для вероятной болезни Альцгеймера.
Мини-экзамен психического состояния (MMSE) — от 12 до 26 баллов.
Стабильное состояние здоровья в течение 3 месяцев до скринингового визита.
Возраст больше или равен 50 годам и без верхнего возрастного предела.
Живет в общежитии, а не в доме престарелых.
Стабильные дозы (неисключенных) препаратов, воздействующих на центральную нервную систему, в течение 4 недель до скринингового визита.
Физическое состояние, приемлемое для исследования, подтверждено анамнезом, физикальным осмотром, неврологическим осмотром и клинико-лабораторными исследованиями.
Информатор/партнер по исследованию доступен и готов сопровождать участника во время всех запланированных посещений и проводить оценки на основе информатора, а также контролировать введение исследуемых препаратов.
Свободно владеет английским или испанским языком.
Модифицированный Хачински меньше или равен 4.

Критерий исключения:

Ишемическая болезнь сердца (ИБС), включая стенокардию, или заболевание периферических сосудов, включая симптоматическое заболевание сонных артерий, инсульт или ТИА, поскольку этим людям, вероятно, потребуется лечение гиполипидемическими препаратами.
Серьезное заболевание почек.
Неконтролируемый диабет.
Триглицериды выше 500 мг/дл.
Холестерин ЛПНП ниже 80 мг/дл
Верхний предел для рекомендаций Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP) для холестерина ЛПНП составляет 130-190 мг / дл, в зависимости от возраста и других сердечно-сосудистых факторов риска.
Другие показания к необходимости лечения гиполипидемическими препаратами.
Активное заболевание печени или стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке.
Активное новообразование (опухоли кожи, отличные от меланомы, не являются исключением; пациенты со стабильным раком предстательной железы могут быть включены по усмотрению директора проекта).
Использование другого исследуемого агента в течение 2 месяцев после визита для скрининга.
Клинически значимый инсульт в анамнезе.
Текущие данные или анамнез за последние 2 года судорог, черепно-мозговой травмы с потерей сознания и/или спутанностью сознания сразу после травмы.
Текущие критерии DSM-IV основаны на диагнозе основного психического расстройства, включая психоз, большую депрессию, биполярное расстройство, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
Слепота, глухота, языковые трудности или любые другие нарушения, которые могут помешать субъекту участвовать или сотрудничать в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Aging (NIA)

Соавторы

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Следователи

Главный следователь: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Главный следователь: Leon J. Thal, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Alzheimer's Disease Cooperative Study

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IA0038
ADC-015-LL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .