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Agente de redução do colesterol para retardar a progressão (CLASP) do estudo da doença de Alzheimer

24 de julho de 2009 atualizado por: National Institute on Aging (NIA)

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de sinvastatina para retardar a progressão da doença de Alzheimer

CLASP é um estudo de pesquisa para investigar a segurança e eficácia da sinvastatina (um medicamento para baixar o colesterol ou estatina) para retardar a progressão da doença de Alzheimer (DA). As estatinas são comumente usadas para tratar níveis elevados de colesterol, que aumentam o risco de doenças cardíacas e derrames.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença de Alzheimer

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Sinvastatina

Descrição detalhada

Em estudos anteriores em animais e humanos, os pesquisadores descobriram que a redução dos níveis de colesterol com estatinas parece ter um impacto positivo na função cerebral e reduz o risco de DA. O estudo CLASP testará a ligação entre o uso de medicamentos para baixar o colesterol e a desaceleração do progresso da doença em pessoas com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada.

CLASP é um estudo de pesquisa para investigar a segurança e a eficácia da sinvastatina (um medicamento para baixar o colesterol ou estatina) para retardar a progressão da DA. O ensaio clínico incluirá o tratamento de pacientes com DA leve a moderada, e o objetivo é avaliar a segurança e a eficácia da sinvastatina para retardar a progressão da DA, medida pela parte cognitiva da Escala de Avaliação da DA. Também serão feitas medidas de mudança clínica global (ADCS-CGIC), estado mental, capacidade funcional, distúrbios comportamentais, qualidade de vida e indicadores econômicos. O desenho do estudo é randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, desenho de grupos paralelos com igual randomização para droga e placebo. A randomização será estratificada e bloqueada para garantir uma atribuição equilibrada no local. O tamanho da amostra incluirá 400 participantes inscritos em aproximadamente 40 locais, com uma meta de 10 a 15 voluntários inscritos em cada local. A medicação do estudo será a seguinte: 20 mg de sinvastatina ou placebo correspondente a serem administrados por 6 semanas, seguidos por 40 mg de sinvastatina ou placebo correspondente pelo restante do período de estudo de 18 meses. Os participantes serão instruídos a tomar a medicação uma vez por dia à noite. Os parâmetros de segurança a serem verificados incluirão eventos adversos, listas de verificação de sintomas, sinais vitais, exames físicos e neurológicos e testes laboratoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

400

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0017
    - University of Alabama, Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Barrow Neurology Group
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5023
    - Arizona Health Sciences Center, University of Arizona
- California
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92697-7016
    - University of California, Irvine
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0948
    - University of California, San Diego
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90093
    - University of Southern California
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford University/VA Aging Clinical Research Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California, Davis
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    - Yale University School Of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
    - Howard University
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
    - Georgetown University, Memory Disorder Program
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
    - Baumel Eisner Neuromedical Institute
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic (Jacksonville)
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Wein Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University Alzheimer's Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0230
    - University of Kentucky, Sanders-Brown Center on Aging
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0504
    - University of Michigan at Ann Arbor
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - St. Louis University
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    - Washington University, St. Louis School of Medicine
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - SUNY Downstate
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - New York University School of Medicine
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stonybrook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
    - SUNY Stony Brook
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Neurological Care of NY
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
    - University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
    - Oregon Health and Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania School of Medicine, Alzheimer's Disease Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Brown University-Memorial Hospital of Rhode Island
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - University of Texas, Southwestern Medical School
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
    - Southwestern Vermont Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
    - University of Washington at Seattle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Pacientes leves a moderados com DA que não apresentam doença com risco de vida e que não requerem tratamento hipolipemiante de acordo com as diretrizes atuais.
Critérios NINCDS/ADRDA para DA provável.
Pontuação do Mini-Mental-State-Exam (MMSE) entre 12 e 26.
Condição médica estável por 3 meses antes da consulta de triagem.
Idade maior ou igual a 50 anos, sem limite máximo de idade.
Mora em uma residência comunitária, não em uma casa de repouso.
Doses estáveis de medicamentos (não excluídos) com atividade do sistema nervoso central por 4 semanas antes da visita de triagem.
Condição física aceitável para o estudo, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico, exame neurológico e exames laboratoriais clínicos.
Informante/parceiro do estudo disponível e disposto a acompanhar o participante em todas as visitas agendadas e concluir as avaliações baseadas no informante e supervisionar a administração dos medicamentos do estudo.
Fluente em inglês ou espanhol.
Hachinski modificado é menor ou igual a 4.

Critério de exclusão:

Doença cardíaca coronária (CHD), incluindo angina, ou doença vascular periférica, incluindo doença sintomática da artéria carótida, ou acidente vascular cerebral ou AIT, uma vez que estes indivíduos provavelmente necessitam de tratamento com medicamentos hipolipemiantes.
Doença renal grave.
Diabete descontrolada.
Os triglicerídeos estão acima de 500 mg/dL.
LDL-colesterol abaixo de 80 mg/dL
O limite superior para as diretrizes do National Cholesterol Education Program (NCEP) para colesterol LDL é de 130-190 mg/dL, dependendo da idade e de outros fatores de risco cardiovascular.
Outra indicação para a necessidade de tratamento com hipolipemiantes.
Doença hepática ativa ou elevação persistente da transaminase sérica.
Doença neoplásica ativa (tumores de pele que não melanoma não são excludentes; indivíduos com câncer de próstata estável podem ser incluídos a critério do Diretor do Projeto).
Uso de outro agente experimental dentro de 2 meses da visita de triagem.
História de acidente vascular cerebral clinicamente significativo.
Evidência atual ou história nos últimos 2 anos de convulsões, traumatismo craniano com perda de consciência e/ou confusão imediata após a lesão.
Diagnóstico atual baseado nos critérios do DSM-IV para transtorno psiquiátrico maior, incluindo psicose, depressão maior, transtorno bipolar, abuso de álcool ou substâncias.
Cegueira, surdez, dificuldades de linguagem ou qualquer outra deficiência que possa impedir o sujeito de participar ou cooperar no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Aging (NIA)

Colaboradores

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Investigadores

Investigador principal: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Investigador principal: Leon J. Thal, MD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Alzheimer's Disease Cooperative Study

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

IA0038
ADC-015-LL

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