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Cholesterol Lowering Agent to Slow Progression (CLASP) der Alzheimer-Studie

24. Juli 2009 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Simvastatin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Alzheimer-Krankheit

CLASP ist eine Forschungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin (einem cholesterinsenkenden Medikament oder Statin) zur Verlangsamung des Fortschreitens der Alzheimer-Krankheit (AD). Statine werden häufig zur Behandlung hoher Cholesterinwerte eingesetzt, die das Risiko von Herzerkrankungen und Schlaganfällen erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In früheren Studien an Tieren und Menschen fanden Forscher heraus, dass die Senkung des Cholesterinspiegels mit Statinen einen positiven Einfluss auf die Gehirnfunktion zu haben scheint und das Risiko von AD verringert. Die CLASP-Studie wird den Zusammenhang zwischen der Verwendung eines cholesterinsenkenden Medikaments und der Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) testen.

CLASP ist eine Forschungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin (einem cholesterinsenkenden Medikament oder Statin) zur Verlangsamung des Fortschreitens der AD. Die klinische Studie umfasst die Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD, und das Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin zur Verlangsamung des Fortschreitens der AD, gemessen anhand des kognitiven Teils der AD-Bewertungsskala. Messungen der klinischen globalen Veränderung (ADCS-CGIC), des mentalen Status, der Funktionsfähigkeit, der Verhaltensstörungen, der Lebensqualität und der wirtschaftlichen Indikatoren werden ebenfalls durchgeführt. Das Studiendesign ist ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign mit gleicher Randomisierung für Medikament und Placebo. Die Randomisierung wird geschichtet und blockiert, um eine ausgewogene Zuordnung innerhalb des Standorts zu gewährleisten. Die Stichprobengröße umfasst 400 Teilnehmer, die an ungefähr 40 Standorten eingeschrieben sind, mit einem Ziel von 10 bis 15 Freiwilligen, die an jedem Standort eingeschrieben sind. Die Studienmedikation wird wie folgt sein: 20 mg Simvastatin oder passendes Placebo für 6 Wochen, gefolgt von 40 mg Simvastatin oder passendem Placebo für den Rest des 18-monatigen Studienzeitraums. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Medikament einmal täglich abends einzunehmen. Zu den zu überprüfenden Sicherheitsparametern gehören unerwünschte Ereignisse, Symptom-Checklisten, Vitalfunktionen, körperliche und neurologische Untersuchungen sowie Labortests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0017
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurology Group
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5023
        • Arizona Health Sciences Center, University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-7016
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0948
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90093
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University/VA Aging Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University, Memory Disorder Program
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Baumel Eisner Neuromedical Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic (Jacksonville)
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Wein Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Alzheimer's Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0230
        • University of Kentucky, Sanders-Brown Center on Aging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0504
        • University of Michigan at Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University, St. Louis School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stonybrook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8121
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Neurological Care of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44120
        • University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine, Alzheimer's Disease Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Brown University-Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical School
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • University of Washington at Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Leichte bis mittelschwere Patienten mit AD, die frei von lebensbedrohlichen Erkrankungen sind und gemäß den aktuellen Leitlinien keine lipidsenkende Behandlung benötigen.
  • NINCDS/ADRDA-Kriterien für wahrscheinliche AD.
  • Mini-Mental-State-Exam (MMSE) Punktzahl zwischen 12 und 26.
  • Stabiler Gesundheitszustand für 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Alter größer oder gleich 50 Jahre und keine Altersobergrenze.
  • Lebt in einer Wohngemeinschaft, nicht in einem Pflegeheim.
  • Stabile Dosen von (nicht ausgeschlossenen) Medikamenten mit Aktivität des zentralen Nervensystems für 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Körperliche Verfassung, die für die Studie akzeptabel ist, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung und klinische Labortests bestätigt.
  • Informant/Studienpartner verfügbar und bereit, den Teilnehmer zu allen geplanten Besuchen zu begleiten und auf Informanten basierende Bewertungen durchzuführen und die Verabreichung von Studienmedikationen zu überwachen.
  • Fließend in Englisch oder Spanisch.
  • Modified Hachinski ist kleiner oder gleich 4.

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit (KHK) einschließlich Angina pectoris oder periphere Gefäßerkrankung einschließlich symptomatischer Halsschlagaderkrankheit oder Schlaganfall oder TIA, da diese Personen wahrscheinlich eine Behandlung mit lipidsenkenden Arzneimitteln benötigen.
  • Schwere Nierenerkrankung.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Triglyceride sind größer als 500 mg/dL.
  • LDL-Cholesterin unter 80 mg/dL
  • Die Obergrenze der Richtlinien des National Cholesterol Education Program (NCEP) für LDL-Cholesterin beträgt 130-190 mg/dL, abhängig vom Alter und anderen kardiovaskulären Risikofaktoren.
  • Andere Indikation für die Notwendigkeit einer Behandlung mit lipidsenkenden Arzneimitteln.
  • Aktive Lebererkrankung oder anhaltende Erhöhung der Serumtransaminase.
  • Aktive neoplastische Erkrankung (andere Hauttumore als Melanome sind nicht ausgeschlossen; Personen mit stabilem Prostatakrebs können nach Ermessen des Projektleiters eingeschlossen werden).
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Schlaganfalls.
  • Aktuelle Anzeichen oder Anamnese in den letzten 2 Jahren von Krampfanfällen, Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit und/oder unmittelbarer Verwirrtheit nach der Verletzung.
  • Aktuelle auf DSM-IV-Kriterien basierende Diagnose für schwere psychiatrische Störungen, einschließlich Psychose, schwere Depression, bipolare Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Blindheit, Taubheit, Sprachschwierigkeiten oder andere Behinderungen, die den Probanden daran hindern können, am Protokoll teilzunehmen oder daran mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Mitarbeiter

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Leon J. Thal, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IA0038
  • ADC-015-LL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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