Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środek obniżający poziom cholesterolu do powolnego postępu (CLASP) badania choroby Alzheimera

24 lipca 2009 zaktualizowane przez: National Institute on Aging (NIA)

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie symwastatyny w celu spowolnienia postępu choroby Alzheimera

CLASP to badanie naukowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności symwastatyny (leku obniżającego poziom cholesterolu lub statyny) w spowolnieniu postępu choroby Alzheimera (AD). Statyny są powszechnie stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, który zwiększa ryzyko chorób serca i udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Alzheimera

Interwencja / Leczenie

Lek: Symwastatyna

Szczegółowy opis

We wcześniejszych badaniach na zwierzętach i ludziach naukowcy odkryli, że obniżenie poziomu cholesterolu za pomocą statyn wydaje się mieć pozytywny wpływ na funkcjonowanie mózgu i zmniejsza ryzyko AD. Badanie CLASP przetestuje związek między stosowaniem leków obniżających poziom cholesterolu a spowolnieniem postępu choroby u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD).

CLASP to badanie naukowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności symwastatyny (leku obniżającego poziom cholesterolu lub statyny) w celu spowolnienia postępu choroby Alzheimera. Badanie kliniczne obejmie leczenie pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią AD, a celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności symwastatyny w spowalnianiu postępu AD, mierzonego za pomocą części poznawczej Skali Oceny AD. Dokonane zostaną również pomiary globalnej zmiany klinicznej (ADCS-CGIC), stanu psychicznego, sprawności funkcjonalnej, zaburzeń zachowania, jakości życia i wskaźników ekonomicznych. Projekt badania to randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, równoległy projekt grup z równą randomizacją do leku i placebo. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy i zablokowana, aby zapewnić zrównoważone przydziały w witrynie. Wielkość próby obejmie 400 uczestników zarejestrowanych z około 40 ośrodków, przy czym celem jest od 10 do 15 ochotników zapisanych w każdym ośrodku. Badane leki będą następujące: 20 mg symwastatyny lub odpowiadającego placebo przez 6 tygodni, a następnie 40 mg symwastatyny lub odpowiadającego placebo przez pozostałą część 18-miesięcznego okresu badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować lek raz dziennie wieczorem. Parametry bezpieczeństwa, które należy sprawdzić, obejmują zdarzenia niepożądane, listy kontrolne objawów, parametry życiowe, badania fizykalne i neurologiczne oraz testy laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0017
    - University of Alabama, Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    - Barrow Neurology Group
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5023
    - Arizona Health Sciences Center, University of Arizona
- California
  - Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-7016
    - University of California, Irvine
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0948
    - University of California, San Diego
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90093
    - University of Southern California
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Stanford University/VA Aging Clinical Research Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California, Davis
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    - Yale University School of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
    - Howard University
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
    - Georgetown University, Memory Disorder Program
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
    - Baumel Eisner Neuromedical Institute
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    - Mayo Clinic (Jacksonville)
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - Wein Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University Alzheimer's Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0230
    - University of Kentucky, Sanders-Brown Center on Aging
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0504
    - University of Michigan at Ann Arbor
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    - St. Louis University
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    - Washington University, St. Louis School of Medicine
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - SUNY Downstate
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - New York University School of Medicine
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stonybrook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8121
    - SUNY Stony Brook
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - Neurological Care of NY
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44120
    - University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
    - Oregon Health and Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania School of Medicine, Alzheimer's Disease Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Brown University-Memorial Hospital of Rhode Island
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - University of Texas, Southwestern Medical School
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor College of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
    - Southwestern Vermont Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
    - University of Washington at Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną postacią AZS, u których nie występuje choroba zagrażająca życiu i którzy nie wymagają leczenia hipolipemizującego zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Kryteria NINCDS/ADRDA dla prawdopodobnej AD.
Wynik Mini-Mental-State-Exam (MMSE) wynosi od 12 do 26.
Stabilny stan zdrowia przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
Wiek większy lub równy 50 lat, bez górnej granicy wieku.
Mieszka w mieszkaniu komunalnym, a nie w domu opieki.
Stałe dawki (niewykluczonych) leków działających na ośrodkowy układ nerwowy przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
Stan fizyczny akceptowalny do badania, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, badaniem neurologicznym i klinicznymi badaniami laboratoryjnymi.
Informator/partner badania dostępny i chętny do towarzyszenia uczestnikowi podczas wszystkich zaplanowanych wizyt i przeprowadzania ocen opartych na informatorach oraz do nadzorowania podawania badanych leków.
Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego.
Zmodyfikowany Hachinski jest mniejszy lub równy 4.

Kryteria wyłączenia:

Choroba niedokrwienna serca (CHD), w tym dławica piersiowa lub choroba naczyń obwodowych, w tym objawowa choroba tętnic szyjnych, udar mózgu lub TIA, ponieważ osoby te prawdopodobnie wymagają leczenia lekami obniżającymi stężenie lipidów.
Poważna choroba nerek.
Niekontrolowana cukrzyca.
Trójglicerydy są większe niż 500 mg/dl.
cholesterol LDL poniżej 80 mg/dl
Górna granica dla wytycznych Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP) dla cholesterolu LDL wynosi 130-190 mg/dl, w zależności od wieku i innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Inne wskazanie do konieczności leczenia lekiem hipolipemizującym.
Aktywna choroba wątroby lub utrzymujący się wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy.
Aktywna choroba nowotworowa (guzy skóry inne niż czerniak nie wykluczają; osoby ze stabilnym rakiem prostaty mogą zostać włączone według uznania Dyrektora Projektu).
Wykorzystanie innego środka badawczego w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Historia klinicznie istotnego udaru.
Aktualne dowody lub historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat, urazu głowy z utratą przytomności i/lub natychmiastowego splątania po urazie.
Aktualna diagnoza oparta na kryteriach DSM-IV dla poważnych zaburzeń psychicznych, w tym psychozy, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
Ślepota, głuchota, trudności językowe lub jakakolwiek inna niepełnosprawność, która może uniemożliwić podmiotowi udział lub współpracę w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Współpracownicy

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Śledczy

Główny śledczy: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Główny śledczy: Leon J. Thal, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Alzheimer's Disease Cooperative Study

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

IA0038
ADC-015-LL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .