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Agent abaissant le cholestérol pour ralentir la progression (CLASP) de l'étude sur la maladie d'Alzheimer

24 juillet 2009 mis à jour par: National Institute on Aging (NIA)

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la simvastatine pour ralentir la progression de la maladie d'Alzheimer

CLASP est une étude de recherche visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de la simvastatine (un médicament hypocholestérolémiant ou statine) pour ralentir la progression de la maladie d'Alzheimer (MA). Les statines sont couramment utilisées pour traiter les taux élevés de cholestérol, qui augmentent le risque de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie d'Alzheimer

Intervention / Traitement

Médicament: Simvastatine

Description détaillée

Dans des études antérieures sur des animaux et des humains, les chercheurs ont découvert que la réduction du taux de cholestérol avec des statines semble avoir un impact positif sur la fonction cérébrale et réduit le risque de MA. L'essai CLASP testera le lien entre l'utilisation d'un médicament hypocholestérolémiant et le ralentissement de la progression de la maladie chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée.

CLASP est une étude de recherche visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de la simvastatine (un médicament hypocholestérolémiant ou statine) pour ralentir la progression de la MA. L'essai clinique comprendra le traitement de patients atteints de MA légère à modérée, et l'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la simvastatine pour ralentir la progression de la MA, telle que mesurée par la partie cognitive de l'échelle d'évaluation de la MA. Des mesures du changement clinique global (ADCS-CGIC), de l'état mental, de la capacité fonctionnelle, des troubles du comportement, de la qualité de vie et des indicateurs économiques seront également réalisés. La conception de l'étude est randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles avec une randomisation égale entre le médicament et le placebo. La randomisation sera stratifiée et bloquée pour assurer une affectation équilibrée au sein du site. La taille de l'échantillon comprendra 400 participants inscrits d'environ 40 sites avec un objectif de 10 à 15 bénévoles inscrits sur chaque site. Le médicament à l'étude sera le suivant : 20 mg de simvastatine ou un placebo correspondant à administrer pendant 6 semaines, suivis de 40 mg de simvastatine ou d'un placebo correspondant pendant le reste de la période d'étude de 18 mois. Les participants seront invités à prendre le médicament une fois par jour le soir. Les paramètres de sécurité à vérifier comprendront les événements indésirables, les listes de contrôle des symptômes, les signes vitaux, les examens physiques et neurologiques et les tests de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

400

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0017
    - University of Alabama, Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
    - Barrow Neurology Group
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5023
    - Arizona Health Sciences Center, University of Arizona
- California
  - Irvine, California, États-Unis, 92697-7016
    - University of California, Irvine
  - La Jolla, California, États-Unis, 92093-0948
    - University of California, San Diego
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90093
    - University of Southern California
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    - Stanford University/VA Aging Clinical Research Center
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - University of California, Davis
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
    - Yale University School Of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
    - Howard University
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
    - Georgetown University, Memory Disorder Program
- Florida
  - Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
    - Baumel Eisner Neuromedical Institute
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
    - Mayo Clinic (Jacksonville)
  - Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
    - Wein Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana University Alzheimer's Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0230
    - University of Kentucky, Sanders-Brown Center on Aging
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0504
    - University of Michigan at Ann Arbor
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
    - St. Louis University
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108
    - Washington University, St. Louis School of Medicine
- New York
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
    - SUNY Downstate
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - New York University School of Medicine
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stonybrook, New York, États-Unis, 11794-8121
    - SUNY Stony Brook
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - Neurological Care of NY
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44120
    - University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97201
    - Oregon Health and Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania School of Medicine, Alzheimer's Disease Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    - Brown University-Memorial Hospital of Rhode Island
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - University of Texas, Southwestern Medical School
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Baylor College of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
- Vermont
  - Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
    - Southwestern Vermont Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98108
    - University of Washington at Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients atteints de MA légère à modérée qui ne présentent pas de maladie potentiellement mortelle et qui ne nécessitent pas de traitement hypolipémiant selon les directives actuelles.
Critères NINCDS/ADRDA pour la maladie d'Alzheimer probable.
Score du Mini-Mental-State-Exam (MMSE) entre 12 et 26.
Condition médicale stable pendant 3 mois avant la visite de dépistage.
Âge supérieur ou égal à 50 ans, sans limite d'âge supérieure.
Vit dans un logement communautaire, pas dans une maison de retraite.
Doses stables de médicaments (non exclus) ayant une activité sur le système nerveux central pendant 4 semaines avant la visite de dépistage.
Condition physique acceptable pour l'étude, confirmée par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen neurologique et les tests de laboratoire clinique.
Informateur / partenaire d'étude disponible et disposé à accompagner le participant à toutes les visites prévues et à effectuer des évaluations basées sur des informateurs et à superviser l'administration des médicaments à l'étude.
Courant en anglais ou en espagnol.
Hachinski modifié est inférieur ou égal à 4.

Critère d'exclusion:

Maladie coronarienne (CHD), y compris l'angine de poitrine, ou maladie vasculaire périphérique, y compris la maladie symptomatique de l'artère carotide, ou accident vasculaire cérébral ou AIT, car ces personnes sont susceptibles de nécessiter un traitement avec des médicaments hypolipémiants.
Maladie rénale grave.
Diabète non contrôlé.
Les triglycérides sont supérieurs à 500 mg/dL.
Cholestérol LDL inférieur à 80 mg/dL
La limite supérieure des directives du National Cholesterol Education Program (NCEP) pour le cholestérol LDL est de 130 à 190 mg/dL, en fonction de l'âge et d'autres facteurs de risque cardiovasculaire.
Autre indication de la nécessité de traiter avec un médicament hypolipémiant.
Maladie hépatique active ou élévation persistante des transaminases sériques.
Maladie néoplasique active (les tumeurs cutanées autres que le mélanome ne sont pas exclusives ; les sujets atteints d'un cancer de la prostate stable peuvent être inclus à la discrétion du directeur de projet).
Utilisation d'un autre agent expérimental dans les 2 mois suivant la visite de dépistage.
Antécédents d'AVC cliniquement significatif.
Preuve actuelle ou antécédents au cours des 2 dernières années de convulsions, traumatisme crânien avec perte de conscience et/ou confusion immédiate après la blessure.
Diagnostic basé sur les critères actuels du DSM-IV pour les troubles psychiatriques majeurs, y compris la psychose, la dépression majeure, le trouble bipolaire, l'abus d'alcool ou de substances.
Cécité, surdité, difficultés de langage ou tout autre handicap pouvant empêcher le sujet de participer ou de coopérer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Aging (NIA)

Collaborateurs

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Chercheur principal: Leon J. Thal, MD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Alzheimer's Disease Cooperative Study

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2003

Première publication (Estimation)

4 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IA0038
ADC-015-LL

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