Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolesterolsenkende middel til langsom progresjon (CLASP) av Alzheimers sykdomsstudie

24. juli 2009 oppdatert av: National Institute on Aging (NIA)

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøve av simvastatin for å bremse utviklingen av Alzheimers sykdom

CLASP er en forskningsstudie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til simvastatin (et kolesterolsenkende medikament eller statin) for å bremse utviklingen av Alzheimers sykdom (AD). Statiner brukes ofte til å behandle høye kolesterolnivåer, som øker risikoen for hjertesykdom og hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tidligere studier på dyr og mennesker fant forskere at senking av kolesterolnivået med statiner ser ut til å ha en positiv innvirkning på hjernens funksjon og reduserer risikoen for AD. CLASP-studien vil teste koblingen mellom bruk av en kolesterolsenkende medisin og bremse sykdomsforløpet hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD).

CLASP er en forskningsstudie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til simvastatin (et kolesterolsenkende medikament eller statin) for å bremse utviklingen av AD. Den kliniske studien vil omfatte behandling av pasienter med mild til moderat AD, og ​​målet er å evaluere sikkerheten og effekten av simvastatin for å bremse progresjonen av AD, målt ved den kognitive delen av AD Assessment Scale. Mål for klinisk global endring (ADCS-CGIC), mental status, funksjonsevne, atferdsforstyrrelser, livskvalitet og økonomiske indikatorer vil også bli gjort. Studiedesignet er randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppedesign med lik randomisering til medikament og placebo. Randomisering vil bli stratifisert og blokkert for å sikre balansert tildeling innen området. Prøvestørrelsen vil inkludere 400 deltakere påmeldt fra omtrent 40 nettsteder med et mål på 10 til 15 frivillige påmeldt på hvert sted. Studiemedisinen vil være som følger: 20 mg simvastatin eller tilsvarende placebo gis i 6 uker, etterfulgt av 40 mg simvastatin eller matchende placebo for resten av studieperioden på 18 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å ta medisinen en gang om dagen på kvelden. Sikkerhetsparametere som skal kontrolleres vil inkludere uønskede hendelser, symptomsjekklister, vitale tegn, fysiske og nevrologiske undersøkelser og laboratorietester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0017
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurology Group
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5023
        • Arizona Health Sciences Center, University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697-7016
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0948
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90093
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University/VA Aging Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University, Memory Disorder Program
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Baumel Eisner Neuromedical Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic (Jacksonville)
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Wein Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Alzheimer's Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0230
        • University of Kentucky, Sanders-Brown Center on Aging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0504
        • University of Michigan at Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University, St. Louis School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stonybrook, New York, Forente stater, 11794-8121
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Neurological Care of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44120
        • University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine, Alzheimer's Disease Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Brown University-Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical School
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • University of Washington at Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Milde til moderate pasienter med AD som er fri for livstruende sykdom og som ikke trenger lipidsenkende behandling i henhold til gjeldende retningslinjer.
  • NINCDS/ADRDA-kriterier for sannsynlig AD.
  • Mini-Mental-State-Exam (MMSE) poengsum mellom 12 og 26.
  • Stabil medisinsk tilstand i 3 måneder før screeningbesøket.
  • Alder over eller lik 50 år, og ingen øvre aldersgrense.
  • Bor i en fellesbolig, ikke på et sykehjem.
  • Stabile doser av (ikke-ekskluderte) medisiner med sentralnervesystemaktivitet i 4 uker før screeningbesøket.
  • Fysisk tilstand akseptabel for studien som bekreftet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse og kliniske laboratorietester.
  • Informant/studiepartner tilgjengelig og villig til å følge deltaker til alle planlagte besøk og gjennomføre informantbaserte vurderinger og til å føre tilsyn med administrering av studiemedisiner.
  • Flytende i engelsk eller spansk.
  • Modifisert Hachinski er mindre enn eller lik 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar hjertesykdom (CHD) inkludert angina, eller perifer vaskulær sykdom inkludert symptomatisk halspulsåresykdom, eller slag eller TIA, da disse personene sannsynligvis vil trenge behandling med lipidsenkende legemidler.
  • Alvorlig nyresykdom.
  • Ukontrollert diabetes.
  • Triglyserider er høyere enn 500 mg/dL.
  • LDL-kolesterol under 80 mg/dL
  • Øvre grense for National Cholesterol Education Program (NCEP) retningslinjer for LDL-kolesterol er 130-190 mg/dL, avhengig av alder og andre kardiovaskulære risikofaktorer.
  • Annen indikasjon på behovet for å behandle med lipidsenkende medikament.
  • Aktiv leversykdom eller vedvarende økning i serumtransaminase.
  • Aktiv neoplastisk sykdom (andre hudsvulster enn melanom er ikke ekskluderende; personer med stabil prostatakreft kan inkluderes etter prosjektdirektørens skjønn).
  • Bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 2 måneder etter screeningbesøket.
  • Historie med klinisk signifikant hjerneslag.
  • Aktuelle bevis eller historie de siste 2 årene med anfall, hodeskade med tap av bevissthet og/eller umiddelbar forvirring etter skaden.
  • Gjeldende DSM-IV-kriteriebasert diagnose for alvorlig psykiatrisk lidelse inkludert psykose, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, alkohol- eller rusmisbruk.
  • Blindhet, døvhet, språkvansker eller annen funksjonshemming som kan hindre forsøkspersonen i å delta eller samarbeide i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Samarbeidspartnere

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Leon J. Thal, MD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IA0038
  • ADC-015-LL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Simvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere