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Agente reductor del colesterol para la progresión lenta (CLASP) del estudio de la enfermedad de Alzheimer

24 de julio de 2009 actualizado por: National Institute on Aging (NIA)

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de simvastatina para retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer

CLASP es un estudio de investigación para investigar la seguridad y eficacia de la simvastatina (un fármaco para reducir el colesterol o estatina) para retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer (EA). Las estatinas se usan comúnmente para tratar los niveles altos de colesterol, que aumentan el riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En estudios anteriores en animales y humanos, los investigadores encontraron que reducir los niveles de colesterol con estatinas parece tener un impacto positivo en la función cerebral y reduce el riesgo de EA. El ensayo CLASP evaluará el vínculo entre el uso de un medicamento para reducir el colesterol y la desaceleración del progreso de la enfermedad en personas con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada.

CLASP es un estudio de investigación para investigar la seguridad y eficacia de la simvastatina (un fármaco para reducir el colesterol o estatina) para retrasar la progresión de la EA. El ensayo clínico incluirá el tratamiento de pacientes con EA de leve a moderada, y el objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de la simvastatina para retrasar la progresión de la EA, medida por la parte cognitiva de la Escala de evaluación de la EA. También se realizarán medidas de cambio clínico global (ADCS-CGIC), estado mental, capacidad funcional, alteraciones del comportamiento, calidad de vida e indicadores económicos. El diseño del estudio es aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con aleatorización igual para el fármaco y el placebo. La aleatorización se estratificará y bloqueará para garantizar una asignación equilibrada dentro del sitio. El tamaño de la muestra incluirá 400 participantes inscritos de aproximadamente 40 sitios con una meta de 10 a 15 voluntarios inscritos en cada sitio. La medicación del estudio será la siguiente: 20 mg de simvastatina o un placebo equivalente durante 6 semanas, seguidos de 40 mg de simvastatina o un placebo equivalente durante el resto del período de estudio de 18 meses. Se indicará a los participantes que tomen el medicamento una vez al día por la noche. Los parámetros de seguridad que se verificarán incluirán eventos adversos, listas de verificación de síntomas, signos vitales, exámenes físicos y neurológicos y pruebas de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0017
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurology Group
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5023
        • Arizona Health Sciences Center, University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-7016
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0948
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90093
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University/VA Aging Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University, Memory Disorder Program
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Baumel Eisner Neuromedical Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic (Jacksonville)
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Wein Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Alzheimer's Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0230
        • University of Kentucky, Sanders-Brown Center on Aging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0504
        • University of Michigan at Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University, St. Louis School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stonybrook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Neurological Care of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
        • University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine, Alzheimer's Disease Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Brown University-Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical School
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • University of Washington at Seattle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Pacientes con EA de leve a moderada que no tengan una enfermedad potencialmente mortal y que no requieran un tratamiento hipolipemiante de acuerdo con las guías actuales.
  • Criterios NINCDS/ADRDA para EA probable.
  • Puntuación del Mini-Mental-State-Exam (MMSE) entre 12 y 26.
  • Condición médica estable durante 3 meses antes de la visita de selección.
  • Edad mayor o igual a 50 años, y sin límite de edad superior.
  • Vive en una vivienda comunitaria, no en un asilo de ancianos.
  • Dosis estables de medicamentos (no excluidos) con actividad en el sistema nervioso central durante 4 semanas antes de la visita de selección.
  • Condición física aceptable para el estudio confirmada por historial médico, examen físico, examen neurológico y pruebas de laboratorio clínico.
  • Informante/compañero de estudio disponible y dispuesto a acompañar al participante a todas las visitas programadas y completar las evaluaciones basadas en informantes y para supervisar la administración de los medicamentos del estudio.
  • Fluidez en inglés o español.
  • Hachinski modificado es menor o igual a 4.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca coronaria (CHD), incluida la angina, o enfermedad vascular periférica, incluida la enfermedad de la arteria carótida sintomática, o accidente cerebrovascular o AIT, ya que es probable que estas personas requieran tratamiento con medicamentos hipolipemiantes.
  • Enfermedad renal grave.
  • Diabetes no controlada.
  • Los triglicéridos son superiores a 500 mg/dL.
  • Colesterol LDL por debajo de 80 mg/dL
  • El límite superior para las pautas del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) para el colesterol LDL es de 130-190 mg/dL, según la edad y otros factores de riesgo cardiovascular.
  • Otra indicación de la necesidad de tratar con hipolipemiantes.
  • Enfermedad hepática activa o elevación persistente de las transaminasas séricas.
  • Enfermedad neoplásica activa (los tumores de piel distintos al melanoma no son excluyentes; los sujetos con cáncer de próstata estable pueden incluirse a criterio del Director del Proyecto).
  • Uso de otro agente en investigación dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente significativo.
  • Evidencia actual o antecedentes en los últimos 2 años de convulsiones, lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento y/o confusión inmediata después de la lesión.
  • Diagnóstico basado en los criterios actuales del DSM-IV para el trastorno psiquiátrico mayor, incluida la psicosis, la depresión mayor, el trastorno bipolar, el alcohol o el abuso de sustancias.
  • Ceguera, sordera, dificultades del lenguaje o cualquier otra discapacidad que impida al sujeto participar o cooperar en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute on Aging (NIA)

Colaboradores

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Leon J. Thal, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IA0038
  • ADC-015-LL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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