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用于减缓阿尔茨海默氏病研究进程的降胆固醇药物 (CLASP)

2009年7月24日更新者：National Institute on Aging (NIA)

辛伐他汀延缓阿尔茨海默病进展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

CLASP 是一项研究，旨在调查辛伐他汀（一种降胆固醇药物或他汀类药物）在减缓阿尔茨海默病 (AD) 进展方面的安全性和有效性。他汀类药物通常用于治疗高胆固醇水平，这会增加患心脏病和中风的风险。

研究概览

地位

完全的

条件

老年痴呆症

干预/治疗

药品：辛伐他汀

详细说明

在早期对动物和人类的研究中，研究人员发现用他汀类药物降低胆固醇水平似乎对大脑功能有积极影响，并降低了患 AD 的风险。 CLASP 试验将测试使用降胆固醇药物与减缓轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 患者的疾病进展之间的联系。

CLASP 是一项旨在调查辛伐他汀（一种降胆固醇药物或他汀类药物）减缓 AD 进展的安全性和有效性的研究。临床试验将包括轻度至中度 AD 患者的治疗，目的是评估辛伐他汀延缓 AD 进展的安全性和有效性，根据 AD 评估量表的认知部分进行测量。还将制定临床整体变化 (ADCS-CGIC)、精神状态、功能能力、行为障碍、生活质量和经济指标的措施。研究设计是随机、双盲、安慰剂对照的平行组设计，药物和安慰剂的随机化程度相同。将对随机化进行分层和分组，以确保中心内的平衡分配。样本量将包括来自大约 40 个站点的 400 名参与者，目标是每个站点有 10 到 15 名志愿者。研究药物如下：给予 20 mg 辛伐他汀或匹配安慰剂 6 周，然后在 18 个月研究期的剩余时间内给予 40 mg 辛伐他汀或匹配安慰剂。将指示参与者每天晚上服药一次。要检查的安全参数将包括不良事件、症状清单、生命体征、身体和神经检查以及实验室检查。

研究类型

介入性

注册

400

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294-0017
    - University of Alabama, Birmingham
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - Barrow Neurology Group
  - Tucson、Arizona、美国、85724-5023
    - Arizona Health Sciences Center, University of Arizona
- California
  - Irvine、California、美国、92697-7016
    - University of California, Irvine
  - La Jolla、California、美国、92093-0948
    - University of California, San Diego
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - University of California, Los Angeles
  - Los Angeles、California、美国、90093
    - University of Southern California
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Stanford University/VA Aging Clinical Research Center
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California, Davis
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06511
    - Yale University School of Medicine
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20060
    - Howard University
  - Washington、District of Columbia、美国、20057
    - Georgetown University, Memory Disorder Program
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33486
    - Baumel Eisner Neuromedical Institute
  - Jacksonville、Florida、美国、32224
    - Mayo Clinic (Jacksonville)
  - Miami Beach、Florida、美国、33140
    - Wein Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30329
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University Alzheimer's Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536-0230
    - University of Kentucky, Sanders-Brown Center on Aging
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston University School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0504
    - University of Michigan at Ann Arbor
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55901
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63104
    - St. Louis University
  - St. Louis、Missouri、美国、63108
    - Washington University, St. Louis School of Medicine
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11203
    - SUNY Downstate
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University
  - New York、New York、美国、10016
    - New York University School of Medicine
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stonybrook、New York、美国、11794-8121
    - SUNY Stony Brook
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - Neurological Care of NY
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44120
    - University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97201
    - Oregon Health and Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania School of Medicine, Alzheimer's Disease Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02903
    - Brown University-Memorial Hospital of Rhode Island
- South Carolina
  - North Charleston、South Carolina、美国、29406
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - University of Texas, Southwestern Medical School
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
- Vermont
  - Bennington、Vermont、美国、05201
    - Southwestern Vermont Medical Center
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98108
    - University of Washington at Seattle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

没有危及生命的疾病且根据现行指南不需要降脂治疗的轻度至中度 AD 患者。
可能 AD 的 NINCDS/ADRDA 标准。
迷你精神状态测试 (MMSE) 得分在 12 到 26 之间。
筛选访视前 3 个月身体状况稳定。
年龄大于或等于50周岁，无年龄上限。
住在社区住宅，而不是疗养院。
筛选访视前 4 周服用具有中枢神经系统活性的稳定剂量（未排除）药物。
通过病史、体格检查、神经系统检查和临床实验室测试确认的研究可接受的身体状况。
知情人/研究伙伴可用并愿意陪同参与者进行所有预定的访问和完成基于知情人的评估，并监督研究药物的管理。
流利的英语或西班牙语。
修正的 Hachinski 小于或等于 4。

排除标准：

冠心病 (CHD) 包括心绞痛，或外周血管疾病包括有症状的颈动脉疾病，或中风或 TIA，因为这些人可能需要降脂药物治疗。
严重的肾脏疾病。
不受控制的糖尿病。
甘油三酯大于 500 mg/dL。
LDL-胆固醇低于 80 mg/dL
国家胆固醇教育计划 (NCEP) 的低密度脂蛋白胆固醇指南上限为 130-190 mg/dL，具体取决于年龄和其他心血管危险因素。
其他需要降脂药物治疗的适应症。
活动性肝病或血清转氨酶持续升高。
活动性肿瘤疾病（黑色素瘤以外的皮肤肿瘤不是排他性的；项目主任可酌情包括患有稳定前列腺癌的受试者）。
在筛选访问后 2 个月内使用另一种研究药物。
有临床意义的中风病史。
当前证据或过去 2 年癫痫发作、头部受伤伴意识丧失和/或受伤后立即意识模糊的病史。
当前基于 DSM-IV 标准的主要精神障碍诊断，包括精神病、重度抑郁症、双相情感障碍、酒精或药物滥用。
失明、失聪、语言困难或任何其他可能妨碍受试者参与或合作方案的残疾。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute on Aging (NIA)

合作者

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

调查人员

首席研究员：Mary Sano, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
首席研究员：Leon J. Thal, MD、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Alzheimer's Disease Cooperative Study

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2003年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2003年2月3日

首次发布 (估计)

2003年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年7月24日

最后验证

2009年6月1日