Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolesterolia alentava aine hidastaa Alzheimerin taudin etenemistä (CLASP) -tutkimus

perjantai 24. heinäkuuta 2009 päivittänyt: National Institute on Aging (NIA)

Simvastatiinin monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe Alzheimerin taudin etenemisen hidastamiseksi

CLASP on tutkimus, jossa tutkitaan simvastatiinin (kolesterolia alentava lääke tai statiini) turvallisuutta ja tehokkuutta Alzheimerin taudin (AD) etenemisen hidastamisessa. Statiineja käytetään yleisesti korkean kolesterolitason hoitoon, mikä lisää sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Alzheimerin tauti

Interventio / Hoito

Lääke: Simvastatiini

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmissa eläimillä ja ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa tutkijat havaitsivat, että kolesterolitason alentamisella statiineilla näyttää olevan positiivinen vaikutus aivotoimintaan ja se vähentää AD:n riskiä. CLASP-tutkimuksessa testataan yhteyttä kolesterolia alentavien lääkkeiden käytön ja taudin etenemisen hidastamisen välillä ihmisillä, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD).

CLASP on tutkimus, jossa tutkitaan simvastatiinin (kolesterolia alentava lääke tai statiini) turvallisuutta ja tehokkuutta AD:n etenemisen hidastamiseksi. Kliinisessä tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen AD, ja tavoitteena on arvioida simvastatiinin turvallisuutta ja tehoa AD:n etenemisen hidastamiseksi AD-arviointiasteikon kognitiivisella osuudella mitattuna. Myös kliinisen globaalin muutoksen (ADCS-CGIC), henkisen tilan, toimintakyvyn, käyttäytymishäiriöiden, elämänlaadun ja taloudellisten indikaattoreiden mittauksia tehdään. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäsuunnittelu, jossa on yhtäläinen satunnaistettu lääkeaine ja lumelääke. Satunnaistaminen kerrostetaan ja estetään tasapainoisen määrityksen varmistamiseksi sivuston sisällä. Otoskoko sisältää 400 osallistujaa noin 40 toimipisteestä, ja tavoite on 10–15 vapaaehtoista jokaiseen paikkaan. Tutkimuslääkitys on seuraava: 20 mg simvastatiinia tai vastaavaa lumelääkettä annetaan 6 viikon ajan, minkä jälkeen 40 mg simvastatiinia tai vastaavaa lumelääkettä loppuosan 18 kuukauden tutkimusjakson ajan. Osallistujia ohjeistetaan ottamaan lääke kerran päivässä iltaisin. Tarkistettavia turvallisuusparametreja ovat haittatapahtumat, oireiden tarkistuslistat, elintoiminnot, fyysiset ja neurologiset tutkimukset sekä laboratoriotutkimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

400

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0017
    - University of Alabama, Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
    - Barrow Neurology Group
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5023
    - Arizona Health Sciences Center, University of Arizona
- California
  - Irvine, California, Yhdysvallat, 92697-7016
    - University of California, Irvine
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0948
    - University of California, San Diego
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90093
    - University of Southern California
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - Stanford University/VA Aging Clinical Research Center
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - University of California, Davis
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
    - Yale University School Of Medicine
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
    - Howard University
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
    - Georgetown University, Memory Disorder Program
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
    - Baumel Eisner Neuromedical Institute
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
    - Mayo Clinic (Jacksonville)
  - Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
    - Wein Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana University Alzheimer's Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0230
    - University of Kentucky, Sanders-Brown Center on Aging
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0504
    - University of Michigan at Ann Arbor
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    - St. Louis University
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
    - Washington University, St. Louis School of Medicine
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - SUNY Downstate
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - New York University School of Medicine
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stonybrook, New York, Yhdysvallat, 11794-8121
    - SUNY Stony Brook
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - Neurological Care of NY
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44120
    - University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
    - Oregon Health and Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - University of Pennsylvania School of Medicine, Alzheimer's Disease Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - University of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
    - Brown University-Memorial Hospital of Rhode Island
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    - University of Texas, Southwestern Medical School
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Baylor College of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
    - Southwestern Vermont Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
    - University of Washington at Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lievät tai keskivaikeat AD-potilaat, joilla ei ole hengenvaarallista sairautta ja jotka eivät tarvitse nykyisten ohjeiden mukaan lipidejä alentavaa hoitoa.
NINCDS/ADRDA-kriteerit todennäköiselle AD:lle.
Mini-Mental-State-Exam (MMSE) -pisteet 12–26.
Vakaa sairaus 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
Ikä yli tai yhtä suuri kuin 50 vuotta, eikä yläikärajaa.
Asuu yhteisöasunnossa, ei vanhainkodissa.
Vakaat annokset (ei poissuljettuja) keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä.
Tutkimukseen hyväksyttävä fyysinen kunto, joka on vahvistettu sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella, neurologisella tutkimuksella ja kliinisillä laboratoriokokeilla.
Informantti/tutkimuskumppani on käytettävissä ja valmis seuraamaan osallistujaa kaikille suunnitelluille vierailuille ja suorittamaan informanttipohjaisia arviointeja sekä valvomaan tutkimuslääkkeiden antamista.
Sujuva englanti tai espanja.
Muokattu Hachinski on pienempi tai yhtä suuri kuin 4.

Poissulkemiskriteerit:

Sepelvaltimotauti (CHD), mukaan lukien angina pectoris, tai perifeerinen verisuonisairaus, mukaan lukien oireinen kaulavaltimotauti, tai aivohalvaus tai TIA, koska nämä henkilöt tarvitsevat todennäköisesti hoitoa lipidejä alentavilla lääkkeillä.
Vakava munuaissairaus.
Hallitsematon diabetes.
Triglyseridit ovat yli 500 mg/dl.
LDL-kolesteroli alle 80 mg/dl
Kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) LDL-kolesterolin ohjeiden yläraja on 130-190 mg/dl iästä ja muista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä riippuen.
Muu osoitus tarpeesta hoitaa lipidejä alentavalla lääkkeellä.
Aktiivinen maksasairaus tai jatkuva seerumin transaminaasiarvojen nousu.
Aktiivinen neoplastinen sairaus (muut ihokasvaimet kuin melanooma eivät ole poissulkevia; tutkimushenkilöt, joilla on stabiili eturauhassyöpä, voidaan ottaa mukaan projektijohtajan harkinnan mukaan).
Toisen tutkimusaineen käyttö 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
Kliinisesti merkittävä aivohalvaus historiassa.
Nykyiset todisteet tai historia viimeisten 2 vuoden aikana kouristuskohtauksista, päänvammoista, joihin liittyy tajunnan menetys ja/tai välitön sekavuus vamman jälkeen.
Nykyinen DSM-IV-kriteeriin perustuva diagnoosi vakavalle psykiatriselle häiriölle, mukaan lukien psykoosi, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
Sokeus, kuurous, kielivaikeudet tai muu vamma, joka voi estää tutkittavaa osallistumasta protokollaan tai tekemästä yhteistyötä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Aging (NIA)

Yhteistyökumppanit

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Tutkijat

Päätutkija: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Päätutkija: Leon J. Thal, MD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Alzheimer's Disease Cooperative Study

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

IA0038
ADC-015-LL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .