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Agente di abbassamento del colesterolo per rallentare la progressione (CLASP) dello studio sulla malattia di Alzheimer

24 luglio 2009 aggiornato da: National Institute on Aging (NIA)

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla simvastatina per rallentare la progressione della malattia di Alzheimer

CLASP è uno studio di ricerca per studiare la sicurezza e l'efficacia della simvastatina (un farmaco per abbassare il colesterolo o statina) per rallentare la progressione della malattia di Alzheimer (AD). Le statine sono comunemente usate per trattare i livelli elevati di colesterolo, che aumentano il rischio di malattie cardiache e ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In studi precedenti su animali e esseri umani, i ricercatori hanno scoperto che l'abbassamento dei livelli di colesterolo con le statine sembra avere un impatto positivo sulla funzione cerebrale e riduce il rischio di AD. Lo studio CLASP testerà il legame tra l'uso di un farmaco per abbassare il colesterolo e il rallentamento della progressione della malattia nelle persone con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata.

CLASP è uno studio di ricerca per studiare la sicurezza e l'efficacia della simvastatina (un farmaco che abbassa il colesterolo o statina) per rallentare la progressione dell'AD. La sperimentazione clinica includerà il trattamento di pazienti con AD da lieve a moderata e l'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia della simvastatina nel rallentare la progressione dell'AD, misurata dalla parte cognitiva della scala di valutazione dell'AD. Saranno inoltre effettuate misure di cambiamento clinico globale (ADCS-CGIC), stato mentale, capacità funzionale, disturbi comportamentali, qualità della vita e indicatori economici. Il disegno dello studio è randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con uguale randomizzazione al farmaco e al placebo. La randomizzazione sarà stratificata e bloccata per garantire un'assegnazione equilibrata all'interno del sito. La dimensione del campione includerà 400 partecipanti iscritti da circa 40 siti con un obiettivo da 10 a 15 volontari iscritti in ciascun sito. Il farmaco in studio sarà il seguente: 20 mg di simvastatina o placebo corrispondente da somministrare per 6 settimane, seguito da 40 mg di simvastatina o placebo corrispondente per il resto del periodo di studio di 18 mesi. I partecipanti saranno istruiti a prendere il farmaco una volta al giorno la sera. I parametri di sicurezza da controllare includeranno eventi avversi, liste di controllo dei sintomi, segni vitali, esami fisici e neurologici e test di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0017
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurology Group
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5023
        • Arizona Health Sciences Center, University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697-7016
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0948
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90093
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University/VA Aging Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University, Memory Disorder Program
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Baumel Eisner Neuromedical Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic (Jacksonville)
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Wein Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Alzheimer's Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0230
        • University of Kentucky, Sanders-Brown Center on Aging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0504
        • University of Michigan at Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University, St. Louis School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stonybrook, New York, Stati Uniti, 11794-8121
        • SUNY Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Neurological Care of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44120
        • University Memory and Aging Center, Case Western Reserve University/University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine, Alzheimer's Disease Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown University-Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical School
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • University of Washington at Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Pazienti con AD da lieve a moderata che non presentano malattie potenzialmente letali e che non richiedono un trattamento ipolipemizzante secondo le attuali linee guida.
  • Criteri NINCDS/ADRDA per probabile AD.
  • Punteggio Mini-Mental-State-Exam (MMSE) compreso tra 12 e 26.
  • Condizione medica stabile per 3 mesi prima della visita di screening.
  • Età maggiore o uguale a 50 anni e nessun limite massimo di età.
  • Vive in una casa di comunità, non in una casa di cura.
  • Dosi stabili di farmaci (non esclusi) con attività del sistema nervoso centrale per 4 settimane prima della visita di screening.
  • Condizione fisica accettabile per lo studio come confermata da anamnesi, esame fisico, esame neurologico e test clinici di laboratorio.
  • Informatore/partner di studio disponibile e disposto ad accompagnare il partecipante a tutte le visite programmate e completare le valutazioni basate sull'informatore e a supervisionare la somministrazione dei farmaci dello studio.
  • Fluente in inglese o spagnolo.
  • Hachinski modificato è minore o uguale a 4.

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica (CHD) inclusa l'angina o malattia vascolare periferica inclusa la malattia sintomatica dell'arteria carotidea o ictus o TIA, poiché è probabile che questi soggetti richiedano un trattamento con farmaci ipolipemizzanti.
  • Malattia renale grave.
  • Diabete non controllato.
  • I trigliceridi sono superiori a 500 mg/dL.
  • Colesterolo LDL inferiore a 80 mg/dL
  • Il limite massimo per le linee guida del National Cholesterol Education Program (NCEP) per il colesterolo LDL è di 130-190 mg/dL, a seconda dell'età e di altri fattori di rischio cardiovascolare.
  • Altra indicazione per la necessità di trattare con farmaci ipolipemizzanti.
  • Malattia epatica attiva o aumento persistente delle transaminasi sieriche.
  • Malattia neoplastica attiva (i tumori cutanei diversi dal melanoma non sono esclusi; soggetti con carcinoma prostatico stabile possono essere inclusi a discrezione del Direttore del Progetto).
  • Uso di un altro agente sperimentale entro 2 mesi dalla visita di screening.
  • Storia di ictus clinicamente significativo.
  • Prove attuali o storia negli ultimi 2 anni di convulsioni, trauma cranico con perdita di coscienza e/o confusione immediata dopo la lesione.
  • Diagnosi basata sui criteri attuali del DSM-IV per i principali disturbi psichiatrici tra cui psicosi, depressione maggiore, disturbo bipolare, abuso di alcol o sostanze.
  • Cecità, sordità, difficoltà linguistiche o qualsiasi altra disabilità che possa impedire al soggetto di partecipare o cooperare al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Collaboratori

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Leon J. Thal, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IA0038
  • ADC-015-LL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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