パーキンソン病試験のための脳深部刺激
2015年4月2日 更新者：University of Minnesota
この試験の目的は、パーキンソン病患者の淡蒼球 (Gpi) および視床下核 (STN) における脳深部刺激の、運動機能、神経心理学的および精神機能、生活の質に対する効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
薬物療法は、パーキンソン病 (PD) 患者の治療の中心です。 しかし、数年間の薬物療法の後、患者の大部分はパーキンソニズムの悪化を経験し、無力な運動変動とジスキネジアを発症します. これに対処するために、脳深部刺激療法 (DBS) などの外科的処置が注目されています。 最近、運動を制御する脳の領域である淡蒼球 (Gpi) および視床下核 (STN) を刺激することが、PD および薬物誘発性副作用に関連する多くの障害症状を治療するための治療法として提案されています。
この 5 年間の研究の主な目的は、医学的に難治性の PD に対する DBS の前向き二重盲検ランダム化臨床試験を実施することです。 この研究では、PD 患者の運動機能、神経心理学的機能、精神機能、生活の質に対する Gpi および STN の DBS の効果を評価します。 この研究では、1) 片側性 Gpi-DBS と STN-DBS に違いがあるかどうか、2) 両側性 DBS の最適な候補はどの患者かという 2 つの重要な問題にも対処します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine, Neurology Department
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 特発性パーキンソン病の臨床診断は、少なくとも 2 つの主要な運動徴候 (無動/運動緩慢、硬直、振戦、および歩行/バランス障害) の存在と、レボドパ療法に対する明確な反応に基づいています。
- Hoeh & Yahr 病期分類 III またはそれよりも悪い場合は、投薬期間を「オフ」にします。
- 手に負えない、運動障害、ジスキネジア、または凍結エピソード。
- -最大限の医学的管理または以前の外科的治療に対する不十分な臨床反応。
- パーキンソン病治療薬で少なくとも 30 日間安定しており、30 日間の総 L-ドーパ当量の変動は +/- 20% を超えません。
- -インフォームドコンセントフォームを理解して署名する患者の能力を妨げる可能性のある認知的、精神的、またはその他の併存疾患の欠如。
除外：
- -術前/術後の合併症を増加させる臨床的に重要な病歴（心臓または肺疾患、制御されていない高血圧、糖尿病など）。
- 以下によって示唆される続発性または非定型パーキンソニズム： i．脳卒中、脳炎、毒素または神経弛緩薬への曝露の病歴。 ii. 上位運動ニューロンまたは小脳の関与、核上注視麻痺、または重大な自律神経機能障害の神経学的徴候。 iii. 重大な脳萎縮、ラクナ梗塞、または被殻の鉄沈着の証拠を伴う MRI スキャン。
- -116未満のMattis Dementia Rating Scale（DRS）または認知症のDSM-IV基準によって示される認知症。
- -臨床的に重要な精神障害 アクティブな不安、抑うつ、または精神病性障害のDSM-IV基準の構造化臨床面接を満たす。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SA #1 アーム 1: GPi の片側 DBS
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脳深部刺激療法 (DBS) は、パーキンソン病 (PD) などの運動障害の治療に使用される外科的介入です。
刺激の標的部位は、患者によって異なる場合があります。
Gpi と STN は、PD の治療のために脳内で一般的に標的とされる 2 つの部位ですが、Gpi での刺激と STN での刺激 (片側性と両側性) の結果の違いは、現在十分に理解されていません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SA #1 アーム 2: STN の片側 DBS
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脳深部刺激療法 (DBS) は、パーキンソン病 (PD) などの運動障害の治療に使用される外科的介入です。
刺激の標的部位は、患者によって異なる場合があります。
Gpi と STN は、PD の治療のために脳内で一般的に標的とされる 2 つの部位ですが、Gpi での刺激と STN での刺激 (片側性と両側性) の結果の違いは、現在十分に理解されていません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SA #2 アーム 1: GPi での両側 DBS
GPi両側性DBSの患者（以前はGPiに片側性DBSがあり、現在はGPiに両側性DBSがあります）
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脳深部刺激療法 (DBS) は、パーキンソン病 (PD) などの運動障害の治療に使用される外科的介入です。
刺激の標的部位は、患者によって異なる場合があります。
Gpi と STN は、PD の治療のために脳内で一般的に標的とされる 2 つの部位ですが、Gpi での刺激と STN での刺激 (片側性と両側性) の結果の違いは、現在十分に理解されていません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SA #2 アーム 2: STN の両側 DBS
STN両側性DBSの患者（以前はSTNに片側性DBSがあり、現在はSTNに両側性DBSがあります）
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脳深部刺激療法 (DBS) は、パーキンソン病 (PD) などの運動障害の治療に使用される外科的介入です。
刺激の標的部位は、患者によって異なる場合があります。
Gpi と STN は、PD の治療のために脳内で一般的に標的とされる 2 つの部位ですが、Gpi での刺激と STN での刺激 (片側性と両側性) の結果の違いは、現在十分に理解されていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計 UPDRS スコアの平均変化 (ベースラインから DBS 手術後 6 か月まで)
時間枠：最低5年間追跡
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) は、パーキンソン病 (PD) 患者の症状の重症度を評価するために使用される、一般的に使用される調査ツールです。
1) 思考、行動、気分 2) 日常生活の活動 3) 運動活動 4) 治療の合併症など、いくつかの異なる領域をカバーしています。
GPi対STNのDBS患者のベースラインからDBS手術後6か月までの平均変化は、PD診断からの年齢と時間の違いを調整した後に比較されます。
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最低5年間追跡
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPDRS サブスケールと個々のスコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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サブスケールには、行動や気分、日常生活動作、運動機能、治療の合併症などの領域が含まれます。 評価される個々のスコアには、振戦、硬直、緩慢、歩行、および姿勢安定性に関するスコアが含まれます。 その他の副次評価項目には、Hoehn and Yahr 病期分類、Modified Schwab and England Scale、時限検査結果、精神医学および生活の質の評価によるスコアが含まれます。 |
ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jerrold L Vitek, M.D., Ph.D.、Cleveland Clinic Foundation, Director - Functional Neuroscience Research Center
- 主任研究者：Mahlon R. DeLong, M.D.、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年6月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2003年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2003年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月2日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。