Глубокая стимуляция мозга для лечения болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медикаментозная терапия является основой лечения пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Однако после нескольких лет медикаментозной терапии у значительной части пациентов наблюдается ухудшение состояния паркинсонизма и развитие инвалидизирующих двигательных флюктуаций и дискинезий. Чтобы справиться с этим, внимание было направлено на хирургические процедуры, такие как глубокая стимуляция мозга (DBS). Недавно стимуляция областей мозга, которые контролируют движения, бледного шара (Gpi) и субталамического ядра (STN), была предложена в качестве терапии для лечения многих инвалидизирующих симптомов, связанных с болезнью Паркинсона и побочными эффектами лекарств.
Основной целью этого 5-летнего исследования является проведение проспективного, двойного слепого, рандомизированного клинического испытания DBS для лечения БП, не поддающейся лечению. В исследовании будет оцениваться влияние DBS в Gpi и STN на двигательные, нейропсихологические и психические функции и качество жизни у пациентов с БП. В исследовании также будут рассмотрены два ключевых вопроса: 1) существуют ли различия между односторонней Gpi-DBS и STN-DBS и 2) какие пациенты являются лучшими кандидатами для двусторонней DBS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine, Neurology Department
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ВКЛЮЧЕНИЕ:
- Клинический диагноз идиопатической болезни Паркинсона основан на наличии как минимум 2 основных двигательных признаков (акинезия/брадикинезия, ригидность, тремор и нарушение походки/равновесия) и четком ответе на терапию леводопой.
- Hoeh & Yahr, стадия III или более тяжелые периоды «отключения» лекарств.
- Неразрешимые, приводящие к инвалидности двигательные флуктуации, дискинезии или эпизоды замирания.
- Неудовлетворительный клинический ответ на максимальное медикаментозное лечение или предшествующее хирургическое лечение.
- Стабильный на препаратах Паркинсона в течение как минимум 30 дней с изменением общего эквивалента леводопы не более чем на +/- двадцать процентов в течение 30-дневного периода.
- Отсутствие когнитивных, психиатрических или других сопутствующих заболеваний, которые могут помешать пациенту понять и подписать форму информированного согласия.
ИСКЛЮЧЕНИЕ:
- Клинически значимый анамнез, который увеличивает до/послеоперационные осложнения (сердечные или легочные заболевания, неконтролируемая гипертония, диабет…).
- Вторичный или атипичный паркинсонизм, как предполагают: i. История инсульта, энцефалита, воздействия токсинов или нейролептиков. II. Неврологические признаки поражения верхних двигательных нейронов или мозжечка, надъядерный паралич взора или выраженная вегетативная дисфункция. III. МРТ с признаками значительной атрофии головного мозга, лакунарных инфарктов или отложений железа в скорлупе.
- Деменция по шкале оценки деменции Мэттиса (DRS) менее 116 или по критерию деменции DSM-IV.
- Клинически значимое психическое расстройство, соответствующее критериям структурированного клинического интервью DSM-IV для активного тревожного, депрессивного или психотического расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SA #1 Arm 1: Односторонняя DBS в GPi
|
Глубокая стимуляция мозга (DBS) — это хирургическое вмешательство, используемое для лечения двигательных расстройств, таких как болезнь Паркинсона (БП).
Целевые участки стимуляции могут различаться у разных пациентов.
Gpi и STN являются двумя обычно целевыми участками в головном мозге для лечения БП, однако различия в результатах между стимуляцией Gpi и STN (односторонней и двусторонней) в настоящее время недостаточно изучены.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SA #1 Рука 2: Односторонняя DBS в STN
|
Глубокая стимуляция мозга (DBS) — это хирургическое вмешательство, используемое для лечения двигательных расстройств, таких как болезнь Паркинсона (БП).
Целевые участки стимуляции могут различаться у разных пациентов.
Gpi и STN являются двумя обычно целевыми участками в головном мозге для лечения БП, однако различия в результатах между стимуляцией Gpi и STN (односторонней и двусторонней) в настоящее время недостаточно изучены.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SA # 2 Arm 1: Двусторонняя DBS в GPi
Пациенты с двусторонним DBS GPi (ранее была односторонняя DBS в GPi, теперь есть двусторонняя DBS в GPi)
|
Глубокая стимуляция мозга (DBS) — это хирургическое вмешательство, используемое для лечения двигательных расстройств, таких как болезнь Паркинсона (БП).
Целевые участки стимуляции могут различаться у разных пациентов.
Gpi и STN являются двумя обычно целевыми участками в головном мозге для лечения БП, однако различия в результатах между стимуляцией Gpi и STN (односторонней и двусторонней) в настоящее время недостаточно изучены.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SA # 2 Рука 2: Двусторонняя DBS в STN
Пациенты с двусторонним DBS STN (ранее имели односторонний DBS в STN, теперь имеют двусторонний DBS в STN)
|
Глубокая стимуляция мозга (DBS) — это хирургическое вмешательство, используемое для лечения двигательных расстройств, таких как болезнь Паркинсона (БП).
Целевые участки стимуляции могут различаться у разных пациентов.
Gpi и STN являются двумя обычно целевыми участками в головном мозге для лечения БП, однако различия в результатах между стимуляцией Gpi и STN (односторонней и двусторонней) в настоящее время недостаточно изучены.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение общего балла UPDRS (от исходного уровня до шести месяцев после операции DBS)
Временное ограничение: Сопровождение не менее 5 лет
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) является широко используемым инструментом обследования, используемым для оценки тяжести симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
Он охватывает несколько различных областей, включая 1) мысли, поведение и настроение, 2) повседневную деятельность, 3) двигательную активность, 4) осложнения терапии и другие.
Среднее изменение от исходного уровня до шести месяцев после операции DBS для пациентов с DBS в GPi и STN будет сравниваться после поправки на разницу в возрасте и времени с момента постановки диагноза БП.
|
Сопровождение не менее 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение подшкал UPDRS и отдельных баллов
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Подшкалы включают домены, включающие поведение и настроение, повседневную деятельность, двигательную функцию, осложнения терапии и другие. Индивидуальные баллы, подлежащие оценке, включают баллы по тремору, ригидности, брадикенсии, походке и постуральной стабильности. Другие вторичные конечные точки включают: стадирование Хена и Яра, модифицированную шкалу Шваба и Англии, результаты тестов, рассчитанных по времени, баллы психиатрической оценки и оценки качества жизни. |
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jerrold L Vitek, M.D., Ph.D., Cleveland Clinic Foundation, Director - Functional Neuroscience Research Center
- Главный следователь: Mahlon R. DeLong, M.D., Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01NS037959 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .