Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély agystimuláció a Parkinson-kór vizsgálatához

2015. április 2. frissítette: University of Minnesota
A kísérlet célja a globus pallidus (Gpi) és a nucleus subthalamicus (STN) mély agyi stimulációjának a Parkinson-kórban szenvedő betegek motoros, neuropszichológiai és pszichiátriai funkcióira, valamint életminőségére gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orvosi terápia a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek kezelésének alappillére. Több éves gyógyszeres terápia után azonban a betegek nagy része parkinsonizmusának súlyosbodását tapasztalja, és cselekvőképességet okozó motoros fluktuációkat és diszkinéziákat észlel. Ennek kezelésére a figyelmet a sebészeti eljárásokra, például a mély agyi stimulációra (DBS) irányították. A közelmúltban a mozgást irányító agyterületek, a globus pallidus (Gpi) és a nucleus subthalamicus (STN) stimulálását javasolták terápiaként a PD-vel és a gyógyszerek által kiváltott mellékhatásokkal kapcsolatos fogyatékos tünetek kezelésére.

Ennek az 5 éves vizsgálatnak a fő célja egy prospektív, kettős vak, randomizált, klinikai DBS-vizsgálat elvégzése orvosilag kezelhetetlen PD-re. A tanulmány értékeli a DBS hatását a Gpi-ben és az STN-ben a motoros, neuropszichológiai és pszichiátriai funkciókra, valamint a PD-ben szenvedő betegek életminőségére. A tanulmány két kulcskérdéssel is foglalkozik: 1) van-e különbség az egyoldalú Gpi-DBS és az STN-DBS között, és 2) mely betegek a legjobb jelöltek a kétoldalú DBS-re.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine, Neurology Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEFOGADÁS:

  • Az idiopátiás Parkinson-kór klinikai diagnózisa legalább 2 fő motoros tünet (akinézia/bradikinézia, merevség, tremor és járás/egyensúlyzavar) és a levodopa-terápiára adott egyértelmű válasz alapján.
  • A Hoeh & Yahr III. vagy még rosszabb "kihagyott" gyógyszeres időszakok.
  • Kezelhetetlen, mozgásképtelenné tevő motoros ingadozások, diszkinéziák vagy lefagyási epizódok.
  • Nem kielégítő klinikai válasz maximális orvosi kezelésre vagy korábbi sebészeti kezelésre.
  • Stabil Parkinson-kór elleni gyógyszerekkel legalább 30 napig, a teljes L-dopa ekvivalencia legfeljebb +/- húsz százalékos eltérést mutat a 30 napos időszak alatt.
  • Kognitív, pszichiátriai vagy egyéb társbetegségek hiánya, amelyek akadályozhatják a pácienst abban, hogy megértse és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

KIREKESZTÉS:

  • Klinikailag jelentős kórtörténet, amely növeli a műtét előtti / posztoperatív szövődményeket (szív- vagy tüdőbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, cukorbetegség…).
  • Másodlagos vagy atipikus parkinsonizmus, amint azt: i. A kórtörténetben előfordult stroke, agyvelőgyulladás, toxinoknak vagy neuroleptikumoknak való kitettség. ii. Felső motoros neuron vagy kisagy érintettségének neurológiai jelei, szupranukleáris tekintetbénulás vagy jelentős autonóm diszfunkció. iii. MRI-vizsgálat jelentős agysorvadás, lacunáris sérülések vagy vaslerakódások bizonyítékával a putamenben.
  • Demencia, amelyet a Mattis Dementia Rating Scale (DRS) 116-nál kisebb vagy a DSM-IV demencia kritériuma jelez.
  • Klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség, amely megfelel a Strukturált Klinikai Interjúnak az aktív szorongás, depresszív vagy pszichotikus rendellenesség DSM-IV kritériumaihoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SA #1 1. kar: Egyoldalú DBS a GPi-ben
Eljárás: mély agyi stimuláció
A mélyagyi stimuláció (DBS) egy sebészeti beavatkozás, amelyet mozgászavarok, például Parkinson-kór (PD) kezelésére használnak. A stimuláció célhelyei a betegeknél eltérőek lehetnek. A Gpi és az STN két általánosan megcélzott hely az agyban a PD kezelésére, de a Gpi és az STN (egyoldalú és kétoldali) stimulációja közötti különbségek jelenleg nem ismertek jól.
Más nevek:
  • DBS
Aktív összehasonlító: SA #1 2. kar: Egyoldalú DBS az STN-ben
Eljárás: mély agyi stimuláció
A mélyagyi stimuláció (DBS) egy sebészeti beavatkozás, amelyet mozgászavarok, például Parkinson-kór (PD) kezelésére használnak. A stimuláció célhelyei a betegeknél eltérőek lehetnek. A Gpi és az STN két általánosan megcélzott hely az agyban a PD kezelésére, de a Gpi és az STN (egyoldalú és kétoldali) stimulációja közötti különbségek jelenleg nem ismertek jól.
Más nevek:
  • DBS
Aktív összehasonlító: SA #2 1. kar: Kétoldali DBS GPi-ben
GPi bilaterális DBS-ben szenvedő betegek (korábban egyoldali DBS volt a GPi-ben, most kétoldali DBS a GPi-ben)
Eljárás: mély agyi stimuláció
A mélyagyi stimuláció (DBS) egy sebészeti beavatkozás, amelyet mozgászavarok, például Parkinson-kór (PD) kezelésére használnak. A stimuláció célhelyei a betegeknél eltérőek lehetnek. A Gpi és az STN két általánosan megcélzott hely az agyban a PD kezelésére, de a Gpi és az STN (egyoldalú és kétoldali) stimulációja közötti különbségek jelenleg nem ismertek jól.
Más nevek:
  • DBS
Aktív összehasonlító: SA #2 2. kar: Kétoldali DBS az STN-ben
STN bilaterális DBS-ben szenvedő betegek (korábban egyoldali DBS volt az STN-ben, most kétoldali DBS az STN-ben)
Eljárás: mély agyi stimuláció
A mélyagyi stimuláció (DBS) egy sebészeti beavatkozás, amelyet mozgászavarok, például Parkinson-kór (PD) kezelésére használnak. A stimuláció célhelyei a betegeknél eltérőek lehetnek. A Gpi és az STN két általánosan megcélzott hely az agyban a PD kezelésére, de a Gpi és az STN (egyoldalú és kétoldali) stimulációja közötti különbségek jelenleg nem ismertek jól.
Más nevek:
  • DBS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a teljes UPDRS pontszámban (a kiindulási állapottól a DBS műtét utáni hat hónapig)
Időkeret: Minimum 5 évig követték
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) egy gyakran használt felmérési eszköz, amelyet a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek tüneteinek súlyosságának felmérésére használnak. Számos különböző területet fed le, beleértve 1) a gondolkodást, a viselkedést és a hangulatot, 2) a mindennapi tevékenységeket, 3) a motoros aktivitást, 4) a terápia szövődményeit és másokat. A GPi-ben és az STN-ben szenvedő betegeknél a kiindulási értéktől a DBS-műtét utáni hat hónapig mért átlagos változást az életkor és a PD-diagnózis óta eltelt idő különbségei alapján fogják összehasonlítani.
Minimum 5 évig követték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az UPDRS alskálákban és az egyéni pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig

Az alskálák olyan területeket foglalnak magukban, mint a viselkedés és a hangulat, a mindennapi tevékenységek, a motoros funkciók, a terápia szövődményei és mások.

Az értékelendő egyéni pontszámok közé tartozik a remegés, a merevség, a bradykensia, a járás és a testtartás stabilitása.

További másodlagos végpontok: Hoehn és Yahr stádiumbesorolás, módosított Schwab és Anglia skála, időzített teszteredmények, pszichiátriai és életminőségi értékelések pontszámai.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jerrold L Vitek, M.D., Ph.D., Cleveland Clinic Foundation, Director - Functional Neuroscience Research Center
  • Kutatásvezető: Mahlon R. DeLong, M.D., Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2003. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01NS037959 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mély agyi stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel