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Prueba de estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson

2 de abril de 2015 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este ensayo es evaluar el efecto de la estimulación cerebral profunda en el globo pálido (Gpi) y el núcleo subtalámico (STN) sobre la función motora, neuropsicológica y psiquiátrica, y la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia médica es el pilar del tratamiento de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Sin embargo, después de varios años de tratamiento farmacológico, una gran proporción de pacientes experimentan un empeoramiento de su parkinsonismo y desarrollan discinesias y fluctuaciones motoras incapacitantes. Para hacer frente a esto, la atención se ha dirigido a los procedimientos quirúrgicos, como la estimulación cerebral profunda (DBS). Recientemente, se ha propuesto estimular las áreas del cerebro que controlan el movimiento, el globo pálido (Gpi) y el núcleo subtalámico (STN), como terapia para tratar muchos de los síntomas incapacitantes asociados con la EP y los efectos secundarios inducidos por fármacos.

El objetivo principal de este estudio de 5 años es llevar a cabo un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado, de DBS para la EP médicamente intratable. El estudio evaluará el efecto de DBS en Gpi y STN sobre la función motora, neuropsicológica y psiquiátrica, y la calidad de vida en pacientes con EP. El estudio también abordará dos cuestiones clave: 1) si existen diferencias entre Gpi-DBS unilateral y STN-DBS y 2) qué pacientes son los mejores candidatos para DBS bilateral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine, Neurology Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

INCLUSIÓN:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson idiopática basado en la presencia de al menos 2 de los signos motores cardinales (acinesia/bradicinesia, rigidez, temblor y trastorno de la marcha/equilibrio) y una clara respuesta al tratamiento con levodopa.
  • Etapa III de Hoeh & Yahr o períodos peores de "sin medicación".
  • Fluctuaciones motoras intratables e incapacitantes, discinesias o episodios de parálisis.
  • Respuesta clínica insatisfactoria al manejo médico máximo o tratamiento quirúrgico previo.
  • Estable con medicamentos para el Parkinson durante al menos 30 días con una equivalencia total de L-dopa que no varía más de +/- veinte por ciento durante el período de 30 días.
  • Ausencia de comorbilidades cognitivas, psiquiátricas o de otro tipo que puedan interferir con la capacidad del paciente para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

EXCLUSIÓN:

  • Antecedentes médicos clínicamente significativos que aumentan las complicaciones pre/post operatorias (Enfermedad cardíaca o pulmonar, hipertensión no controlada, diabetes…).
  • Parkinsonismo secundario o atípico según lo sugerido por: i. Antecedentes de accidente cerebrovascular, encefalitis, exposición a toxinas o neurolépticos. ii. Signos neurológicos de afectación de la neurona motora superior o del cerebelo, parálisis de la mirada supranuclear o disfunción autonómica significativa. iii. Resonancia magnética con evidencia de atrofia cerebral significativa, infartos lacunares o depósitos de hierro en el putamen.
  • Demencia según lo indicado por una Mattis Dementia Rating Scale (DRS) inferior a 116 o el criterio DSM-IV para la demencia.
  • Trastorno psiquiátrico clínicamente significativo que cumple con la Entrevista clínica estructurada para los criterios del DSM-IV para un trastorno activo de ansiedad, depresivo o psicótico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SA #1 Brazo 1: DBS unilateral en GPi
Procedimiento: estimulación cerebral profunda
La estimulación cerebral profunda (DBS) es una intervención quirúrgica utilizada para tratar trastornos del movimiento como la enfermedad de Parkinson (EP). Los sitios objetivo de la estimulación pueden diferir entre los pacientes. El Gpi y el STN son dos sitios comúnmente seleccionados dentro del cerebro para el tratamiento de la EP, sin embargo, actualmente no se comprenden bien las diferencias en los resultados entre la estimulación en el Gpi y el STN (unilateral y bilateral).
Otros nombres:
  • DBS
Comparador activo: SA #1 Brazo 2: DBS unilateral en STN
Procedimiento: estimulación cerebral profunda
La estimulación cerebral profunda (DBS) es una intervención quirúrgica utilizada para tratar trastornos del movimiento como la enfermedad de Parkinson (EP). Los sitios objetivo de la estimulación pueden diferir entre los pacientes. El Gpi y el STN son dos sitios comúnmente seleccionados dentro del cerebro para el tratamiento de la EP, sin embargo, actualmente no se comprenden bien las diferencias en los resultados entre la estimulación en el Gpi y el STN (unilateral y bilateral).
Otros nombres:
  • DBS
Comparador activo: SA #2 Brazo 1: DBS bilateral en GPi
Pacientes con GPi bilateral DBS (anteriormente tenían DBS unilateral en GPi, ahora tienen DBS bilateral en GPi)
Procedimiento: estimulación cerebral profunda
La estimulación cerebral profunda (DBS) es una intervención quirúrgica utilizada para tratar trastornos del movimiento como la enfermedad de Parkinson (EP). Los sitios objetivo de la estimulación pueden diferir entre los pacientes. El Gpi y el STN son dos sitios comúnmente seleccionados dentro del cerebro para el tratamiento de la EP, sin embargo, actualmente no se comprenden bien las diferencias en los resultados entre la estimulación en el Gpi y el STN (unilateral y bilateral).
Otros nombres:
  • DBS
Comparador activo: SA #2 Brazo 2: DBS bilateral en STN
Pacientes con STN DBS bilateral (anteriormente tenían DBS unilateral en STN, ahora tienen DBS bilateral en STN)
Procedimiento: estimulación cerebral profunda
La estimulación cerebral profunda (DBS) es una intervención quirúrgica utilizada para tratar trastornos del movimiento como la enfermedad de Parkinson (EP). Los sitios objetivo de la estimulación pueden diferir entre los pacientes. El Gpi y el STN son dos sitios comúnmente seleccionados dentro del cerebro para el tratamiento de la EP, sin embargo, actualmente no se comprenden bien las diferencias en los resultados entre la estimulación en el Gpi y el STN (unilateral y bilateral).
Otros nombres:
  • DBS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación UPDRS total (línea de base a seis meses después de la cirugía DBS)
Periodo de tiempo: Seguido por un mínimo de 5 años
La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una herramienta de encuesta comúnmente utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Cubre varios dominios diferentes que incluyen 1) pensamiento, comportamiento y estado de ánimo 2) actividades de la vida diaria 3) actividad motora 4) complicaciones de la terapia y otros. Se comparará el cambio medio desde el inicio hasta seis meses después de la cirugía DBS para pacientes con DBS en el GPi frente al STN después de ajustar las diferencias en edad y tiempo desde el diagnóstico de EP.
Seguido por un mínimo de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en las subescalas UPDRS y puntuaciones individuales
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses

Las subescalas incluyen dominios que incluyen comportamiento y estado de ánimo, actividades de la vida diaria, función motora, complicaciones de la terapia y otros.

Las puntuaciones individuales que se evaluarán incluyen puntuaciones de temblor, rigidez, bradiquinesia, marcha y estabilidad postural.

Otros criterios de valoración secundarios incluyen: estadificación de Hoehn y Yahr, escala modificada de Schwab y de Inglaterra, resultados de pruebas cronometradas, puntuaciones de evaluaciones psiquiátricas y de calidad de vida.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Minnesota

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Jerrold L Vitek, M.D., Ph.D., Cleveland Clinic Foundation, Director - Functional Neuroscience Research Center
  • Investigador principal: Mahlon R. DeLong, M.D., Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01NS037959 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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