Essai de stimulation cérébrale profonde pour la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie médicale est le pilier du traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Cependant, après plusieurs années de traitement médicamenteux, une grande partie des patients présentent une aggravation de leur syndrome parkinsonien et développent des fluctuations motrices invalidantes et des dyskinésies. Pour y faire face, l'attention s'est portée sur les procédures chirurgicales, telles que la stimulation cérébrale profonde (DBS). Récemment, la stimulation des zones du cerveau qui contrôlent le mouvement, le globus pallidus (Gpi) et le noyau sous-thalamique (STN), a été proposée comme thérapie pour traiter de nombreux symptômes invalidants associés à la MP et aux effets secondaires induits par les médicaments.
L'objectif principal de cette étude de 5 ans est de réaliser un essai clinique prospectif, en double aveugle, randomisé, de DBS pour la MP médicalement intraitable. L'étude évaluera l'effet de la DBS dans le Gpi et le STN sur la fonction motrice, neuropsychologique et psychiatrique, et la qualité de vie des patients atteints de MP. L'étude abordera également deux questions clés : 1) s'il existe des différences entre le Gpi-DBS unilatéral et le STN-DBS et 2) quels patients sont les meilleurs candidats pour le DBS bilatéral.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine, Neurology Department
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
INCLUSION:
- Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson idiopathique basé sur la présence d'au moins 2 des signes moteurs cardinaux (akinésie/bradykinésie, rigidité, tremblements et trouble de la marche/de l'équilibre) et une réponse claire au traitement par la lévodopa.
- Hoeh & Yahr stadification III ou pire périodes « sans » médicaments.
- Fluctuations motrices incurables et invalidantes, dyskinésies ou épisodes de congélation.
- Réponse clinique insatisfaisante à une prise en charge médicale maximale ou à un traitement chirurgical antérieur.
- Stable sur les médicaments contre la maladie de Parkinson pendant au moins 30 jours avec une équivalence totale de L-dopa ne variant pas de plus de +/- vingt pour cent au cours de la période de 30 jours.
- Absence de comorbidités cognitives, psychiatriques ou autres qui pourraient interférer avec la capacité du patient à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé.
EXCLUSION:
- Antécédents médicaux cliniquement significatifs qui augmentent les complications pré/post opératoires (maladie cardiaque ou pulmonaire, hypertension non contrôlée, diabète…).
- Parkinsonisme secondaire ou atypique comme suggéré par : i. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'encéphalite, d'exposition à des toxines ou à des neuroleptiques. ii. Signes neurologiques d'atteinte du neurone moteur supérieur ou du cervelet, paralysie du regard supranucléaire ou dysfonctionnement autonome important. iii. IRM montrant des signes d'atrophie cérébrale importante, d'infractions lacunaires ou de dépôts de fer dans le putamen.
- Démence indiquée par une échelle d'évaluation de la démence Mattis (DRS) inférieure à 116 ou au critère DSM-IV pour la démence.
- Trouble psychiatrique cliniquement significatif répondant aux critères d'entretien clinique structuré du DSM-IV pour un trouble anxieux, dépressif ou psychotique actif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SA #1 Bras 1 : DBS unilatéral en GPi
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La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une intervention chirurgicale utilisée pour traiter les troubles du mouvement tels que la maladie de Parkinson (MP).
Les sites cibles de stimulation peuvent différer d'un patient à l'autre.
Le Gpi et le STN sont deux sites couramment ciblés dans le cerveau pour le traitement de la MP, mais les différences de résultats entre la stimulation au Gpi et au STN (unilatérale et bilatérale) ne sont pas encore bien comprises.
Autres noms:
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Comparateur actif: SA #1 Bras 2 : DBS unilatéral dans STN
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La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une intervention chirurgicale utilisée pour traiter les troubles du mouvement tels que la maladie de Parkinson (MP).
Les sites cibles de stimulation peuvent différer d'un patient à l'autre.
Le Gpi et le STN sont deux sites couramment ciblés dans le cerveau pour le traitement de la MP, mais les différences de résultats entre la stimulation au Gpi et au STN (unilatérale et bilatérale) ne sont pas encore bien comprises.
Autres noms:
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Comparateur actif: SA #2 Bras 1 : DBS bilatéral en GPi
Patients atteints de SCP bilatéral GPi (auparavant, ils avaient une SCP unilatérale dans la GPi, ont maintenant une SCP bilatérale dans la GPi)
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La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une intervention chirurgicale utilisée pour traiter les troubles du mouvement tels que la maladie de Parkinson (MP).
Les sites cibles de stimulation peuvent différer d'un patient à l'autre.
Le Gpi et le STN sont deux sites couramment ciblés dans le cerveau pour le traitement de la MP, mais les différences de résultats entre la stimulation au Gpi et au STN (unilatérale et bilatérale) ne sont pas encore bien comprises.
Autres noms:
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Comparateur actif: SA #2 Bras 2 : DBS bilatéral dans STN
Patients avec STN bilatéral DBS (auparavant avaient un DBS unilatéral dans le STN, ont maintenant un DBS bilatéral dans le STN)
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La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une intervention chirurgicale utilisée pour traiter les troubles du mouvement tels que la maladie de Parkinson (MP).
Les sites cibles de stimulation peuvent différer d'un patient à l'autre.
Le Gpi et le STN sont deux sites couramment ciblés dans le cerveau pour le traitement de la MP, mais les différences de résultats entre la stimulation au Gpi et au STN (unilatérale et bilatérale) ne sont pas encore bien comprises.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score UPDRS total (de la ligne de base à six mois après la chirurgie DBS)
Délai: Suivi depuis au moins 5 ans
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L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) est un outil d'enquête couramment utilisé pour évaluer la gravité des symptômes des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).
Il couvre plusieurs domaines différents, notamment 1) la pensée, le comportement et l'humeur 2) les activités de la vie quotidienne 3) l'activité motrice 4) les complications de la thérapie et autres.
Le changement moyen entre le départ et six mois après la chirurgie DBS pour les patients atteints de DBS dans le GPi par rapport au STN sera comparé après avoir été ajusté pour tenir compte des différences d'âge et de temps depuis le diagnostic de MP.
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Suivi depuis au moins 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen dans les sous-échelles UPDRS et les scores individuels
Délai: De base à 6 mois
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Les sous-échelles comprennent des domaines tels que le comportement et l'humeur, les activités de la vie quotidienne, la fonction motrice, les complications de la thérapie et autres. Les scores individuels à évaluer comprennent les scores de tremblement, de rigidité, de bradykensie, de démarche et de stabilité posturale. Les autres critères d'évaluation secondaires comprennent : la stadification de Hoehn et Yahr, l'échelle modifiée de Schwab et d'Angleterre, les résultats des tests chronométrés, les scores des évaluations psychiatriques et de la qualité de vie. |
De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerrold L Vitek, M.D., Ph.D., Cleveland Clinic Foundation, Director - Functional Neuroscience Research Center
- Chercheur principal: Mahlon R. DeLong, M.D., Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01NS037959 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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