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Tiefe Hirnstimulation für die Parkinson-Krankheitsstudie

2. April 2015 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der tiefen Hirnstimulation im Globus pallidus (Gpi) und im Nucleus subthalamicus (STN) auf die motorische, neuropsychologische und psychiatrische Funktion sowie die Lebensqualität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die medikamentöse Therapie ist die Hauptstütze der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Nach mehreren Jahren medikamentöser Therapie erfährt jedoch ein großer Teil der Patienten eine Verschlechterung ihres Parkinsonismus und entwickelt behindernde motorische Fluktuationen und Dyskinesien. Um damit fertig zu werden, wurde die Aufmerksamkeit auf chirurgische Verfahren gerichtet, wie z. B. tiefe Hirnstimulation (DBS). Kürzlich wurde die Stimulierung der Bereiche des Gehirns, die die Bewegung steuern, des Globus pallidus (Gpi) und des Nucleus subthalamicus (STN), als Therapie zur Behandlung vieler der behindernden Symptome vorgeschlagen, die mit PD und medikamenteninduzierten Nebenwirkungen verbunden sind.

Das Hauptziel dieser 5-Jahres-Studie ist die Durchführung einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, klinischen Studie mit DBS bei medizinisch hartnäckiger Parkinson-Krankheit. Die Studie wird die Wirkung von DBS im Gpi und STN auf motorische, neuropsychologische und psychiatrische Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Parkinson untersuchen. Die Studie wird sich auch mit zwei Schlüsselfragen befassen: 1) ob es Unterschiede zwischen einseitiger Gpi-DBS und STN-DBS gibt und 2) welche Patienten die besten Kandidaten für eine bilaterale DBS sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine, Neurology Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

AUFNAHME:

  • Klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit basierend auf dem Vorhandensein von mindestens 2 der kardinalen motorischen Zeichen (Akinesie/Bradykinesie, Starrheit, Tremor und Gang-/Gleichgewichtsstörung) und einem deutlichen Ansprechen auf die Levodopa-Therapie.
  • Hoeh & Yahr-Stadium III oder schlechter „Off“-Medikamentenperioden.
  • Hartnäckige, behindernde motorische Fluktuationen, Dyskinesien oder Gefrierepisoden.
  • Unbefriedigendes klinisches Ansprechen auf maximale medizinische Behandlung oder vorherige chirurgische Behandlung.
  • Stabil bei Parkinson-Medikamenten für mindestens 30 Tage, wobei die Gesamt-L-Dopa-Äquivalenz während des 30-Tage-Zeitraums um nicht mehr als +/- zwanzig Prozent variiert.
  • Fehlen kognitiver, psychiatrischer oder anderer Komorbiditäten, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

AUSSCHLUSS:

  • Klinisch signifikante Anamnese, die prä- / postoperative Komplikationen erhöht (Herz- oder Lungenerkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes…).
  • Sekundärer oder atypischer Parkinsonismus wie vorgeschlagen durch: i. Geschichte von Schlaganfall, Enzephalitis, Exposition gegenüber Toxinen oder Neuroleptika. ii. Neurologische Anzeichen einer Beteiligung der oberen Motoneuronen oder des Kleinhirns, supranukleäre Blicklähmung oder signifikante autonome Dysfunktion. iii. MRT-Scan mit Hinweis auf signifikante Hirnatrophie, lakunäre Infrakte oder Eisenablagerungen im Putamen.
  • Demenz, wie durch eine Mattis Dementia Rating Scale (DRS) von weniger als 116 oder das DSM-IV-Kriterium für Demenz angegeben.
  • Klinisch signifikante psychiatrische Störung, die das strukturierte klinische Interview für die DSM-IV-Kriterien für eine aktive Angststörung, depressive oder psychotische Störung erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SA #1 Arm 1: Einseitige DBS in GPi
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Bewegungsstörungen wie der Parkinson-Krankheit (PD). Die Zielorte der Stimulation können sich von Patient zu Patient unterscheiden. Gpi und STN sind zwei häufige Zielorte im Gehirn für die Behandlung von PD, aber die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen der Stimulation am Gpi und dem STN (unilateral und bilateral) sind derzeit nicht gut verstanden.
Andere Namen:
  • DBS
Aktiver Komparator: SA #1 Arm 2: Einseitige DBS in STN
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Bewegungsstörungen wie der Parkinson-Krankheit (PD). Die Zielorte der Stimulation können sich von Patient zu Patient unterscheiden. Gpi und STN sind zwei häufige Zielorte im Gehirn für die Behandlung von PD, aber die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen der Stimulation am Gpi und dem STN (unilateral und bilateral) sind derzeit nicht gut verstanden.
Andere Namen:
  • DBS
Aktiver Komparator: SA #2 Arm 1: Bilaterale DBS in GPi
Patienten mit bilateralem GPi-THS (hatten zuvor einseitiges DBS im GPi, haben jetzt bilaterales DBS im GPi)
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Bewegungsstörungen wie der Parkinson-Krankheit (PD). Die Zielorte der Stimulation können sich von Patient zu Patient unterscheiden. Gpi und STN sind zwei häufige Zielorte im Gehirn für die Behandlung von PD, aber die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen der Stimulation am Gpi und dem STN (unilateral und bilateral) sind derzeit nicht gut verstanden.
Andere Namen:
  • DBS
Aktiver Komparator: SA #2 Arm 2: Bilaterale THS bei STN
Patienten mit bilateralem STN-THS (hatten zuvor einseitiges DBS im STN, haben jetzt bilaterales DBS im STN)
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Bewegungsstörungen wie der Parkinson-Krankheit (PD). Die Zielorte der Stimulation können sich von Patient zu Patient unterscheiden. Gpi und STN sind zwei häufige Zielorte im Gehirn für die Behandlung von PD, aber die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen der Stimulation am Gpi und dem STN (unilateral und bilateral) sind derzeit nicht gut verstanden.
Andere Namen:
  • DBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des UPDRS-Gesamtscores (Basislinie bis sechs Monate nach DBS-Operation)
Zeitfenster: Befolgt für mindestens 5 Jahre
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ist ein häufig verwendetes Umfragetool zur Beurteilung der Symptomschwere von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Es deckt mehrere verschiedene Bereiche ab, darunter 1) Denken, Verhalten und Stimmung 2) Aktivitäten des täglichen Lebens 3) motorische Aktivität 4) Komplikationen der Therapie und andere. Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis sechs Monate nach der DBS-Operation für Patienten mit DBS im GPi vs. STN wird verglichen, nachdem sie für Unterschiede in Alter und Zeit seit der PD-Diagnose angepasst wurde.
Befolgt für mindestens 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der UPDRS-Subskalen und Einzelwerte
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate

Zu den Subskalen gehören Bereiche wie Verhalten und Stimmung, Aktivitäten des täglichen Lebens, Motorik, Komplikationen der Therapie und andere.

Auszuwertende individuelle Scores umfassen Scores für Tremor, Starrheit, Bradykensie, Gang und posturale Stabilität.

Andere sekundäre Endpunkte umfassen: Hoehn- und Yahr-Staging, modifizierte Schwab- und England-Skala, zeitgesteuerte Testergebnisse, Ergebnisse aus psychiatrischen und Lebensqualitätsbeurteilungen.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerrold L Vitek, M.D., Ph.D., Cleveland Clinic Foundation, Director - Functional Neuroscience Research Center
  • Hauptermittler: Mahlon R. DeLong, M.D., Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NS037959 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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