Syvä aivostimulaatio Parkinsonin taudin kokeeseen
torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida syvän aivostimulaation vaikutusta globus pallidukseen (Gpi) ja subtalamiseen ytimeen (STN) Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motorisiin, neuropsykologisiin ja psykiatrisiin toimintoihin sekä elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellinen hoito on Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden hoitomuoto. Useiden vuosien lääkehoidon jälkeen suuri osa potilaista kuitenkin kokee parkinsonismin pahenemista ja kehittää toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia motorisia vaihteluita ja dyskinesioita. Tämän käsittelemiseksi huomiota on kiinnitetty kirurgisiin toimenpiteisiin, kuten syväaivojen stimulaatioon (DBS). Äskettäin liikettä säätelevien aivojen alueiden, globus palliduksen (Gpi) ja subtalamisen tuman (STN) stimulointia on ehdotettu terapiana monien PD:hen ja lääkkeiden aiheuttamiin sivuvaikutuksiin liittyvien vammauttavien oireiden hoitoon.
Tämän 5-vuotisen tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen DBS-tutkimus lääketieteellisesti vaikeasti hoidettavissa olevalle PD:lle. Tutkimuksessa arvioidaan DBS:n vaikutusta Gpi:ssä ja STN:ssä motoriseen, neuropsykologiseen ja psykiatriseen toimintaan sekä PD-potilaiden elämänlaatuun. Tutkimuksessa käsitellään myös kahta keskeistä kysymystä: 1) onko yksipuolisen Gpi-DBS:n ja STN-DBS:n välillä eroja ja 2) mitkä potilaat ovat parhaita ehdokkaita kahdenväliseen DBS:ään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine, Neurology Department
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLTÖ:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi, joka perustuu vähintään kahteen päämotoriseen oireeseen (akinesia/bradykinesia, jäykkyys, vapina ja kävely/tasapainohäiriö) ja selkeään vasteeseen levodopahoitoon.
- Hoeh & Yahr -vaiheen III tai pahempi "pois" lääkitysjaksot.
- Vaikeat, toimintakyvyttömät motoriset vaihtelut, dyskinesiat tai jäätymisjaksot.
- Epätyydyttävä kliininen vaste maksimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon tai aikaisempaan kirurgiseen hoitoon.
- Stabiili Parkinson-lääkkeillä vähintään 30 päivän ajan, ja L-dopan kokonaisekvivalenssi vaihtelee enintään +/- 20 prosenttia 30 päivän aikana.
- Kognitiivisten, psykiatristen tai muiden samanaikaisten sairauksien puuttuminen, jotka saattavat häiritä potilaan kykyä ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
POIKKEAMINEN:
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria, joka lisää leikkausta edeltäviä/jälkeisiä komplikaatioita (sydän- tai keuhkosairaus, hallitsematon verenpainetauti, diabetes…).
- Toissijainen tai epätyypillinen parkinsonismi, kuten: i. Aiemmin aivohalvaus, enkefaliitti, altistuminen toksiineille tai neurolepteille. ii. Neurologiset merkit ylemmän motorisen hermosolun tai pikkuaivojen osallistumisesta, supranukleaarisesta katseen halvauksesta tai merkittävästä autonomisesta toimintahäiriöstä. iii. MRI-skannaus, jossa on todisteita merkittävästä aivojen surkastumisesta, lakunaarisista vaurioista tai rautakertymistä putamenissa.
- Dementia, jota ilmaisee Mattis Dementia Rating Scale (DRS) alle 116 tai DSM-IV dementian kriteeri.
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö, joka täyttää strukturoidun kliinisen haastattelun DSM-IV:n kriteerit aktiivisen ahdistuneisuuden, masennuksen tai psykoottisen häiriön osalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SA #1 Varsi 1: Yksipuolinen DBS GPi:ssä
|
Deep brain stimulation (DBS) on kirurginen toimenpide, jota käytetään liikehäiriöiden, kuten Parkinsonin taudin (PD), hoitoon.
Stimuloinnin kohdekohdat voivat vaihdella potilaiden välillä.
Gpi ja STN ovat kaksi yleisesti kohdennettua kohtaa aivoissa PD:n hoitoon, mutta eroja tuloksissa Gpi:n ja STN:n stimulaation välillä (yksipuolinen ja kahdenvälinen) ei tällä hetkellä ymmärretä hyvin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SA #1 Varsi 2: Yksipuolinen DBS STN:ssä
|
Deep brain stimulation (DBS) on kirurginen toimenpide, jota käytetään liikehäiriöiden, kuten Parkinsonin taudin (PD), hoitoon.
Stimuloinnin kohdekohdat voivat vaihdella potilaiden välillä.
Gpi ja STN ovat kaksi yleisesti kohdennettua kohtaa aivoissa PD:n hoitoon, mutta eroja tuloksissa Gpi:n ja STN:n stimulaation välillä (yksipuolinen ja kahdenvälinen) ei tällä hetkellä ymmärretä hyvin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SA #2 Varsi 1: Kahdenvälinen DBS GPi:ssä
Potilaat, joilla on GPi:n kahdenvälinen DBS (aiemmin yksipuolinen DBS GPi:ssä, nyt kahdenvälinen DBS GPi:ssä)
|
Deep brain stimulation (DBS) on kirurginen toimenpide, jota käytetään liikehäiriöiden, kuten Parkinsonin taudin (PD), hoitoon.
Stimuloinnin kohdekohdat voivat vaihdella potilaiden välillä.
Gpi ja STN ovat kaksi yleisesti kohdennettua kohtaa aivoissa PD:n hoitoon, mutta eroja tuloksissa Gpi:n ja STN:n stimulaation välillä (yksipuolinen ja kahdenvälinen) ei tällä hetkellä ymmärretä hyvin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SA #2 Varsi 2: Kahdenvälinen DBS STN:ssä
Potilaat, joilla on STN:n kahdenvälinen DBS (aiemmin yksipuolinen DBS STN:ssä, nyt kaksipuolinen DBS STN:ssä)
|
Deep brain stimulation (DBS) on kirurginen toimenpide, jota käytetään liikehäiriöiden, kuten Parkinsonin taudin (PD), hoitoon.
Stimuloinnin kohdekohdat voivat vaihdella potilaiden välillä.
Gpi ja STN ovat kaksi yleisesti kohdennettua kohtaa aivoissa PD:n hoitoon, mutta eroja tuloksissa Gpi:n ja STN:n stimulaation välillä (yksipuolinen ja kahdenvälinen) ei tällä hetkellä ymmärretä hyvin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos UPDRS-kokonaispisteissä (perustilanteessa kuuteen kuukauteen DBS-leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Seurattu vähintään 5 vuotta
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) on yleisesti käytetty tutkimustyökalu, jota käytetään arvioimaan Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden oireiden vakavuutta.
Se kattaa useita eri alueita, mukaan lukien 1) ajattelu, käyttäytyminen ja mieliala 2) päivittäisen elämän toiminnot 3) motorinen aktiivisuus 4) terapian komplikaatiot ja muut.
Keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen DBS-leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on DBS GPi:ssä ja STN:ssä, verrataan sen jälkeen, kun se on mukautettu iän ja PD-diagnoosin jälkeen kuluneen ajan erojen perusteella.
|
Seurattu vähintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos UPDRS-aliasteikoissa ja yksittäisissä pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Alaskaalat sisältävät alueita, mukaan lukien käyttäytyminen ja mieliala, päivittäisen elämän toiminnot, motoriset toiminnot, terapian komplikaatiot ja muut. Yksittäisiä arvioitavia pisteitä ovat vapina, jäykkyys, bradykensia, kävely ja asennon vakaus. Muita toissijaisia päätepisteitä ovat: Hoehn- ja Yahr-vaiheistus, Modified Schwab and England -asteikko, ajoitetut testitulokset, pisteet psykiatrisista ja elämänlaadun arvioinneista. |
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jerrold L Vitek, M.D., Ph.D., Cleveland Clinic Foundation, Director - Functional Neuroscience Research Center
- Päätutkija: Mahlon R. DeLong, M.D., Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NS037959 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .