Głęboka stymulacja mózgu w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia medyczna jest podstawą leczenia pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Jednak po kilku latach farmakoterapii u dużej części pacjentów dochodzi do pogorszenia stanu parkinsonizmu i rozwijają się obezwładniające fluktuacje motoryczne i dyskinezy. Aby sobie z tym poradzić, zwrócono uwagę na procedury chirurgiczne, takie jak głęboka stymulacja mózgu (DBS). Ostatnio zaproponowano stymulację obszarów mózgu, które kontrolują ruch, gałki bladej (Gpi) i jądra podwzgórza (STN), jako terapię do leczenia wielu upośledzających objawów związanych z chorobą Parkinsona i skutkami ubocznymi wywołanymi lekami.
Głównym celem tego 5-letniego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania klinicznego DBS w trudnej medycznie chorobie Parkinsona. Badanie oceni wpływ DBS w Gpi i STN na funkcje motoryczne, neuropsychologiczne i psychiatryczne oraz jakość życia pacjentów z PD. Badanie dotyczy również dwóch kluczowych kwestii: 1) czy istnieją różnice między jednostronnym Gpi-DBS a STN-DBS oraz 2) którzy pacjenci są najlepszymi kandydatami do obustronnego DBS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine, Neurology Department
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
WŁĄCZENIE:
- Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie obecności co najmniej 2 głównych objawów ruchowych (akinezja/bradykinezja, sztywność, drżenie i zaburzenia chodu/równowagi) oraz wyraźnej odpowiedzi na leczenie lewodopą.
- Stopień zaawansowania Hoeh & Yahr III lub gorsze okresy „off”.
- Nieuleczalne, powodujące wyłączenie fluktuacje motoryczne, dyskinezy lub epizody zamrożenia.
- Niezadowalająca odpowiedź kliniczna na maksymalne postępowanie medyczne lub wcześniejsze leczenie chirurgiczne.
- Stabilny na lekach na chorobę Parkinsona przez co najmniej 30 dni z całkowitym równoważnikiem L-dopy nie większym niż +/- dwadzieścia procent w okresie 30 dni.
- Brak współistniejących chorób poznawczych, psychiatrycznych lub innych, które mogłyby zakłócać zdolność pacjenta do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
WYKLUCZENIE:
- Klinicznie istotna historia medyczna, która zwiększa liczbę powikłań przed- i pooperacyjnych (choroby serca lub płuc, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca…).
- Parkinsonizm wtórny lub atypowy, zgodnie z sugestią: i. Historia udaru, zapalenia mózgu, ekspozycji na toksyny lub neuroleptyki. II. Neurologiczne objawy zajęcia górnego neuronu ruchowego lub móżdżku, nadjądrowe porażenie wzroku lub znaczna dysfunkcja układu autonomicznego. iii. Badanie MRI z dowodami znacznej atrofii mózgu, uszkodzeń lakunarnych lub złogów żelaza w skorupie.
- Demencja wskazana przez Mattis Dementia Rating Scale (DRS) poniżej 116 lub kryterium DSM-IV dla demencji.
- Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne spełniające ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla kryteriów DSM-IV dotyczących aktywnego zaburzenia lękowego, depresyjnego lub psychotycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SA #1 Ramię 1: Jednostronny DBS w GPi
|
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to interwencja chirurgiczna stosowana w leczeniu zaburzeń ruchowych, takich jak choroba Parkinsona (PD).
Docelowe miejsca stymulacji mogą się różnić u różnych pacjentów.
Gpi i STN to dwa często wybierane miejsca w mózgu w leczeniu PD, jednak różnice w wynikach między stymulacją w Gpi a STN (jednostronna i obustronna) nie są obecnie dobrze poznane.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SA #1 Ramię 2: Jednostronny DBS w STN
|
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to interwencja chirurgiczna stosowana w leczeniu zaburzeń ruchowych, takich jak choroba Parkinsona (PD).
Docelowe miejsca stymulacji mogą się różnić u różnych pacjentów.
Gpi i STN to dwa często wybierane miejsca w mózgu w leczeniu PD, jednak różnice w wynikach między stymulacją w Gpi a STN (jednostronna i obustronna) nie są obecnie dobrze poznane.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SA #2 Ramię 1: Dwustronna DBS w GPi
Pacjenci z obustronnym DBS GPi (wcześniej mieli jednostronny DBS w GPi, teraz mają obustronny DBS w GPi)
|
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to interwencja chirurgiczna stosowana w leczeniu zaburzeń ruchowych, takich jak choroba Parkinsona (PD).
Docelowe miejsca stymulacji mogą się różnić u różnych pacjentów.
Gpi i STN to dwa często wybierane miejsca w mózgu w leczeniu PD, jednak różnice w wynikach między stymulacją w Gpi a STN (jednostronna i obustronna) nie są obecnie dobrze poznane.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SA #2 Ramię 2: Dwustronna DBS w STN
Pacjenci z obustronnym DBS STN (wcześniej mieli jednostronny DBS w STN, teraz mają obustronny DBS w STN)
|
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to interwencja chirurgiczna stosowana w leczeniu zaburzeń ruchowych, takich jak choroba Parkinsona (PD).
Docelowe miejsca stymulacji mogą się różnić u różnych pacjentów.
Gpi i STN to dwa często wybierane miejsca w mózgu w leczeniu PD, jednak różnice w wynikach między stymulacją w Gpi a STN (jednostronna i obustronna) nie są obecnie dobrze poznane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana całkowitego wyniku UPDRS (początkowa do sześciu miesięcy po operacji DBS)
Ramy czasowe: Obserwowany przez minimum 5 lat
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) jest powszechnie stosowanym narzędziem ankietowym służącym do oceny nasilenia objawów u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).
Obejmuje kilka różnych dziedzin, w tym 1) myślenie, zachowanie i nastrój 2) codzienne czynności 3) aktywność ruchową 4) powikłania terapii i inne.
Średnia zmiana od wartości początkowej do sześciu miesięcy po operacji DBS u pacjentów z DBS w GPi w stosunku do STN zostanie porównana po uwzględnieniu różnic w wieku i czasie od rozpoznania PD.
|
Obserwowany przez minimum 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w podskalach UPDRS i indywidualnych wynikach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Podskale obejmują domeny obejmujące zachowanie i nastrój, czynności życia codziennego, funkcje motoryczne, powikłania terapii i inne. Indywidualne wyniki do oceny obejmują wyniki dotyczące drżenia, sztywności, spowolnienia ruchu, chodu i stabilności postawy. Inne drugorzędowe punkty końcowe obejmują: stopień zaawansowania wg Hoehna i Yahra, zmodyfikowaną skalę Schwaba i Englanda, wyniki testów czasowych, wyniki oceny psychiatrycznej i oceny jakości życia. |
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jerrold L Vitek, M.D., Ph.D., Cleveland Clinic Foundation, Director - Functional Neuroscience Research Center
- Główny śledczy: Mahlon R. DeLong, M.D., Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01NS037959 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .