Diepe hersenstimulatie voor onderzoek naar de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medicamenteuze therapie is de steunpilaar van de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Na een aantal jaren van medicamenteuze behandeling ervaart een groot deel van de patiënten echter een verslechtering van hun parkinsonisme en ontwikkelen ze invaliderende motorische fluctuaties en dyskinesieën. Om hiermee om te gaan, is de aandacht gericht op chirurgische ingrepen, zoals diepe hersenstimulatie (DBS). Onlangs is het stimuleren van de hersengebieden die beweging controleren, de globus pallidus (Gpi) en subthalamische nucleus (STN), voorgesteld als een therapie voor de behandeling van veel van de invaliderende symptomen die gepaard gaan met PD en door geneesmiddelen veroorzaakte bijwerkingen.
Het belangrijkste doel van deze 5 jaar durende studie is het uitvoeren van een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, klinische studie van DBS voor medisch hardnekkige PD. De studie zal het effect evalueren van DBS in de Gpi en STN op de motorische, neuropsychologische en psychiatrische functie en kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De studie zal ook twee belangrijke kwesties behandelen: 1) of er verschillen zijn tussen unilaterale Gpi-DBS en STN-DBS en 2) welke patiënten de beste kandidaten zijn voor bilaterale DBS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University School of Medicine, Neurology Department
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INCLUSIEF:
- Klinische diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson op basis van de aanwezigheid van ten minste 2 van de kardinale motorische symptomen (kinesie/bradykinesie, rigiditeit, tremor en loop-/evenwichtsstoornis) en een duidelijke respons op levodopa-therapie.
- Hoeh & Yahr stadia III of erger "off" medicatieperiodes.
- Hardnekkige, invaliderende motorische fluctuaties, dyskinesieën of episodes van bevriezing.
- Onvoldoende klinische respons op maximale medische behandeling of eerdere chirurgische behandeling.
- Stabiel op Parkinson-medicatie gedurende ten minste 30 dagen met totale L-dopa-equivalentie die niet meer dan +/- twintig procent varieert gedurende de periode van 30 dagen.
- Afwezigheid van cognitieve of psychiatrische of andere comorbiditeiten die het vermogen van de patiënt om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen kunnen verstoren.
UITSLUITING:
- Klinisch significante medische geschiedenis die pre-/postoperatieve complicaties verhoogt (hart- of longziekte, ongecontroleerde hypertensie, diabetes…).
- Secundair of atypisch parkinsonisme zoals gesuggereerd door: i. Geschiedenis van een beroerte, encefalitis, blootstelling aan toxines of neuroleptica. ii. Neurologische tekenen van betrokkenheid van bovenste motorneuronen of cerebella, supranucleaire blikverlamming of significante autonome disfunctie. iii. MRI-scan met bewijs van significante hersenatrofie, lacunaire infracten of ijzerafzettingen in het putamen.
- Dementie zoals aangegeven door een Mattis Dementia Rating Scale (DRS) kleiner dan 116 of DSM-IV-criterium voor dementie.
- Klinisch significante psychiatrische stoornis die voldoet aan het gestructureerd klinisch interview voor de DSM-IV-criteria voor een actieve angststoornis, depressieve of psychotische stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SA #1 arm 1: unilaterale DBS in GPi
|
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een chirurgische ingreep die wordt gebruikt om bewegingsstoornissen zoals de ziekte van Parkinson (PD) te behandelen.
Doelplaatsen van stimulatie kunnen per patiënt verschillen.
De Gpi en STN zijn twee vaak aangevallen plaatsen in de hersenen voor de behandeling van PD, maar de verschillen in uitkomsten tussen stimulatie op de Gpi versus de STN (unilateraal en bilateraal) worden momenteel niet goed begrepen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SA #1 Arm 2: Unilaterale DBS in STN
|
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een chirurgische ingreep die wordt gebruikt om bewegingsstoornissen zoals de ziekte van Parkinson (PD) te behandelen.
Doelplaatsen van stimulatie kunnen per patiënt verschillen.
De Gpi en STN zijn twee vaak aangevallen plaatsen in de hersenen voor de behandeling van PD, maar de verschillen in uitkomsten tussen stimulatie op de Gpi versus de STN (unilateraal en bilateraal) worden momenteel niet goed begrepen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SA #2 Arm 1: Bilaterale DBS in GPi
Patiënten met GPi bilaterale DBS (hadden eerder eenzijdige DBS in de GPi, hebben nu bilaterale DBS in GPi)
|
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een chirurgische ingreep die wordt gebruikt om bewegingsstoornissen zoals de ziekte van Parkinson (PD) te behandelen.
Doelplaatsen van stimulatie kunnen per patiënt verschillen.
De Gpi en STN zijn twee vaak aangevallen plaatsen in de hersenen voor de behandeling van PD, maar de verschillen in uitkomsten tussen stimulatie op de Gpi versus de STN (unilateraal en bilateraal) worden momenteel niet goed begrepen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SA #2 Arm 2: Bilaterale DBS in STN
Patiënten met STN bilaterale DBS (hadden eerder unilaterale DBS in de STN, hebben nu bilaterale DBS in STN)
|
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een chirurgische ingreep die wordt gebruikt om bewegingsstoornissen zoals de ziekte van Parkinson (PD) te behandelen.
Doelplaatsen van stimulatie kunnen per patiënt verschillen.
De Gpi en STN zijn twee vaak aangevallen plaatsen in de hersenen voor de behandeling van PD, maar de verschillen in uitkomsten tussen stimulatie op de Gpi versus de STN (unilateraal en bilateraal) worden momenteel niet goed begrepen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in totale UPDRS-score (baseline tot zes maanden na DBS-operatie)
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar gevolgd
|
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) is een veelgebruikt onderzoeksinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) te beoordelen.
Het omvat verschillende domeinen, waaronder 1) gedachten, gedrag en stemming 2) activiteiten van het dagelijks leven 3) motorische activiteit 4) complicaties van therapie en andere.
De gemiddelde verandering vanaf baseline tot zes maanden na DBS-operatie voor patiënten met DBS in de GPi versus de STN zal worden vergeleken na correctie voor verschillen in leeftijd en tijd sinds de PD-diagnose.
|
Minimaal 5 jaar gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in UPDRS-subschalen en individuele scores
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Subschalen omvatten domeinen zoals gedrag en stemming, activiteiten van het dagelijks leven, motoriek, complicaties van therapie en andere. Individuele scores die moeten worden geëvalueerd, omvatten scores voor tremor, rigiditeit, bradykensie, gang en houdingsstabiliteit. Andere secundaire eindpunten zijn onder meer: Hoehn- en Yahr-stadiëring, gemodificeerde Schwab- en Engelandschaal, getimede testresultaten, scores van psychiatrische beoordelingen en beoordelingen van de kwaliteit van leven. |
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerrold L Vitek, M.D., Ph.D., Cleveland Clinic Foundation, Director - Functional Neuroscience Research Center
- Hoofdonderzoeker: Mahlon R. DeLong, M.D., Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01NS037959 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .