파킨슨병 임상시험을 위한 뇌심부 자극
연구 개요
상세 설명
약물 치료는 파킨슨병(PD) 환자 치료의 중심입니다. 그러나 수년간의 약물 치료 후 많은 환자가 파킨슨증 악화를 경험하고 무력화 운동 동요 및 이상운동증이 발생합니다. 이를 해결하기 위해 뇌심부자극술(DBS) 등 수술적 시술에 관심이 쏠리고 있다. 최근에는 운동을 제어하는 뇌의 영역인 담창구(Gpi)와 시상하핵(STN)을 자극하는 것이 PD 및 약물 유발 부작용과 관련된 많은 장애 증상을 치료하기 위한 치료법으로 제안되었습니다.
이 5년 연구의 주요 목표는 의학적으로 난치성인 PD에 대한 DBS의 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다. 이 연구는 PD 환자의 운동, 신경 심리학 및 정신 기능, 삶의 질에 대한 Gpi 및 STN의 DBS 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 1) 편측 Gpi-DBS와 STN-DBS 사이에 차이가 있는지 여부와 2) 어떤 환자가 양측 DBS에 가장 적합한 후보인지의 두 가지 주요 문제를 다룰 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine, Neurology Department
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함:
- 주요 운동 징후(운동완만증/운동서동증, 경직, 떨림, 보행/균형 장애) 중 최소 2가지의 존재와 레보도파 요법에 대한 명확한 반응에 근거한 특발성 파킨슨병의 임상 진단.
- Hoeh & Yahr 병기 III 또는 더 나쁜 "오프" 투약 기간.
- 난치성, 무력화 운동 동요, 이상운동증 또는 결빙 에피소드.
- 최대한의 의학적 관리 또는 이전의 외과적 치료에 대한 불만족스러운 임상 반응.
- 최소 30일 동안 파킨슨병 약물에 안정적이며 총 L-도파 당량은 30일 동안 +/- 20% 이하로 변화합니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 인지적, 정신적 또는 기타 동반 질환이 없음.
제외:
- 수술 전/후 합병증(심장 또는 폐 질환, 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병…)을 증가시키는 임상적으로 중요한 병력.
- 다음에 의해 제안된 이차 또는 비정형 파킨슨증: i. 뇌졸중, 뇌염, 독소 또는 신경 이완제에 대한 노출의 병력. ii. 상부 운동 신경 또는 소뇌 침범, 핵상 시선 마비 또는 상당한 자율신경 기능 장애의 신경학적 징후. iii. 심각한 뇌 위축, 열공 파열 또는 조가비에 철 침전물의 증거가 있는 MRI 스캔.
- Mattis 치매 등급 척도(DRS) 116 미만 또는 치매에 대한 DSM-IV 기준으로 표시된 치매.
- 활성 불안, 우울 또는 정신병 장애에 대한 DSM-IV 기준에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 충족하는 임상적으로 중요한 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SA #1 암 1: GPi의 일방적 DBS
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뇌심부자극술(DBS)은 파킨슨병(PD)과 같은 운동 장애를 치료하는 데 사용되는 외과적 개입입니다.
자극의 표적 부위는 환자마다 다를 수 있습니다.
Gpi 및 STN은 PD 치료를 위해 뇌 내에서 일반적으로 표적이 되는 두 부위이지만 Gpi 자극과 STN(일방적 및 양측성) 간의 결과 차이는 현재 잘 알려져 있지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SA #1 Arm 2: STN의 일방적 DBS
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뇌심부자극술(DBS)은 파킨슨병(PD)과 같은 운동 장애를 치료하는 데 사용되는 외과적 개입입니다.
자극의 표적 부위는 환자마다 다를 수 있습니다.
Gpi 및 STN은 PD 치료를 위해 뇌 내에서 일반적으로 표적이 되는 두 부위이지만 Gpi 자극과 STN(일방적 및 양측성) 간의 결과 차이는 현재 잘 알려져 있지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SA #2 Arm 1: GPi의 양방향 DBS
GPi 양측 DBS가 있는 환자
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뇌심부자극술(DBS)은 파킨슨병(PD)과 같은 운동 장애를 치료하는 데 사용되는 외과적 개입입니다.
자극의 표적 부위는 환자마다 다를 수 있습니다.
Gpi 및 STN은 PD 치료를 위해 뇌 내에서 일반적으로 표적이 되는 두 부위이지만 Gpi 자극과 STN(일방적 및 양측성) 간의 결과 차이는 현재 잘 알려져 있지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SA #2 Arm 2: STN의 양측 DBS
STN 양측 DBS 환자(이전에는 STN에 편측 DBS가 있었지만 이제는 STN에 양측 DBS가 있음)
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뇌심부자극술(DBS)은 파킨슨병(PD)과 같은 운동 장애를 치료하는 데 사용되는 외과적 개입입니다.
자극의 표적 부위는 환자마다 다를 수 있습니다.
Gpi 및 STN은 PD 치료를 위해 뇌 내에서 일반적으로 표적이 되는 두 부위이지만 Gpi 자극과 STN(일방적 및 양측성) 간의 결과 차이는 현재 잘 알려져 있지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 UPDRS 점수의 평균 변화(DBS 수술 후 6개월까지 기준선)
기간: 최소 5년 동안 추적
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 파킨슨병(PD) 환자의 증상 중증도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 조사 도구입니다.
1) 생각, 행동 및 기분 2) 일상 생활 활동 3) 운동 활동 4) 치료 및 기타 합병증을 포함한 여러 영역을 다룹니다.
GPi 대 STN의 DBS 환자에 대한 DBS 수술 후 기준선에서 6개월까지의 평균 변화는 PD 진단 이후 연령 및 시간의 차이에 대해 조정된 후 비교됩니다.
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최소 5년 동안 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPDRS 하위 척도 및 개별 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 6개월
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하위 척도에는 행동 및 기분, 일상 생활 활동, 운동 기능, 치료 합병증 등의 영역이 포함됩니다. 평가할 개별 점수에는 떨림, 강직, 서맥, 보행 및 자세 안정성에 대한 점수가 포함됩니다. 기타 2차 종점에는 다음이 포함됩니다: Hoehn 및 Yahr 병기, Modified Schwab 및 England Scale, 시한 테스트 결과, 정신과 및 삶의 질 평가 점수. |
기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jerrold L Vitek, M.D., Ph.D., Cleveland Clinic Foundation, Director - Functional Neuroscience Research Center
- 수석 연구원: Mahlon R. DeLong, M.D., Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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